18 февраля 2016 г. в г. Киев состоялся научно-методический семинар по результатам 12-го раунда Программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств, организованный ГП «фармакопейный центр» при организационно-технической поддержке ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Участие в семинаре приняли представители лабораторий — участников 12-го раунда Программы профессионального тестирования, а также лица, интересующиеся вопросами повышения качества лабораторного контроля лекарственных средств.

Вниманию участников семинара было предложено:

  • Отчет организатора о результатах тестирования лабораторий в 12-м раунде Программы профессионального тестирования по показателям
  • Доклады ведущих специалистов в области фармации о фармакопейных требованиях и требованиях надлежащей лабораторной практики при контроле качества лекарственных средств;

Во вступительном слове директор ГП Фармакопейный центр, профессор Александр Иванович Гризодуб приветствовал участников семинара, подчеркнув важность проведения Программы профессионального тестирования как для лабораторий, принявших участие в тестировании, и тем самым продемонстрировали свою компетентность в выполнении фармакопейных методов анализа и получили ценные рекомендации по усовершенствованию своей работы, так и для организаторов, у которых появилась возможность дать метрологическую оценку выполнению тестируемых методов анализа и внести необходимые коррективы в ГФУ. Кроме того, было подчеркнуто, что тестирование является анонимным для всех участников и преследует цели предоставления методической информации и помощи участникам тестирования, а не наказания за неудовлетворительные результаты.

С приветственным словом участникам семинара от Гослекслужбы Украины выступил начальник отдела лабораторного контроля качества ЛС, к. фарм. наук Шовковой Андрей Витальевич. Он привел статистику участия лабораторий в ППТ, по данным которой оказалось, что только немногим больше половины всех аккредитованных Гослекслужбой субъектов, осуществляющих контроль качества ЛС в Украине, участвовали в 12 раунде ППТ. Шовковой А.В. призвал лаборатории участвовать в ППТ в соответствии с областью их аккредитации, а не по выборочным показателям тестирования и предупредил, что факт участия лаборатории в ППТ будет влиять на частоту проверок ее деятельности со стороны Гослекслужбы Украины.

Следующим выступающим от организаторов тестирования была заведующая сектором разработки и внедрения ППТ, к. фарм. наук Дмитриева Марина Васильевна с подробным отчетом о результатах тестирования участников ППТ по показателям «Тест «Растворение» для таблеток изосорбида динитрата, 20 мг» и «Идентификация изопропилового спирта по относительной плотности». В докладе приведен подробный анализ результатов тестирования, причин получения участниками неудовлетворительных результатов или больших отклонений от приписного значения, даны рекомендации по усовершенствованию выполнения данных фармакопейных методик.

С результатами тестирования по показателю «Определение степени окраски раствора ТО метронидазола» участников тестирования ознакомила научный сотрудник сектора разработки и внедрения ППТ Лукъянова Ирина Сергеевна. В докладе также были представлены результаты тестирования участников, анализ качества результатов и методические рекомендации.

С принципами инструментального подхода к определению относительной плотности жидкостей ознакомил участников семинара директор фирмы Донау Лаб Украина Владимир Викторович Пашко в докладе «Инструментальное обеспечение определения относительной плотности».

В своем докладе «Перспективы развития фармацевтического рынка и системы регулирования лекарственных средств Украины» директор по взаимодействию с регуляторными органами, корпорация Артериум, д. фарм. наук, Сергей Владимирович Сур ознакомил присутствующих с состоянием рынка фармацевтических препаратов и своим видением перспектив развития системы регулирования лекарственных средств Украины в ближайшее время. Особо была подчеркнута важная роль ГФУ в регуляторной системе ЛС.

В следующем докладе «Создание в ГФУ технической основы для новых требований GMP» профессор НФаУ, д. фарм. наук Подпружников Юрий Васильевич обсудил возможности и пути обеспечения технической и методической поддержки состороны ГФУ имплементации требований GMP в фармотрасль Украины, в частности большое внимание в докладе было уделено обеспечению надлежащей процедуры трансфера фармакопейных методик.

Традиционно завершило программу семинара выступление заместителя директора по научной работе, начальника отдела стандартных образцов и валидации, к. фарм. наук Леонтьева Дмитрия Анатольевича «Использование фармакопейных стандартных образцов», которое неизменно пользовалось интересом у публики. В докладе уделено внимание особенностям и преимуществам аттестации фармакопейных стандартных образцов Украины, которые, в частности, дают возможность аттестовывать по ним рабочие стандартные образцы предприятий.