Скачать содержание

УДК 615.07

Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И., Воловик Н.В.

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Пересмотр национальной части общего текста 5.12. «Стандартные образцы» для включения в Дополнение 1 ко 2-му изданию Государственной Фармакопеи Украины

Показана целесообразность пересмотра национальной части общего текста 5.12. «Стандартные образцы» Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Проведен сравнительный анализ текстов ГФУ и Европейской Фармакопеи в части фармакопейных стандартных образцов (ФСО). Предоставлено объяснение соответствия терминов ГФУ и Европейской Фармакопеи, которые относятся к стандартным образцам. Объяснен статус ФСО ГФУ. Включено положение, что ФСО ГФУ могут использоваться в рутинных анализах вместо официальных ФСО Европейской Фармакопеи. Пользователю предоставляется вся необходимая информация для корректного использования ФСО ГФУ в нефармакопейных методиках. Информация относительно неопределенности аттестованного значения ФСО ГФУ позволяет контролировать риски принятия некорректного решения относительно качества анализируе- мого препарата, а также метрологически корректно аттестовывать рабочие стандартные образцы для количествен- ных испытаний. Уточнены условия использования рабочих стандартных образцов. Исключены неинформативные для пользователей положения. На основе проведенных работ разработан новый проект национальной части общего тек- ста 5.12. «Стандартные образцы» для включения в Дополнение 1 ко 2-му изданию ГФУ.

Ключевые слова: фармакопейные стандартные образцы, терминология, метрологические аспекты использования, сопроводительная документация, рабочие стандартные образцы, общий текст 5.12, национальная часть, Государственная Фармакопея Украины

 

УДК 615.687.5

Георгиевский Г.В.

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Основные тенденции в гармонизации требований производства и контроля качества косметологических средств в Украине с требованиями ЕС в свете членства Украины в Европейской Фармакопее

Ввиду того, что Украина с 2013 г. является полноправным членом Европейской Фармакопеи, в настоящее время актуальной является необходимость гармонизации с европейским законодательством не только требований к качеству лекарственных средств, но и требований к косметологической продукции. В статье освещены основные требования в сфере регулирования косметологических средств в Европейском Союзе (ЕС). Представлен обзор основных положений документа Национального агентства по безопасности медикаментов и товаров медицинского применения Франции (ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé)), которым регулируется рынок косметологических средств во Франции. На основании изложенного подхода к качеству косметологических средств в ЕС и Франции, а также анализа состояния нормативной базы по данному вопросу в Украине, на обсуждение всей фармацевтической общественности и производителей косметики вынесены ключевые вопросы, среди которых — вопросы терминологии, необходимость включения в Государственную Фармакопею Украины требований к медицинской косметике и ряд других актуальных тем для обсуждения.

Ключевые слова: косметические средства, лекарственные препараты, Государственная Фармакопея Украины, Европейская Фармакопея, нормативная база косметической продукции

 

УДК 615.074:542.3

Дмитриева М.В., Лукьянова И.С., Пашко В.В.

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» ТОВ «Донау Лаб Украина»

Аттестация тестового образца изопропилового спирта в рамках Программы профессионального тестирования лабораторий

Проведена аттестация тестового образца для показателя «Идентификация изопропилового спирта по относительной плотности» 12-го раунда Программы профессионального тестирования лабораторий. В качестве тестового образца была выбрана и аттестована субстанция изопропилового спирта, отвечающая фармакопейным требованиям. Разработаны критерии аттестации тестового образца. На основа- нии полученных результатов подтверждена возможность идентификации тестового образца изопропилового спир- та по относительной плотности как пикнометрически, так и денситометрически, доказана однородность тестового образца и его стабильность на протяжении всего раунда. Присвоено аттестованное значение относительной плот- ности тестовому образцу изопропилового спирта и опре- делено допустимое отклонение результатов участников от аттестованного значения.

Ключевые слова: Программа профессионального тестирования, аттестация, тестовый образец, относительная плотность, изопропиловый спирт.

 

УДК 615.32:(543.544.943.3+544.022.532)

Андрющенко Т.Л., Верушкин А.Г., Куликов А.Ю.

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Количественное определение суммы капсаициноидов в плодах и густом экстракте Capsicum annuum методом мицеллярной ТСХ

Разработана и валидирована ТСХ-методика количественной оценки содержания суммы капсаициноидов в стручковом перце и густом экстракте стручкового перца. Методика предполагает использование нормально-фазовых пластинок (ALUGRAM SIL G/UV254) и мицеллярной подвижной фазы состава изопропанол – 0.1 М раствор Твин-80 – 0.1 М раствор ЦПХ – 1 % раствор триэтаноламина – вода (7:5:5:1:7). В указанных условиях Rf капсаицина составляет около 0.53 (проявление с использованием 2,6-дихлорхинон-4-хлоримида). Мицеллярная подвижная фаза позволяет отделить капсаицин от других компонентов растительного сырья и провести его количественную оценку. Методика экспрессная, экономичная и экологически безопасная и может служить альтернативой методикам с использованием колоночной ВЭЖХ.

