С целью празднования публикации 9-го издания Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.), Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM) было организовано крупную международную конференцию «Европейская фармакопея: совместное определение будущих перспектив качества лекарственных средств» в г.. Таллинн, Эстония.
В конференции приняли участие представители европейских и международных регулирующих органов, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), представители фармакопеи с разных континентов, а также представители производителей ЛС и фармацевтических ассоциаций из Европы и с по за ее пределов. В целом, участие в конференции приняли представители 41 страны мира, в том числе Бразилии, Канады, Индии, Японии, Южной Африки, Тайваня и США. От Украинской фармакопеи участие в работе конференции приняла ученый секретарь ГП «Фармакопейный центр», к.фарм. н., ст. н. сотр. Дмитриева Марина Васильевна.
Двухдневная программа конференции предусматривала работу, как в пленарных заседаниях, так и в секциях. После приветственного слова директора EDQM Dr Susanne Keitel (Сюзанна Кейтель), и представителей принимающей стороны — заместитель генерального секретаря Министерства социальных дел Эстонии госпожа Maris Jesse (Марис Джесси), и генерального директор Государственного агентства Эстонии по лекарственным средствам Dr Kristin Raudsepp (Кристин Раудсепп), первое пленарное заседание было посвящено роли EDQM в европейском нормативно-правовой среде. Выступавшие по этой теме — исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Prof Guido Rasi (Гвидо Раси) и Председатель группы управления глав агентств по лекарственным средствам Европейского союза (HMA) Prof Klaus Cichutek (Клаус Сичутек) — представили актуальную информацию о текущих проблем, с которыми сталкиваются европейской регулирующей органы и подчеркнули важный вклад EDQM в обеспечение доступа пациентов к качественным лекарствам.
Следующие две сессии конференции была разделена на четыре секции. Программа каждой секции была составлена в соответствии с актуальными на сегодняшний время проблем с точки зрения Европейской Фармакопеи — 1) введение документальных фармакопейных стандартов для биотерапевтических препаратов, 2) контроль примесей элементов (в частности, влияние Руководства ICH Q3D на документальные фармакопейные стандарты), 3 ) новые технологии, 4) вспомогательные вещества, другие компоненты и гармонизация на международном уровне. Подробно с программой конференции можно ознакомиться по ссылке: https://www.edqm.eu/sites/default/files/programme_9th_edition_conf2016.pdf.
Секция по разработке и внедрению фармакопейных стандартов для биотерапевтических препаратов вызвала огромный интерес и была самой посещаемой участниками конференции. Это свидетельствует, что в настоящее время наиболее сложной и актуальной проблемой для фармакопеи является стандартизация биотерапевтических препаратов, а также указывает на приоритетные направления развития фармацевтической отрасли в ближайшем будущем.
В ходе заключительного пленарного заседания были подведены итоги работы каждой секции, а также приведена информация о состоянии дел в Европейской фармакопее по замене испытаний на животных, о недавних достижениях и другие актуальные вопросы. Выводы работы секций, рекомендации и замечания, сделанные в ходе конференции предложено к обсуждению на сессии Комиссии Европейской в ноябре с целью формирования приоритетных задач на ближайшие три года.