15 мая 2018 состоялся научно-методический семинар «Результаты 14 раунда Программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств», который был организован Государственным предприятием «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» при поддержке Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками. Место проведения семинара Премьер-отель «Русь», г. Киев. В семинаре приняли участие представители лабораторий контроля качества ЛС отечественных фармацевтических предприятий и независимых организаций, осуществляющих контроль качества ЛС, принимавших участие в 14-м раунде Программы профессионального тестирования.

С приветствием к участникам семинара обратились Председатель Организационного комитета ППТ, директор ГП «Фармакопейный центр» профессор Гризодуб Александр Иванович и заместитель начальника отдела организации лабораторного контроля ЛС Гослекслужбы Ольховский Андрей Васильевич. Выступающие подчеркнули необходимость проведения внешнего независимого оценивания для повышения качества лабораторного контроля ЛС и сосредоточились на особенностях такой программы тестирования, существует в Украине с 2001 года.

Программа семинара

10:00 – 10:05

Приветственное слово организатора ППТ

Гризодуб А.И., д. х. н., проф., директор ГП «Фармакопейный центр»

10:05 – 10:20

Приветственное слово представителя Держликслужби Украины

10:20 – 11:00

Дмитриева М.В., к. фарм. н., руководитель сектора разработки и внедрения Программы профессионального тестирования «Представление результатов выполнения тестового задания «Количественное определение эналаприла малеата методом потенциометрического титрования»

11:00 – 11:30

Кофе-брейк

11:30 – 12:00

Дмитриева М.В., к. фарм. н., руководитель сектора разработки и внедрения Программы профессионального тестирования «Представление результатов выполнения тестового задания «Идентификация действующего вещества в тестовых образцах методом абсорбционной спектрофотометрии в ИК-области»

12:00 – 12:30

Меркулова Ю.В., к.фарм.н., ведущий научный сотрудник ЛФА «Представление результатов выполнения тестового задания «Испытание тестового образца на бактериальные эндотоксины»

12:30 – 13:00

Гризодуб А.И., д. х. н., проф., Директор ГП «Фармакопейный центр» «Метрологические аспекты развития ГФУ в статусе постоянного члена Европейской фармакопеи»

13:00 – 13:30

Сур С.В., д. фарм. наук, Директор по взаимодействию с регуляторными органами, корпорация Артериум «Тенденции требований к регистрации ЛС в мире и Украине »

13:30 – 14:30

Перерыв на обед

14:30 – 15:00

Подпружников Ю.В., д. фарм. наук, профессор НФаУ

«OOS, OOT и ООЕ в рамках системы качества»

15:00 – 15:45

Леонтьев Д.А., д. фарм. наук, зам. директора по научной работе, начальник отдела Стандартных образцов и валидации «Эффекты неоднородности при количественном определении»

15:45 – 16:00

Обсуждение результатов

Презентации семинара в формате PDF:

Развитие регуляторных требований по регистрации лекарственных средств в мире и Украине Сур С.В., д. фарм. наук, Директор по взаимодействию с регуляторными органами, корпорация Артериум

Идентификация действующего вещества в тестовых образцах методом абсорбционной спектрофотометрии в ИК-области Дмитриева М.В., к. фарм. н., руководитель сектора разработки и внедрения ППТ

Количественное определение действующего вещества в субстанции эналаприла малеата методом потенциометрическом титрования Дмитриева М.В., к. фарм. н., руководитель сектора разработки и внедрения ППТ

Испытания тестового образца на бактериальный эндотоксин гель-тромб методом Меркулова Ю.В., к.фарм.н., ведущий научный сотрудник ЛФА

Метрологические аспекты развития ГФУ в статусе постоянного члена Европейской фармакопеи Гризодуб А.И., д. х. н., проф., директор ГП «Фармакопейный центр»

Количественное определение и однородность дозированных единиц: эффекты неоднородность и обеспечение качества Леонтьев Д.А., д. фарм. наук, зам. директора по научной работе, начальник отдела Стандартных образцов и валидации