УДК 615.322:615.451.16:582.688.3

Котова Э.Э., Колычев И.А., Шишко Т.В., Котов А.Г., Кошевой О.Н.

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Национальный фармацевтический университет

Вопросы введения в ГФУ национальной монографии «Черники побеги»

Показана целесообразность стандартизации отечественного сырья побегов черники обыкновенной. Проведен сравнительный анализ показателей качества лекарственного растительного сырья листьев и побегов черники обыкновенной (Vaccinium myrtillus L.), описанного в монографии Немецкого фармацевтического кодекса (DAC) и временной фармакопейной статье (ВФС) 42-1609-86. Исследованы 6 образцов побегов черники обыкновенной на соответствие их качества требованиям DAC и ВФС. Разработана методика количественного определения биологически активных веществ побегов черники обыкновенной, за основу которой взята унифицированная методика ГФУ «Определение таннинов в лекарственном растительном сырье». На основе проведенных исследований разработан проект национальной монографии ГФУ «Черники побегиN».

Ключевые слова: черники обыкновенной побеги, стандартизация, идентификация, количественное определение, проект монографии, Государственная Фармакопея Украины.

 

УДК 543.06:664-035.67

Леонтьев Д.Д., Котов А.Г., Леонтьев Д.А.

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Разработка методики идентификации пищевых красителей Е104, Е110, Е129, Е133, Е171 в оболочках капсул

Показана целесообразность оптимизации разработки методик с целью одновременной идентификации максимального набора пищевых красителей, входящих в состав конкретного лекарственного средства. Для оболочек твердых капсул «soceco» size 0 yellow/brown opaque разработаны методики идентификации пищевых красителей Е104, Е110, Е129, Е133 и Е171, основанные на комбинации применения цветной реакции, абсорбционной спектрофотометрии в УФ- и видимой областях и высокоэффективной жидкостной хроматографии. Данные методики позволяют устранить мешающее влияние матрицы образца и оптимизированы для максимально удобного определения указанного набора красителей в данных капсулах.

Ключевые слова: пищевые красители, идентификация, оболочки капсул, оптимизация разработки методики.

 

УДК 615.322:615.072:615.244

Литвиненко В.И., Попова Т.П., Попова Н.В., Георгиевский В.П.

Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»

Национальный фармацевтический университет

К вопросу об изосалипурпозиде-стандарте в контроле сырья и фитопрепаратов из бессмертника песчаного

Подлинность и доброкачественность соцветий и препаратов беcсмертника песчаного в Украине и других странах определяют по содержанию флавоноидов. Установлено, что для этого используют стандартные вещества изосалипурпозид, кверцетин или рутин. В Украине разработана технология получения стандарта изосалипурпозида и методы анализа сырья и препаратов с количественным определением активных веществ в пересчете на изосалипурпозид. Результаты анализа подлинности и качества образцов изосалипурпозида (основного вещества — не менее 97 %, примесей (гелихризина) — не более 2.5 %), проведенного с применением комплекса физико-химических методов, подтверждают, что наработанные серии изосалипурпозида можно рекомендовать для аттестации в качестве фармакопейного стандартного образца Государственной Фармакопеи Украины.

Ключевые слова: изосалипурпозид, бессмертник песчаный, стандартный образец, лекарственное растительное сырье.

 

УДК 543.054:615.07:54-39

Блажеевский Н.Е.

Национальный фармацевтический университет

Применение дериватизации посредством реакций окисления пероксикислотами в фармацевтическом анализе

В настоящей работе описаны химические процессы получения функциональных производных лекарственных препаратов, которые в дальнейшем используются в спектрофотометрических, флуориметрических методах и методах вольтамперометрического определения с целью улучшения проведения фармацевтического анализа. Дериватизация главным образом используется в спектрофотометрии, кинетико-спектрофотометрических методах, вольтамперометрии и флуориметрическом методе анализа с целью повышения чувствительности аналитического определения. Рассмотрены процессы дериватизации лекарственных препаратов таких классов, как производные фенотиазина, антибиотики (пенициллины и цефалоспорины) и алкалоиды. Применительно к спектрофотометрическим, флуориметрическим методам, а также вольтамперометрии приведены сведения относительно структуры продуктов реакций окисления и применяемых окислителей. В спектрофотометрии, флуориметрии и вольтамперометрических методах дериватизация главным образом направлена на трансформацию сульфидов, третичных алифатических аминов, амидов, которые трудно напрямую определять из- за их относительно слабого светопоглощения, способности к люминесценции или отсутствия электрохимической активности. Этот обзор сфокусирован на реакциях окисления посредством алифатических пероксикислот и оксона.

