Основными направлениями деятельности отдела стандартизации лекарственных средств ГП «Фармакопейный центр» является разработка и введение в Государственную Фармакопею Украины (ГФУ) национальных монографий на готовые лекарственные средства (ГЛС) и актуализация на основе текущего издания Европейской Фармакопеи (ЕР) отдельных общих статей ГФУ.
Лекарственные средства, их разработка, производство, качество и условия реализации являются важнейшими объектами стандартизации в отрасли здравоохранения. Под стандартизацией качества ГЛС понимают процесс установления и применения единой системы показателей качества и методов контроля. К этому процессу, в первую очередь, относится разработка и введение в ГФУ монографий на ГЛС. Такие монографии устанавливают единый минимальный уровень требований к качеству ГЛС и являются обязательными для всех предприятий и учреждений, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средств, независимо от их формы собственности. Введение в ГФУ монографий на ГЛС способствует повышению качества отечественных лекарственных средств до европейского и мирового уровня, одновременно учитывая реальные возможности отечественных производителей.
Национальные монографии на ГЛС ГФУ можно разделить на следующие категории:
• Сугубо национальные монографии. Монографии, разработанные на ГЛС, производство и применение которых характерно в основном только для Украины и других стран СНГ (например, камфарный спирт).
• Монографии с использованием материалов ГФУ-ЕР. Монографии, разработанные на ГЛС, которые по составу практически соответствуют субстанциям (например, стерильные рассыпки цефалоспориновых антибиотиков). Методики контроля качества таких ГЛС совпадают с субстанциями.
• Монографии на основе USP/BP. Монографии, разработанные с использованием адаптированного перевода полного текста соответствующей монографии USP или ВР
• Монографии с использованием материалов ГФУ-ЕР, USP и BP. Это наиболее значительная часть и наиболее приемлемая форма монографий ГФУ на ГЛС. Они основаны на монографиях ЕР-ГФУ на субстанции, часть требований по контролю качества ГЛС базируются на материалах USP и BP или сугубо национальных требованиях спецификаций украинских производителей. Подобные монографии позволяют максимально учесть национальные особенности Украины и, в то же время, использовать валидованные методики и установить мировые фармакопейные стандарты качества. Под термином «с использованием материалов» понимают использование адаптированного перевода отдельных тестов или регламентационных требований соответствующей монографии EP/USP/BP.
• Монографии, разработаны на основе регистрационных материалов Заявителей/производителей ГЛС в Украине. Монографии разработаны по заказу Заявителя/производителя согласно регистрационных материалов представленных на заявленный ГЛС.
При разработке монографии ГФУ на ГЛС на основании регистрационных материалов Заявителей/производителей, предполагается, что данные ГЛС зарегистрированы в Украине и внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украине. Регистрационные материалы заявителя/производителя, представляемые для разработки монографии ГФУ на ГЛС представляют собой часть документов модуля 3 «Качество. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственные средства, содержащие химические и/или биологические действующие вещества» регистрационного досье на ГЛС. Ответственность за идентичность предоставленных регистрационных материалов содержанию регистрационного досье, прошедшего специализированную оценку ГП «Научно-экспертный центр МЗ Украины», несет заявитель/производитель ГЛС.
Ведущие специалисты ГП «Фармакопейный центр» проводят экспертную оценку предоставленных регистрационных материалов относительно их соответствия требованиям ГФУ, текущих изданий ведущих фармакопей и документа по надлежащей фармакопейной практики Экспертной комиссии по спецификациям на фармацевтические препараты ВОЗ (WHO technical report series; no 996, с. 67-85), анализ спецификаций, методик контроля и сертификатов качества других производителей всех лекарственных форм данной субстанции (по возможности). По результатам экспертизы ГП «Фармакопейный центр» принимает решение о возможности разработки соответствующего проекта монографии ГФУ или необходимости предварительной доработки представленных материалов.
Первая монография такой категории была разработана отделом ГФУ в 2008 году и включена в ГФУ 1.2 (таблетки Клопидогреля). В ГФУ 2.1 введены монографии на субстанцию Морфолиния тиазотата и монографии на его лекарственные формы в виде таблеток и раствора для инъекций.
ГП «Фармакопейный центр» считает разработку данной категории монографий ГФУ наиболее актуальной и соответствующей современным требованиям фармрынка к разработке и внедрению мировых фармакопейных стандартов качества.
Приглашаем всех производителей ГЛС Украины принять активное участие в разработке монографий ГФУ на ГЛС на основании их регистрационных материалов. Это будет способствовать повышению уровня качества лекарственных средств и определять наиболее современных и передовых производителей лекарственных средств Украины.
Координацию работ по указанным направлениям осуществляет отдел. ГФУ. Отдел стандартизации лекарственных средств в вопросах экспериментальной поддержки монографий плодотворно сотрудничает с лабораторией фармакопейного анализа, отделом валидации и стандартных образцов, сектором разработки и внедрения Программы профессионального тестирования.
Отдел стандартизации лекарственных средств ГП «Фармакопейный центр» также проводит:
• Работы по подтверждению для заинтересованных сторон (например, органов таможенного контроля) идентичности лекарственных средств в случае их регистрации в Украине и других странах под разными названиями. Работа проводится на основании экспертизы специалистами отдела регистрационных материалов Заявителя в Украине и других странах.
• Информационный поиск общих статей и монографий на ГЛС, вспомогательные вещества и т.д. по текущим изданием фармакопеи США, Европы, Великобритании, Польши, Казахстана, Беларуси, Китая, Японии.
С вашими предложениями по усовершенствованию процессов разработки монографий ГФУ на ГЛС просим обращаться к руководителю научного направления «Монографии на ГЛС» канд.фарм.наук Дмитриевой М.В. (dmitrieva@phukr.kharkov.ua) и координатору данного направления/начальнику отдела стандартизации лекарственных средств Крупы Н.А. ( krupa@phukr.kharkov.ua)