1-й том Государственной фармакопеи Украины 2 издания (ГФУ 2.0).

Государственная Фармакопея Украины — правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, а также методики контроля их качества (Закон Украины «О лекарственных средствах», статья 2).

Государственная Фармакопея имеет законодательный характер. Ее требования, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Украины, независимо от их формы собственности, производящих, сохраняют, контролируют, реализуют и применяют лекарственные средства.

С 18.03.2013 г.. Украина является постоянным членом Комиссии Европейской Фармакопеи (ЕФ). В соответствии с этим материалы ГФУ 2.0 гармонизированы с Европейской Фармакопеей (ЕФ), а именно с ЕФ издание 8.0, Дополнениями 8.1 и 8.2. При разработке монографий на готовые лекарственные средства также использовались тексты текущих изданий Фармакопеи США (USP) и Британской Фармакопеи (ВР), в соответствии с договорами с USP от 02.06.2010 г.. И ВР от 02.05.2013 г.., На которые в монографиях даются ссылки.

В ГФУ 2.0 максимально учтены стиль и строение ЕФ. Все формулы, буквенные обозначения, цифровой материал, единицы измерения, нумерация разделов и т.д. подано в редакции ЕФ. Химические названия даны в редакции, максимально приближенной к европейской. Максимально приближены к ЕФ и названия монографий и реактивов. При этом также приводятся соответствующие отечественные синонимы.

ГФУ 2.0 содержит следующие типы статей:

1. Переводы соответствующих статей ЕФ. К ним относится подавляющее большинство отдельных статей (монографий) на субстанции для фармацевтического применения и некоторые лекарственные средства, в частности инсулины и иммуноглобулины, часть монографий на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные средства.

2. Переводы соответствующих статей ЕФ, которые дополняются национальными частями, отражающие опыт стандартизации лекарственных средств в Украине. К ним, в частности, относится значительное количество общих статей, а также монографий на лекарственное растительное сырье. Положение национальной части не противоречат европейской части и носят рекомендательный и информационный характер. Они могут быть использованы для дополнительной стандартизации методов анализа и соответствующих лекарственных средств, а также как альтернативные методики. В случае лекарственного растительного сырья отечественная практика ее использования может потребовать стандартизации по дополнительным показателям (например, необходимость контроля содержания флавоноидов, каротиноидов и т.д.).

3. Чисто национальные общие и отдельные статьи, которые отсутствуют в ЕФ и имеют обязательный характер (если нет других указаний). К ним относятся, например, монографии на готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные средства, а также статьи на лекарственные средства, изготовленные в аптеках.

4. Чисто национальные статьи, которые отсутствуют в ЕФ и носят рекомендательный и информационный характер. К ним относятся, в частности, статьи на диетические добавки, статистический анализ результатов и валидацию аналитических методик и испытаний.

В случае лекарственного растительного сырья соблюдения требований европейской части монографии предусматривает соблюдение требований надлежащей практики выращивания и сбора (GACP), которая в Украине находится на стадии внедрения. В то же время значительная часть отечественных лекарственных растительных средств прошла клинические

испытания и была зарегистрирована в соответствии с требованиями, которые отражаются в национальной части монографий на лекарственное растительное сырье. Поэтому к имплементации GACP, требования национальной части монографий на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные средства по решению уполномоченного органа могут использоваться дополнительно или вместо требований европейской части.

Общие и отдельные национальные статьи ГФУ 2.0, а также национальные дополнение ГФУ 2.0 к статьям ЕФ отражают отечественный опыт решения соответствующих проблем стандартизации, метрологического обеспечения и контроля качества лекарственных средств. Использование данных подходов не требует специального научного обоснования. Возможно использование других подходов при их соответствующем научном обосновании.

ГФУ 2.0 состоит из трех томов. Содержание ГФУ 2.0:

Том 1

1. Общие замечания

2. Методы анализа

3. Материалы и контейнеры

4. Реактивы

5. Общие тексты

общие монографии

Общие статьи на лекарственные формы

Том 2

Монографии на субстанции

Том 3

Монографии на вакцины для применения человеком

Монографии на имуносироваткы для применения человеком

Монографии на имуносироваткы для применения в ветеринарии

Радиофармацевтических лекарственных средств

Шовные материалы для применения человеком

Шовные материалы для применения в ветеринарии

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные средства

Гомеопатические лекарственные средства

Монографии на готовые лекарственные средства

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках

диетические добавки

Некоторые проекты текстов ГФУ, а также их научное обоснование публикуются в официальном издании ГП "Фармакопейного центра" — журнале «Фармаком», а также доступны на официальном сайте ГП "Фармакопейногоцентра" http://sphu.org.

Получить содержание 1-го тома

Стоимость издания составляет 1509 грн. (Без доставки)

По вопросам приобретения ГФУ 2.0 обращаться к Харченко Светлане Ивановне по

тел .: +38 (057) 315 ​​15 49.

e-mail:svetlana_boiko@i.ua