15 квітня 2016 р. в м. Київ відбулася Міжнародна конференція «Друге видання Державної Фармакопеї України – погляд у майбутнє»,

присвячена введенню в дію з 1 січня 2016 р. другого видання Державної Фармакопеї України (ДФУ) і організована ДП «Фармакопійний центр».

У конференції взяли участь представники Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з лікарських засобів, представники найбільших світових фармакопей – Міжнародної Фармакопеї, Європейської Фармакопеї, Фармакопеї CША, а також фармакопейних органів країн ближнього зарубіжжя – Білорусі, Грузії, Казахстану, Таджикистану, Узбекистану, представники вітчизняних фармпідприємств і академічних кіл.

Основними питаннями, обговорюваними на конференції, були: роль фармакопеї в забезпеченні якості лікарських засобів (ЛЗ) як з точки зору регуляторних органів, так і з точки зору виробників лікарських засобів, стан і перспективи процесу гармонізації фармакопеї світу, особливості та основні напрямки розробки ДФУ на даному етапі.

Відкриваючи конференцію, завідувач сектором державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України Тарас Лясковський привітав учасників конференції та колектив розробників з виходом другого видання Державної Фармакопеї України (ДФУ), зазначивши, що профільне міністерство і надалі буде всіляко сприяти розвитку процесу розробки ДФУ.

У вітальному слові учасникам конференції директор Департаменту з контролю якості Державної служби України з лікарських засобів Ірина Суворова зазначила ключову роль ДФУ в системі забезпечення якості ЛЗ, а також підкреслила особливе значення ДФУ в процесі гармонізації національних фармакопейних стандартів з європейськими.

Віце-президент Об'єднання організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Віктор Чумак охарактеризував стан ринку лікарських засобів України, і зупинився на проблемах, з якими стикаються виробники при реєстрації і контролі якості ЛЗ, і наголосив на важливій ролі ДФУ в рішенні перерахованих проблем.

Директор ДП «Фармакопійний центр», науковий керівник проекту «Державна Фармакопея України», професор, д. Х. н. Олександр Гризодуб в своїй доповіді «Наукові аспекти розробки ДФУ» охарактеризував основні наукові аспекти та підходи до розробки ДФУ, проаналізував світові тенденції і процеси, що впливають на вибір пріоритетних напрямків і формування концепції розробки ДФУ.

Представники провідних фармакопей світу ознайомили присутніх з актуальним станом та основними напрямками розвитку представляються ними фармакопеї, охарактеризували глобальні процеси фармакопейної гармонізації, підкресливши їх важливість і актуальність.

Координатор розробки Міжнародної Фармакопеї, представник напряму «Технології, стандарти і норми ВООЗ» Герберт Шмідт (Dr. Herbert Schmidt) представив доповідь про підходи до розробки та актуалізації Міжнародної Фармакопеї і баченні процесу фармакопейної гармонізації «Update on The International Pharmacopoeia – Vision of the future pharmacopoeial harmonization process ».

Заступник начальника Департаменту Європейської Фармакопеї, Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM) Ульріх Роуз (Dr. Ulrich Rose) в своїй доповіді «European Pharmacopoeia – current hot topics and global harmonization activities» розповів про основні напрямки, що розвиваються на даному етапі Європейської Фармакопеї, і також торкнувся актуальної теми фармакопейної гармонізації.

Керівник відділу фармакопейної гармонізації наукового департаменту Фармакопеї США Кевін Мур (Dr. Kevin T. Moor) в доповіді «USP Overview -" Up-to-Date "and Global Harmonization Initiatives» представив огляд сучасного стану та глобальних ініціатив щодо гармонізації Фармакопеї США.

Представники фармакопейних органів країн ближнього зарубіжжя презентували актуальну інформацію про розвиток національних фармакопей, а також познайомили учасників конференції з системами забезпечення якості лікарських засобів, що діють в їх країнах.

Директор Фармакопейного центру Республіки Казахстан, професор, почесний академік АН Республіки Казахстан, д. Х. н. Ардак Тулегенова представила доповідь «Гармонізація та оновлення як основні принципи розвитку Державної Фармакопеї Республіки Казахстан», в якому охарактеризувала передумови виникнення та шляхи розвитку фармакопеї Республіки Казахстан.

Представник Державної Фармакопеї Республіки Білорусь (ГФРБ) – заступник начальника Лабораторії фармакопейного і фармацевтичного аналізу Центру експертизи та випробувань в охороні здоров'я Республіка Білорусь Сергій Марченко в своїй доповіді «Державна Фармакопея Республіки Білорусь» докладно ознайомив з шляхами становлення і принципами розробки ГФРБ.

