Информация для производителей и поставщиков препаратов низкомолекулярных гепаринов

В связи с распространением в Украине производства актуальной группы препаратов низкомолекулярных гепаринов сообщаем, что Лаборатория фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр» осуществляет контроль качества субстанций и препаратов низкомолекулярных гепаринов по показателям «Активность анти-фактора Ха» и «Активность анти-фактора IIа» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины и ведущих мировых фармакопей.

Срок выполнения контроля качества одной серии — 2-3 дня.

Также Лаборатория фармакопейного анализа разрабатывает валидированную методику контроля качества низкомолекулярных гепаринов по указанным показателям с предоставлением соответствующего научного обоснованием для включения в методы контроля качества (МКК) субстанций и препаратов низкомолекулярных гепаринов.

Срок выполнения разработки — 60 дней.

Реагенты, необходимые для выполнения контроля качества или разработки методики согласно монографии «Гепарины низкомолекулярные» (ГФУ 2.0, том 2, с. 148‑152):

— БСП гепарина низкомолекулярного для количественного определения;

— Антитромбина III раствор Р1;

— Антитромбина III раствор Р2;

— Тромбина человеческого раствор Р;

— Трис(гидроксиметил)аминометана-натрия хлорида буферный раствор рН 7,4;

— Фактора Ха бычьего раствор Р;

— Хромогенный субстрат Р1;

— Хромогенный субстрат Р2.

Указанные реагенты (отдельно каждый или в виде соответствующих наборов) поставляет Заказчик.

 

Более подробную информацию можно получить у Меркуловой Юлии Вадимовны

по телефонам: +38 (057) 315-13-42, +38 (050) 303-57-02; e-mail: yumerkulova@ukr.net