ГП «Фармакопейный центр» проводит обучение сотрудников фармацевтических предприятий по теме: «Базовые операции пробоподготовки в лаборатории контроля качества лекарственных средств».

Курс обучения рассчитан на 2 дня и проводится на базе предприятия-заказчика*. Программа обучения предусматривает лекцию, обсуждение вопросов и проведение практических занятий. В конце обучения проводится тест проверки знаний.

Содержание лекционного материала

  1. Общие положения.
  2. Классификация мерной посуды.
  3. Пипетки.
  4. Пипетки с одной меткой (без расширения или с расширением).
  5. Градуированные пипетки.
  6. Классификация пипеток по доставке жидкости.
  7. Классификация пипеток по времени установки мениска.
  8. Техника работы с пипетками.
  9. Бюретки.
  10. Типы бюреток.
  11. Проверка крана бюреток на утечку.
  12. Техника работы с бюретками.
  13. Мерные колбы.
  14. Техника работы с мерными колбами.
  15. Градуированные цилиндры.
  16. Специфика использования мерной посуды в фармацевтическом анализе. Общие положения.
  17. Приготовление подвижной фазы для хроматографии (ВЭЖХ и ТСХ). Отмеривание среды растворения для испытания 2.9.3.
  18. Растворение.
  19. Уход за мерной посудой.
  20. Контроль чистоты поверхности стекла.
  21. Установка мениска.
  22. Стандарты качества мерной посуды.
  23. Верификация мерной посуды.
  24. Периодичность верификации мерной посуды и хранение.
  25. Маркировка мерной посуды.

Продолжительность: 6 часа

 

Практические занятия

Проводится верификация (калибровка) мерной посуды – работа в группах:

  • верификация мерных колб (50 мл, 100 мл, 250 мл), оформление документации и статистическая оценка приемлемости полученных результатов;
  • верификация пипеток с одной меткой (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл), оформление документации и статистическая оценка приемлемости полученных результатов;
  • верификация градуированных пипеток (1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл), оформление документации и статистическая оценка приемлемости полученных результатов;
  • верификация бюреток (5 мл, 10 мл, 25 мл), оформление документации и статистическая оценка приемлемости полученных результатов.

Продолжительность: 6 часов

Тестирование персонала

Внутрилабораторное тестирование персонала. Аналитик готовит два независимых раствора тестового образца и проводит измерение оптической плотности растворов на спектрофотометре в ультрафиолетовой области. Оценивают прецизионность результатов эксперимента, полученных одним аналитиком и соответствие результатов проведения внутрилабораторного контроля качества требованиям ГФУ и стандартам аналитической практики.

Продолжительность: 4 часа.

Заказчику предоставляется комплект материалов по теме лекций:

Руководство по использованию лабораторной стеклянной мерной посуды для фармакопейного анализа (около 80 страниц).

СРМ «Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества результатов анализа для базовых операций пробоподготовки при контроле качества лекарственных средств методом абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях».

Пакет документов для оформления и статистической обработке результатов верификации мерной посуды (пипетки, пипетки с одной меткой, колбы, бюретки).

Тестовый образец для проведения внутрилабораторного контроля качества.

По вопросам проведения обучения обращаться:

Зам. директора по научной работе, к. фарм. н., начальник отдела "Валидации и стандартных образцов"

Леонтьев Дмитрий Анатольевич

Тел.: +38 (057) 719-06-01

моб.: +38 (067) 954-91-74

E-mail:  leontiev@phukr.kharkov.ua

*Выезд на предприятие осуществляется за счет заказчика