Ключевые слова: дериватизация, фенотиазины, антибиотики, алкалоиды, спектрофотометрия, флуориметрия, вольтамперометрия, пероксикислоты, оксон, окисление.

 

УДК 547.917:547.724:547.48

Гудзь Н.И., Корытнюк Р.С., Григорьева О.В., Георгиевский Г.В., Шубертова З., Шимкова Я.

Львовский национальный медицинский университет им. Данила Галицкого

Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика, Киев

Национальный ботанический сад им. Н.Н. Гришко НАН Украины, Киев

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Институт охраны биоразнообразия и биобезопасности факультета агробиологии и пищевых ресурсов Словацкого аграрного университета в г. Нитра

Подходы к количественному определению 5-оксиметилфурфурола в лекарственных средствах и пищевых продуктах

Приведен обзор литературных данных по методам контроля и нормированию 5-оксиметилфурфурола (5-ОМФ) в глюкозосодержащих лекарственных средствах (ЛС) и углеводосодержащих пищевых продуктах (ХП). 5-ОМФ является продуктом дегидратации некоторых углеводов. Это соединение является маркером качества и безопасности как ЛС, так и ХП. Повышенные концентрации 5-ОМФ свидетельствуют о перегреве продуктов, их хранении при повышенных температурах, длительном хранении, а так- же о фальсификации продукта. В фармацевтической промышленности показатель «5-ОМФ и родственные соединения» является показателем качества глюкозосодержащих ЛС для парентерального применения, растворов для перитонеального диализа (ПД), а также некоторых вспомогательных веществ. Существует три метода количественного определения 5-ОМФ в ЛС и ХП: колориметрический метод (метод Винклера (Winkler method)) при длине волны 550 нм, прямой спектрофотометрический метод (White method) при длине волны 284 нм, а также метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием пробы при длине волны в диапазоне 280–285 нм. Проведенное исследование свидетельствует, что во многих странах мира для 5-ОМФ установлено нормирование содержания в ХП и ЛС, связанное с его токсическими свойствами. В соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи в растворах для ПД содержание 5-ОМФ не должно превышать 10 мкг на 25 мг глюкозы и 20 мкг на 25 мг глюкозы, если эти растворы содержат гидрокарбонаты. Содержание 5-ОМФ в соках для детей не должно превышать 20 мг/кг, некарамелизированной жидкости на основе винограда — не более 25 мг на 1 кг содержания общих сахаров. Содержание 5-ОМФ в меду не должно превышать 40 мг/кг (в меду из стран с тропическим климатом — 80 мг/кг) в соответствии с требованиями Директивы Совета Европы 2001/110/EC от 20.12.2001 г. В Турции содержание 5-ОМФ регламентируется, в частности, в мелассе на основе сока винограда — не более 25 ppm, других мелассах (патоках) — не более 75 ppm. Лимитирование количества 5-ОМФ в нормативных документах свидетельствует о необходимости акцентирования внимания на технологическом процессе и условиях хранения глюкозосодержащих и фруктозосодержащих ЛС и пищевых продуктов, особенно на температурном факторе, в связи с токсическими свойствами 5-ОМФ.

Ключевые слова: 5-оксиметилфурфурол, глюкоза, методики анализа, метод Винклера.

 

УДК 615.012.8:615.07

Убогов С.Г., Ветютнева Н.А., Федорова Л.А.

Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика

Интегративный подход к построению модели обеспечения качества лекарственных средств при реализации и медицинском применении

Научно обоснована и разработана модель межотраслевой интеграции системы обеспечения качества лекарственных средств, структурно-логическая схема интегративной модели обеспечения качества лекарственных средств на этапах реализации и медицинского применения. Сгруппирован комплекс универсальных стандартов и отраслевых руководств, являющихся методологической основой интегративной модели обеспечения качества лекарственных средств на этапах оптовой, розничной реализации и медицинского применения. Определены сферы применения этих нормативных документов в рамках данной модели.

