Перечень необходимых сопроводительных документов, которые должны быть представлены заказчиком вместе с образцами

 

Действующие вещества (АФИ, субстанции) и вспомогательные вещества:

  • направление на анализ;
  • гарантийное письмо от заказчика (производителя) с исходящим номером и датой. В письме должны быть указаны: наименование субстанции (АФИ), номер серии, наименование производителя, ссылки на нормативную документацию по контролю качества (МКК, фармакопейная монография, спецификация производителя и др.) и вид контроля;
  • акт отбора средней пробы с указанием наименования субстанции (АФИ), номера серии, объема серии, отобранного количества образца;
  • сертификат качества от фирмы-производителя или от поставщика со ссылкой на производителя с указанием наименования субстанции (АФИ), номера серии, даты изготовления, срока годности, нормативной документации, в соответствии с которой выдан сертификат;
  • копии нормативной документации по контролю качества;
  • при необходимости – стандартные образцы с информационными письмами или сертификатами качества.

 

Готовые лекарственные средства, гомеопатические средства и лекарственные косметические средства отечественного и зарубежного производства, анализ по направлению Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Далее – Гослекслужба Украины):

  • направление на анализ Гослекслужбы Украины или подчиненных ей Гослекслужб в областях;
  • гарантийное письмо от заказчика (производителя) с исходящим номером и датой. В письме должны быть указаны наименование лекарственного средства, номер серии, наименование производителя и ссылки на нормативную документацию по контролю качества (МКК, фармакопейная монография, спецификация производителя и др.);
  • акт отбора средней пробы с указанием наименования лекарственного средства, номера серии, объема серии, отобранного количества упаковок лекарственного средства;
  • сертификаты качества производителя на лекарственное средство (или аналитические письма, или протоколы анализа) с указанием наименования ЛС, номера серии, даты изготовления, срока годности, нормативной документации, в соответствии с которой выдан сертификат;
  • копии нормативной документации по контролю качества;
  • при необходимости – стандартные образцы с информационными письмами или сертификатами качества.
  •  

 

Готовые лекарственные средства, гомеопатические средства и лекарственные косметические средства отечественного и зарубежного производства при проведении предрегистрационных исследований:

  • направление на предрегистрационные исследования от Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Минздрава Украины»;
  • гарантийное письмо от заказчика (фирмы-производителя или уполномоченного субъекта (для зарубежных производителей)) с исходящим номером и датой;
  • акт отбора средней пробы на лекарственное средство;
  • проект МКК или документ, который содержит спецификацию и методы контроля качества фирмы-производителя;
  • сертификаты качества на лекарственное средство от производителя;
  • при необходимости – стандартные образцы с информационными письмами или сертификатами качества.