Сучасна тенденція глобалізації – економічної, політичної, культурної інтеграції – і уніфікації ведуть до світового поділу праці, міграції капіталу, виробничих ресурсів, стандартизації законодавств, економічних і технологічних процесів.

Цей об'єктивний процес, що має системний характер, не може не зачіпати таку важливу задачу, як забезпечення вільного доступу пацієнтів до якісних і ефективним медикаментів. На цьому шляху одним із пріоритетних напрямків діяльності повинна бути гармонізація стандартів якості лікарських засобів, тобто, перш за все, вимог національних, регіональних, міжнародних Фармакопей і регуляторних органів. У Фармакопеї повинні бути включені нові сучасні, високочутливі методи, що дозволяють адекватно оцінювати якість активних субстанцій та допоміжних речовин, готових лікарських засобів, експрес-методи для скринінгу і виявлення фальсифікованих препаратів. Однак в даний час навіть провідні світові Фармакопеї з найбільшими ресурсами (фінансовими та інтелектуальними) стикаються зі значними проблемами щодо забезпечення своєчасного та якісного виконання своїх завдань. У зв'язку з цим особливо актуальна можливість обміну інформацією та об'єднання зусиль з розробки гармонізованих фармакопейних вимог.

Ця проблема вже не раз була озвучена на різних міжнародних зустрічах і нарадах різного рівня, в тому числі нещодавно пройшов у Китайській Народній Республіці Першому Всесвітньому Саміті Фармакопей (17-18 листопада 2011 р Пекін). Для більш детального обговорення стратегій подальшого розвитку Фармакопей, механізмів і процесів гармонізації, а також для конкретизації дій за рішеннями, прийнятими на Глобальному Саміті, з ініціативи Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) з 29 лютого по 2 березня в Женеві було організовано і проведено Міжнародна Нарада Світових фармакопей.

Із запрошених 48 фармакопейн органів в нараді взяли участь представники 23 країн і міжнародних організацій: Аргентина, Бразилія, Великобританія, Хорватія, Чеська республіка, Європейський директорат якості лікарських засобів (EDQM), Фінляндія, Франція, Німеччина, Індія, Індонезія, Японія, Мексика, Португалія, Сербія, Іспанія, Швеція, Швейцарія, Україна і США. З країн СНД в нараді взяли участь Казахстан, Російська Федерація і Україна. Про свій намір взяти участь заявили, але з об'єктивних причин не брали участь ще 7 країн – Китай, Естонія, Угорщина, Ісландія, Іран, Туреччина і В'єтнам. На нараді Державної Фармакопеї України представляли директор Державного підприємства «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (Фармакопійний центр), д. Хім. н., професор Гризодуб О.І., вчений секретар центру Товмасян Е.К. і завідувачка кафедри фармацевтичної хімії Національного фармацевтичного університету, професор Георгиянц В.А.

Організатори наради запропонували учасникам в своїх 15-хвилинних презентаціях відповісти на ряд питань:

– назва Фармакопеї;
– посилання на свою або інші Фармакопеї в національному / регіональному законодавстві;
– уявити останнє видання Фармакопеї;
– вказати частоту оновлення Фармакопеї;
– вказати, які продукти описані в Фармакопеї (активні субстанції, дозовані лікарські форми, рослинні, біологічні препарати, препарати традиційної медицини і т.д.),
– вказати кількість введених в Фармакопею і гармонізованих текстів;
– представити інформацію про співпрацю з іншими фармакопея і взаєминах з користувачами, включаючи регуляторні органи;
– стратегія на майбутнє.

Після представлення кожною країною своєї презентації почалася дуже жвава і цікава дискусія з найбільш гострих проблем розвитку фармакопейного процесу, стратегій гармонізації вимог з контролю якості лікарських засобів та співпраці між фармакопейними і регуляторними органами.

Досвід зусиль щодо гармонізації різних процедур фармакопейних текстів був представлений в рамках Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), куди входять Європейська, Американська і Японська Фармакопеї, а також MERCOSUR [1].

Було підкреслено, що при обговоренні питання про міжнародної гармонізації слід враховувати, що кожна Фармакопея працює в рамках національних і регіональних законодавств і підтримується вимогами регуляторних органів. Всі учасники наради погодилися з доцільністю розробки механізмів по перспективної гармонізації (колективної розробки вже гармонізованих монографій), яка показала себе набагато ефективнішою, ніж діюча і більш поширена в даний час практики постгармонізаціі, тобто процедури перегляду вже діючих в провідних фармакопея (Європейська Фармакопея, USP і Японська Фармакопея) монографій. Процес гармонізації повинен бути відкритим для всіх зацікавлених і бажаючих взяти участь сторін.

