19 – 20 червня 2019 року у м. Страсбург, Франція відбулась Міжнародна конференція Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM) та Європейської Фармакопеї «Сучасна наука для ліків майбутнього»/«EDQM and European Pharmacopoeia: State-of-the-art Science for Tomorrow’s Medicines». Конференція була організована EDQM та Радою Європи з нагоди публікації 10-го видання Європейської фармакопеї, що вступає в дію з 1 січня 2020 року та до 25-ї річниці Європейської мережі офіційних лабораторій контролю якості лікарських засобів (OMCL) та Процедури сертифікації відповідності фармацевтичних субстанції вимогам Європейської фармакопеї (CEP). У конференції взяли участь біля 400 учасників з більше ніж 100 країн світу – представники фармакопейних органів, регуляторних органів фармацевтичної галузі, органів охорони здоров’я, виробників ЛЗ, науковців тощо. У межах програми конференції відбулися дві пленарні сесії та 7 семінарів на яких було висвітлено питання за наступними  напрямками: «Impurities/Домішки», «General Methods/Загальні методи», «Finished Product Monographs/Монографії на ГЛЗ», «Biotherapeutics/біотерапевтичні АФІ та препарати», «OMCL Network/Мережа OMCL», 3Rs & ATMPs/Скорочення, вдосконалення і заміщення тестів на тваринах та ЛЗ сучасної терапії», «Certification/Сертифікація». З приводу кожної теми семінару відбувся обмін думками, а іноді і жвава дискусія, представників різних кол фармацевтичної галузі – регуляторів, представників фармакопейних органів, виробників.

Як делегат конференції від ДП «Фармакопейний центр», Марина Дмітрієва – учений секретар, к. фарм. наук, ст. наук. співр. взяла участь у заходах конференції, а також в інших супутніх заходах поза її межами:

– Відвідала семінари в межах конференції –

«FINISHED PRODUCT MONOGRAPHS» – у виступах фахівців було викладено порядок та підхід Фармакопеї США до розробки монографій на готові лікарські засоби, точка зору представника регуляторних органів (Угорщина) та представника однієї з лабораторій OMCL Франції. Свою точку зору щодо розробки фармакопейних монографій на ГЛЗ виклали представники виробників інноваційних препаратів (Бельгія), а також препаратів – генериків (Індія). Докладно з підходом Європейської фармакопеї щодо розробки монографії на ГЛЗ було ознайомлено у доповіді керівника департаменту Європейської фармакопеї;    

«GENERAL CHAPTERS» – доповіді фахівців стосувались проблем подальшої гармонізації фармакопейних текстів, зокрема загальної статті 2.2.46 «Методи хроматографічного розділення». Було представлено перспективні шляхи гармонізації процедури виконання методу ВЕРХ з урахуванням пропозицій Фармакопеї США. Жвавий інтерес публіки викликало обговорення можливості та доцільності застосування підходу аналітичного QbD, що було викладено у доповіді представника Pfizer, Велика Британія, а також безперервного виробництва від АФІ до ГЛЗ, у доповіді консультанта з регуляторних питань з США;

– В особистій бесіді з відповідальними особами Європейської фармакопеї з’ясувала низку професійних та організаційних питань. Представники  Європейської Фармакопеї вкотре порушили питання необхідності формування делегації України, як члена Європейської фармакопеї, для участі у засіданнях Комісії Європейської Фармакопеї, а також залучення фахівців з України до роботи експертних комітетів та робочих груп Європейської Фармакопеї;

– Взяла участь у неофіційній зустрічі з представниками фармакопейних органів Казахстану та Узбекистану. Було обговорено спільні позиції та проблеми у розробці фармакопейних текстів та намічено шляхи подальшого співробітництва;

– Взяла участь у неофіційній зустрічі з делегацією фармакопеї США. Обговорено двосторонню взаємодію в межах Договору, що надає право копіювати та використовувати тексти USP, а також питання щодо майбутньої Конвенції Фармакопеї США 2020 року.

– Представила стендову доповідь «Experience in assessment of pharmacopoeial procedure performance quality within proficiency testing scheme/Досвід в оцінюванні якості виконання фармакопейних методик у межах Програми професійного тестування» (автори: Дмітрієва М.В., Гризодуб О.І., Леонтьєв Д.А.) на постерній сесії, що відбулася в межах конференції.

Також, у конференції взяв участь співробітник ДП «Фармакопейний центр» – завідувач сектору інструментальних методів аналізу Денис Леонтьєв. Він представив  стендову доповідь «Use of second-order derivative spectra for the identification of Sunset Yellow in medicines/Використання другої похідної спектрів для ідентифікації барвника Сонячний Захід у лікарських засобах» (співавтори: О. І. Гризодуб, А. Г. Котов, Д. А. Леонтьєв, Н. В. Воловик) та відвідав семінари «Impurities»  та «OMCL Network» у межах конференції.   

Детально з матеріалами конференції (прес-реліз, програма, слайди презентацій, постери) можна ознайомитись на сайті EDQM за посиланням: https://www.edqm.eu/en/news/edqm-conference-addresses-key-issues-and-work-priorities-tomorrows-medicines