Уважаемые коллеги!

Вашему вниманию предлагается Государственная Фармакопея Украины, второй издание (ГФУ 2.0), разработанная Государственным предприятием «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее — ГП "Фармакопейный центр") по поручению Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Согласно Постановлению № 244 Кабинета Министров от 19.03.97 г. Украина официально взяла курс на интеграцию в ЕС. Украина первой среди стран СНГ в 1998 году стала наблюдателем в Европейском директорате качества лекарственных средств и Комиссии Европейской Фармакопеи. Данный статус позволил при разработке ГФУ использовать материалы Европейской Фармакопеи (ЕФ). С 1 октября 2001 было введено в действие ГФУ 1-го издания. За период 2001-2011 гг. ГП "Фармакопейный центр" разработал и издал 4 дополнения к ГФУ 1-го издания на украинском и русском языках.

С 18.03.2013 г.. Украина является постоянным членом ЕФ. ГФУ 2.0 является первой Государственной Фармакопеей Украины в этом статусе. ГФУ 2.0 была введена в действие указом №830 от 01.01.2016.

Основная задача ГФУ — содействие установлению в Украине европейских и современных международных стандартов качества лекарственных средств и интеграция в мировое фармацевтического рынка. Все статьи ГФУ 1.0 и ее дополнений актуализированы в ГФУ 2.0 на основе текущего издание ЕФ. Под актуализацией статей имеется в виду тщательное изучение и правка согласно действующей редакции ЕФ на базе современного уровня развития отечественной фармации и передовых мировых фармакопейных требований. Национальные части многих статей и монографий, а также некоторые национальные статьи не были внесены в ГФУ 2.0 из-за потери актуальности и нецелесообразности включения, а также новый статус Украины в ЕФ. Для ГФУ 2.0 также было разработано более 300 новых статей, гармонизированных с ЕФ, а также сугубо национальных.

Выбор списка новых статей определялся потребностью отечественной фармацевтической отрасли в общих и отдельных статьях (например, большинство статей раздела на биологические методы анализа и монографии на иммунобиологические средства). Значительно расширен список национальных монографий на готовые лекарственные средства (125 статей). Эти статьи отсутствуют в ЕФ и были разработаны в значительной степени с использованием материалов Фармакопеи США (USP) и Британской Фармакопеи (ВР) на основании соответствующих договоров с USP и ВР. Разработка национальных фармакопейных стандартов, гармонизированных с ведущими фармакопее, является актуальной в современных условиях глобализации и важной для отечественных экспортеров. Мы искренне благодарны нашим коллегам из европейской, американской и британской фармакопеи за оказанную помощь и надеемся на дальнейшее сотрудничество.

Следует отметить наличие значительных национальных частей и сугубо национальных монографий на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные средства (45 из 172 статей), которые отражают национальную специфику их использования в Украине.

Важным направлением ГФУ является разработка национальных статей на лекарственные средства, изготовленные в аптеках, позволяет сделать их частью фармакопейного процесса и усовершенствовать национальную концепцию изготовления и контроля качества этих лекарственных средств.

Впервые в ГФУ 2.0 вводится общая статья на диетические добавки. Эта статья очень важна для Украины, поскольку она позволяет, несмотря на рекомендательный и информационный характер, сформулировать единые фармакопейные стандарты качества для большого количества биологически активных объектов.

Предполагается и в дальнейшем значительное внимание уделять разработке фармакопейных стандартов на готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные средства, лекарственные средства, изготовленные в аптеках и диетические добавки.

Работая над разработкой ГФУ, ГП "Фармакопейный центр" отмечает, что эта Фармакопея является результатом плодотворного сотрудничества ученых, передовых производителей лекарственных средств и широкой фармацевтической общественности.

ГП "Фармакопейный центр" благодарит за сотрудничество и приглашает всех к дальнейшей работе над совершенствованием ГФУ.

Директор Государственного предприятия

«Украинский научный фармакопейный центр

качества лекарственных средств »

А.И. Гризодуб