В Дополнение 1 ко 2-му изданию Государственной Фармакопеи Украины включена пересмотренная национальная часть Общего текста 5.12 «Стандартные образцы».
В обновленном тексте представлено объяснение относительно соответствия терминов ГФУ и Европейской Фармакопеи, которые относятся к стандартным образцам. Объяснен статус ФСО ГФУ как официальных. Включено положение, что в рутинных анализах ФСО ГФУ могут использоваться вместо официальных ФСО Европейской Фармакопеи. Это является наиболее значимым для отечественных производителей лекарственного растительного сырья и препаратов из него, для которых вопросы цен на ФСО могут быть критическими.
Пользователю предоставляется вся необходимая информация для корректного использования ФСО ГФУ в нефармакопейных методиках и для анализа нефармакопейных субстанций. Это делает использование ФСО ГФУ легитимным в таких случаях, в отличие от ФСО других фармакопей, которые жестко привязаны к фармакопейным монографиям. Такое использование ФСО ГФУ особенно важно для препаратов-генериков, которые изготавливаются несколькими производителями, и для которых отсутствует другой официально признанный стандартный образец. Информация о неопределенности аттестованного значения ФСО ГФУ позволяет контролировать риски принятия некорректного решения относительно качества анализируемого препарата, а также метрологически корректно аттестовать рабочие стандартные образцы для количественных испытаний. Отметим, что Европейская фармакопея считает некорректным применение ФСО Европейской Фармакопеи для аттестации РСО (в том числе для определения содержания примесей), поскольку для них не предоставляется информация о неопределенности аттестованного содержания.
Кроме того, в новом тексте уточнено использование рабочих стандартных образцов. Неинформативные для пользователей положения исключены.
Информация о разработчиках и рецензентах:
Разработано: ГП "Фармакопейный центр"
Разработчики: Леонтьев Д.А. – д. фарм. н., с.н.с., начальник отдела валидации и СО, заместитель директора по научной работе
Воловик Н.В. – к. фарм. н., зам. начальника отдела валидации и СО
Гризодуб А.И. – д. хим. н., проф., главный научный сотрудник отдела ГФУ, научный руководитель разработки Государственной Фармакопеи Украины
Рецензенты: Дмитриева М.В. – к.фарм. н., с.н.с., ГП "Фармакопейный центр"
Подпружников Ю.В. – д.фарм.н., проф., Национальный Фармацевтический Университет
Котова Э.Э. – к.фарм.н., с.н.с., ГП "Фармакопейный центр"
Сур С.В. – д.фарм.н., Корпорация "Артериум"
Ознакомиться с обновленным текстом 5.12N «Стандартные образцы»