Генеральний директор Американської Фармакопеї (USP) Д-р Роджер Вільямс досить докладно представив розроблений USP і має відкритий доступ Медичний Компендіум, як зручну платформу, яка прискорює процеси гармонізації монографій і вимог світових Фармакопей. Медичний Компендіум заснований на концепції так званих «performance based monographs», коли в розділах монографії (наприклад, «Супутні домішки») вказуються лише вимоги (наприклад, межі вмісту домішок) і вказується метод (наприклад, ВЕРХ), але не наводиться конкретна обов'язкова валідованого методика. Як приклад описується методика, яка повинна бути повністю валідована для кожного конкретного лікарського засобу. Можливо і використання будь-якої іншої валідованого методики. Даний підхід є дуже перспективним і зручним для підприємств (але не для контролюючих органів), але в даний час він поки недостатньо вивчений. Тому він поки не отримав підтримку з боку учасників даної наради.

Особливу увагу було приділено проблемі розробки нових підходів і експрес-методик скринінгу фальсифікованих препаратів, а також необхідність включення їх в Фармакопеї.

Вже на 1-му Глобальному Саміті Фармакопей, була задекларована необхідність об'єднання зусиль в процесах гармонізації і одним із кроків у цьому напрямку було запропоновано створення банку даних існуючих в різних фармакопея монографій. Ніхто з учасників наради поки не мав інформації про можливе просуванні в цьому напрямку. Всі погодилися з доцільністю створення комунікаційної платформи на базі веб-сайту ВООЗ з депозитарієм всіх веб-зв'язків існуючих фармакопеї з можливістю пошуку конкретних тем. Прямо на нараді всі присутні фармакопейні органи відредагували документ, підготовлений організаторами наради, що представляє собою оновлений каталог ВООЗ всіх Фармакопей. В даному каталозі наведено весь перелік існуючих і розроблюваних Фармакопей за категоріями: національна, регіональна, субрегіональна і міжнародна. Також наводиться інформація про Фармакопейної комісії, видавця / дистриб'ютора, адресу он-лайн доступу, частотою оновлення і мовою видання.

Український Фармакопійний центр передав також в бібліотеку ВООЗ п'ятитомне 1-е видання Державної Фармакопеї України.

В ході обговорення нових ідей і стратегій на майбутнє була підтримана ініціатива на базі Експертного комітету з специфікації фармацевтичних препаратів ВООЗ почати розробку проекту документа з Належної Фармакопейної Практиці, створено робочу групу, до якої увійшли багато учасників наради, Російська Федерація і Україна в тому числі. За результатами цієї наради було прийнято рішення щодо здійснення його рішень: повідомити користувачів, учасників і всі зацікавлені сторони фармакопейного процесі про майбутній ювілейному нараді Міжнародної Фармацевтичної Федерації (FIP), яке відбудеться 7-8 жовтня 2012 р в Амстердамі, а також про наступній нараді Міжнародної конференції регуляторних органів лікарських засобів (International Conference of Drug Regulatory Authorities – ICDRA) (кінець жовтня 2012 р, Естонія).

У кулуарах Наради йшов також інтенсивний обмін думками між делегаціями Казахстану, Росії і України з питань гармонізації фармакопейних вимог в рамках СНД. Проводилися також переговори з фармакопея США і Європи щодо розширення програм підготовки та навчання кадрів.

ФОТОРЕПОРТАЖ

Георгиянц В.А., Гризодуб О.І., Товмасян Е.К.

А.І. Гризодуб і Генеральний директор Фармакопеї США Д-р Роджер Вільямс

Директор Європейського директорату якості лікарських засобів (EDQM) Д-р Сьюзан Кейтелл, Є.К. Товмасян, А.І. Гризодуб

Менеджер програми ВООЗ по забезпеченню якості лікарських засобів Д-р Сабіна Копп, Директор Фармакопейного центру Республіки Казахстан, проф. Тулегенова А.У., Гризодуб О.І.

А.І. Гризодуб, Керівник секретаріату Британської фармакопейної комісії пані Матильда Валлендер, Є.К. Товмасян

Є.І. Саканян Директор Фармакопейного центру та міжнародного співробітництва Російської Федерації, А.І. Гризодуб, проф. Директор Фармакопейного центру Республіки Казахстан, проф. Тулегенова А.У.

На завершення хотілося б підкреслити, що значення подібних нарад і ініціатив важко переоцінити, оскільки вони зближують світові Фармакопеї, даючи можливість обміну інформацією, відкритого доступу до баз даних, спільне вирішення загальних завдань і проблем. Все це наближає кінцеву мету – створення єдиного всесвітнього стандарту якості лікарських засобів, доступних хворим і захист їх від фальсифікованої та субстандартной продукції.


[1] Mercosur – загальний ринок країн Південної Америки: Аргентина, Бразилія, Парагвай, Уругвай (з липня 2006 розпочато процедуру вступу Венесуели, однак до теперішнього часу парламенти не всіх членів союзу дали свою згоду на її прийняття), а в якості асоційованих членів – Чилі, Болівія , Колумбія, Еквадор і Перу; також проводяться консультації про розширення співпраці з Кубою.

Матеріал підготовлений Гризодуб О.І., Товмасян Е.К.