Квалификация аналитического оборудования как элемент системы качества лаборатории

Фармакопейный центр проводит работы по квалификации аналитического оборудования.

Квалификация оборудования является необходимым предшествующим этапом для проведения валидации/верификации аналитических методик. Даже если все сервисное обслуживание оборудования проводится по контракту, контролировать состояние оборудования (особенно при рутинном выполнении анализа) является обязанностью лаборатории. Это реализуется путем разработки лабораторной документации, в которой описывается кто, что и когда выполняет, критерии приемлемости и т.д. Вопрос корректности тестов и критериев приемлемости производитель также зачастую не может корректно решить, поскольку не знает в полной мере специфику задач лаборатории. В связи с этим может потребоваться разработка специальных внутрилабораторных тестов оборудования.

скачать полную информацию