ДП "Фармакопейний центр" був створений наказом МОЗ України від 19.03.1992 р. № 50 як незалежна структура на базі ДНЦЛЗ для експертизи і затвердження аналітичної нормативної документації (АНД) на лікарські засоби (фармацевтичної частини реєстраційного досьє), і вироблення загальних вимог до якості лікарських засобів (ЛЗ).

На момент отримання незалежності системи АНД в Україні не існувало, тому на первинному етапі вся АНД проходила експертизу та затвердження в ДП "Фармакопейний центр" при узгодженні регламенту в ДНЦЛЗ. Це дозволило на первинному етапі контролювати якість ЛЗ і закласти основи для створення реєстраційних досьє.

Оскільки в незалежній Україні початково була відсутня система державного контролю якості ЛЗ, то при ДП "Фармакопейний центр" в 1992 р. була створена перша в Україну акредитована лабораторія – Лабораторія фармакопейного аналізу, яка взяла на себе функцію передреєстраційного контролю та попереднього контролю (перший промисловий випуск). Після створення відповідних лабораторій Держінспекції ці функції були передані до неї.

ДП "Фармакопейний центр" спільно з Фармакологічним центром і Держінспекцією було розроблено пакет документів, що дозволяє ввозити в Україну імпортні субстанції (в СРСР ця процедура займала 10-15 років) і використовувати для виробництва ЛЗ. Спільно з Фармакологічним центром і ДНЦЛЗ була розроблена також процедура розробки і виробництва генеричних препаратів в Україні, яка займала 6-12 міс. і гарантувала якість ЛЗ. Це дозволило за короткий термін налагодити в Україні виробництво генериків і фактично створило нову вітчизняну фармацевтичну промисловість.

Починаючи з 1998 р., ДП "Фармакопейний центр" поступово передає функції експертизи реєстраційних досьє Фармакологічному центру і працює над створенням Державної Фармакопеї України (ДФУ). Із залученням провідних фахівців Україну ДП "Фармакопейний центр" розробив і видав 5 томів ДФУ (2001, 2004, 2008, 2009, 2011). ДФУ, як основа всієї системи контролю якості ЛЗ, є першою національною Фармакопеєю незалежної Україні і першою Фармакопеєю СНД.

Створення ДФУ зажадало паралельної розробки Національної системи фармацевтичних стандартних зразків ЛЗ (ФСЗ), оскільки без неї функціонування ДФУ неможливо. Така дворівнева система (ФСЗ і робочі стандартні зразки підприємств) була створена в Україну ДП "Фармакопейний центр" і є поки єдиною в СНД. На 01.01.2017, ФСЗ забезпечують значну частину потреб фармацевтичної галузі. На сьогодні банк ФСЗ при Фармакопейному центрі складає близько 700 найменувань і включає в себе ФСЗ синтетичного і природного походження для ідентифікації, кількісного визначення та контролю домішок. Створення ДФУ та Національної системи стандартних зразків ЛЗ зажадало проведення дуже великих систематичних наукових досліджень і перетворило Фармакопейний центр в провідну наукову установу в Україні в галузі стандартизації та контролю якості ЛЗ. За останні 25 років Фармакопейний центр розвинув більшість наукових напрямів у цій області: теоретична база атестації стандартних зразків ЛЗ, валідація аналітичних методик контролю якості ЛЗ, кваліфікація аналітичного обладнання для фармакопейного аналізу ЛЗ, дослідження та стандартизація якості рослинної сировини і т.д., а також величезну кількість конкретних методик контролю якості ЛЗ. Зокрема, тут розроблена стандартизована процедура валідації методик контролю якості ЛЗ, яка введена в ДФУ і оформлена як Керівництво в Російській Федерації.

При безпосередній участі ДП "Фармакопейний центр" була розроблена теоретична база Програм професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ). З 2001 року проведено 12 раундів ППТ. Фармакопейний центр акредитований в цій галузі Держстандартом України. Участь в ППТ є обов'язковою для атестації лабораторій по контролю якості ЛЗ, дозволяє удосконалювати їх роботу, а також є зворотним зв'язком з ДФУ.

Система управління якістю при наданні послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України (ДФУ),, розробки та впровадження Програми професійного тестування лабораторій фармацевтичної галузі та і проведення науково-дослідних робіт, пов'язаних зі стандартизацією і якістю лікарських засобів сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2009.

ДП "Фармакопейний центр" акредитований в цій галузі Держстандартом України. Участь в ППТ є обов'язковою для атестації лабораторій по контролю якості ЛЗ, дозволяє удосконалювати їх роботу і є зворотним зв'язком з ДФУ.