Директор Наукового центру стандартизації лікарських засобів Республіки Узбекистан, к. Фарм. н. Еркін Назаров представив доповідь «Стан забезпечення якості лікарських засобів в Республіці Узбекистан», де виклав фундаментальні елементи, на яких базується система забезпечення якості ЛЗ Республіки Узбекистан.

Заступник начальника Служби державного нагляду за фармацевтичною діяльністю Республіки Таджикистан Махмадалі Давлатов виступив з доповіддю про стандартизацію лікарських засобів в Республіці Таджикистан.

Далі в ході конференції фахівці, які очолюють основні наукові напрямки ДФУ, представили доповіді, в яких детально поінформували про підходи до розробки очолюваних ними напрямків.

Вчений секретар ДП «Фармакопійний центр», керівник наукового напрямку ДФУ «Монографії на готові ЛЗ», к. Фарм. н. Марина Дмитрієва виступила з доповіддю «Міжнародне співробітництво як базис для розробки монографій на ГЛЗ».

Заступник директора по науці ДП «Фармакопійний центр», керівник наукового напрямку ДФУ «Стандартні зразки та метрологічне забезпечення», к. Фарм. н. Дмитро Леонтьєв представив доповідь «Система фармакопейних стандартних зразків ДФУ».

Завідуюча сектором «Експериментальна підтримка розробки монографій на ЛРС», керівник наукового напрямку ДФУ «Лікарська рослинна сировина», к. Фарм. н. Еліна Котова розповіла про особливості фармакопейної стандартизації лікарської рослинної сировини в Україні.

Професор Національного фармацевтичного Університету, керівник наукового напрямку ДФУ «Лікарські засоби аптечного виготовлення (якість)», д. Фарм. н. Вікторія Георгиянц представила доповідь «Фармакопейна концепція забезпечення якості лікарських засобів аптечного виготовлення», розроблений спільно з професором НФаУ, керівником наукового напрямку ДФУ «Лікарські засоби аптечного виготовлення (технологія)», д. Фарм. н. Тетяною Ярних.

Завідуюча державної науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів ДУ «ІОЗ НАМНУ», керівник наукового напрямку ДФУ «Дієтичні добавки», к. Е. н. Наталія Останіна презентувала доповідь «Забезпечення фармакопейного якості дієтичних добавок».

Начальник відділу ДФУ ДП «Фармакопійний центр», координатор проекту ДФУ, д. Фарм. н. Андрій Котов представив увазі учасників конференції доповідь про подальший розвиток ДФУ «Доповнення ДФУ 2.1».

Керівник наукового напряму «Розробка і впровадження Програми професійного тестування», к. Фарм. н. Марина Дмитрієва виступила з доповіддю «Програма професійного тестування лабораторій як зворотний зв'язок з ДФУ».

Директор з питань взаємодії з регуляторними органами корпорації «Артеріум», д. Фарм. н. Сергій Сур розповів про значимість ДФУ для фармацевтичного ринку України з точки зору фармацевтичної компанії.

Професор Національного фармацевтичного Університету, д. Фарм. н. Юрій Підпружников представив доповідь на тему «Розвиток ДФУ в напрямку створення технічно-аналітичної основи GMP», де розглянув взаємозв'язок GMP і ДФУ з метою забезпечення ефективності, якості і безпеки лікарських засобів.

Доцент кафедри організації фармації Білоруського державного медичного університету, к. Фарм. н. Геннадій Годовальніков провів екскурс в глобальну історію фармакопеї та її призначення в різні періоди суспільного розвитку.

Із заключним словом на конференції виступив керівник проекту «Державна Фармакопея України» в 1998-2005 рр., Член-кор. НАН України Віктор Георгієвський. У своїй доповіді «ДФУ – основоположний документ системи стандартизації ЛЗ в Україні» він підкреслив, що вся система стандартизації якості лікарських засобів грунтується на фармакопеї, відзначив значущість гармонізації фармакопеї на міжнародному рівні.

Ознайомитися з результатами конференції більш детально можна в матеріалах тижневика «Аптека» № 1036 (15) 25.04.2016 «2-е видання Державної Фармакопеї України – в ногу з часом і світовими практиками» та № 1038 (17) 09.05.2016 «ДФУ- 2 – наріжний камінь системи якості лікарських засобів », а також на сайті ДП« Фармакопійний центр »- http://www.sphu.org.