Ключевые слова: лекарственные средства, оптовая и розничная реализация, медицинское применение, обеспечение качества, интегративная модель, стандарты ISO, надлежащие практики.

 

УДК 378.6:[615:005](477+73+4)(043.3)

Говоруха М.А.

Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика

Некоторые вопросы повышения квалификации по фармацевтическому менеджменту

Последипломное обучение аккумулирует профессиональные знания и умения, которым должен обучиться специалист и в основе которых должна находиться модель специальности «провизор». Система непрерывного обучения должна быть максимально приближенной к требованиям специалиста практической фармации. Фармацевтический бизнес выдвигает ряд требований к управленцам — они должны быть в курсе всех составляющих фармацевтического менеджмента: администрирования, планирования, организации, мотивации сотрудников. Необходимость пополнения знаний должна реализовываться во время последипломного обучения, программы которого включают вопросы основных направлений работы менеджеров. Например, программа искусства принятия управленческих решений может включать общие вопросы менеджмента и особенности работы менеджеров в фармации; планирования стратегии фармацевтического бизнеса и постановки целей; совершенствования модели организации и структуры фармацевтического бизнеса; трудовых ресурсов: мотивация, лидерство и профессиональное выгорание; вопросы коммуникации и контроля. Предложен проект программы «Управление персоналом», который может состоять из следующих модулей: функциональные обязанности менеджеров фармацевтической отрасли; вопросы общения и управления коммуникацией; проблемы и принятие решений; организация, планирование и контроль деятельности; управление информацией; психология и мотивация персонала к исполнению обязанностей; понимание лидерства; работа в группах и командах; персонал, прием на работу и отбор претендентов; управление деятельностью; андрагогические подходы в обучении и развитии персонала; организационная культура; управления изменениями. Форма обучения может быть как очной, так и очно-заочной с использованием дистанционного обучения и интернет-ресурсов. Распределение часов на лекции, практические занятия, семинары должно быть гибким в зависимости от знаний слушателей. Предполагается, что предложенный проект программы тематического цикла повышения квалификации менеджеров фармацевтической отрасли даст возможность получить практические навыки в применении современного инструментария менеджера в управлении своей деятельностью и человеческими ресурсами, даст возможность стать более эффективным менеджером фармацевтической отрасли.

Ключевые слова: фармацевтический менеджмент, непрерывное профессиональное образование, повышение квалификации, проект программы, управление персоналом.

 

УДК 615.212:657.447]:616–006.6:[342.951:615]

Шаповалов В.В. (мл.), Куликова О.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.А.

Харьковская медицинская академия последипломного образования

Департамент здравоохранения Харьковской областной государственной администрации

Изучение доступности наркотических анальгетических лекарственных средств для больных онкологическими заболеваниями в Украине с позиции судебной фармации

Приведены статистические данные о распространенности злокачественных новообразований в мире и Украине. Проанализированы основные законодательные и нормативно-правовые акты, регулирующие оборот анальгетических лекарственных средств и состояние доступности таких средств для больных, у которых обнаружили злокачественные новообразования. На примерах из судебно-фармацевтической практики рассмотрены наиболее распространенные нарушения прав больных, у которых обнаружили злокачественные новообразования, на доступность обезболивающих лекарственных средств. Проанализировано количество аптечных учреждений Харьковской области, которые ведут деятельность по розничной торговле лекарственными средствами и имеют лицензию на оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Установлено, что препятствиями в процессе фармацевтического обеспечения онкобольных могут быть высокая стоимость медикамента, отсутствие аптечных учреждений в отдаленных районах области. Предложено внесение редакционных изменений в действующее законодательство Украины с целью повышения доступности жизненно необходимых лекарственных средств путем предоставления возможности частичного возмещения стоимости медикаментов за счет пациентов.

Ключевые слова: судебная фармация, злокачественные новообразования, доступность, наркотические анальгетические лекарственные средства, оборот, организация фармацевтического дела.