Ключевые слова: капсаицин, стручковый перец, мицеллярная тонкослойная хроматография, валидация.

 

УДК 615.225.2+615.453.64

Юрьева О.А.

ПАО «Фармак»

Исследование ассортимента вспомогательных веществ и определение типа технологии при изготовлении комбинированного твердого лекарственного средства с валcартаном

Статья посвящена маркетинговым исследованиям лекарственных средств валсартана, представленных на фармацевтическом рынке Украины. Проанализирован ассорти- мент препаратов валсартана по содержанию действующих веществ, лекарственной форме, новизне, стране и фирмепроизводителю. Охарактеризован ассортимент вспомогательных веществ, используемых в твердых лекарственных формах с валсартаном. Установлено, что в состав исследуемых таблеток входят вспомогательные вещества таких групп: наполнители, дезинтегранты (разрыхляющие веще- ства), связующие, смазывающие, скользящие вещества, компоненты пленочной оболочки. На основе полученных результатов спрогнозированы возможные технологии из- готовления таблеток на основе валсартана.

Ключевые слова: валсартан, маркетинговые исследования, вспомогательные вещества.

 

УДК 615.456.+658.562.012.7

Меркулова Ю.В., Чайка Л.А., Белякова Е.С.

Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Актуальность контроля качества лекарственных средств по показателю «Депрессорные вещества». Обобщающий анализ результатов испытания

Проведен обобщающий анализ экспериментальных данных о нежелательных депрессорных (гипотензивных) эффектах антибактериальных лекарственных средств и органопрепарата (гепарин), которые, согласно нормативной документации, подлежат контролю по показателю «Депрессорные вещества». Установлено, что внутривенное введение кошкам лекарственных средств микробного (канамицин, линкомицин, стрептомицин, гентамицин), полусинтетического (доксорубицин) и животного (гепарин) происхождения сопровождается характерной для вазоактивных веществ гипотензивной реакцией, которая не превышает соответствующий эффект стандарта гистамина. Полученные данные свидетельствуют о присутствии в испытуемых лекарственных средствах определенного количества нежелательных примесей гистаминоподобных веществ и подтверждают необходимость их биологического контроля в соответствующем испытании.

Ключевые слова: депрессорные вещества, гистамин, вазодилатация, кошки, биологические методы контроля.

 

УДК 616.127-005.8-036.6-037

Копица Н.П., Титаренко Н.В., Гилева Я.В., Родионова Ю.В., Вишневская И.Р, Петенева Л.Л., Гончарь А.В.

Государственное учреждение «Национальный институт терапии им. Л.Т. Малой НАМН Украины»

Прогнозирование смертности на протяжении шести месяцев среди пациентов с острым Q-позитивным инфарктом миокарда

Прогнозирование летального исхода при остром инфар- кте миокарда является актуальной задачей в связи с высокой смертностью при данном заболевании. Нами была создана модель стратификации риска больных острым инфарктом миокарда в течение 6 месяцев, учитывающая возраст больного, уровни креатинина и NT-proBNP, а также локализацию инфаркта миокарда. Чувствительность предложенной модели в прогнозировании летального исхода среди больных острым инфарктом миокарда составила 81 %, специфичность — 85 %, площадь под кривой — 0.893. Ключевые слова: инфаркт миокарда, прогнозирование летального исхода, NT-proBNP.

 

УДК 615.076

Блажеевский Н.Е., Ковальская Е.В.

Национальный фармацевтический университет

Сравнительная характеристика аналитических методов, пригодных для количественного определения декаметоксина

Обзорная статья посвящена проблеме выбора аналити- ческого метода осуществления количественного определения декаметоксина при проведении медико-биологических исследований. В сравнительном аспекте рассмотрены преимущества и недостатки известных методик определения четвертично-аммониевых соединений (ЧАС), пригодных для осуществления количественного определения декаметоксина в лекарственных средствах и биологических жидкостях. В частности, критически проанализированы возможности применения известных способов изолирования ЧАС из исследуемых объектов с последующим их определением хроматографическими методами. Детально рассмотрены свойства ЧАС как ингибито- ров холинэстераз (ХЭ) и показана перспективность применения недавно описанного в литературе кинетико- спектрофотометрического метода прямого измерения активности ХЭ для количественного определения декаметоксина как ингибитора биохимической реакции в биологических жидкостях (инфузионной жидкости кишечника и/или плазмы крови).

Ключевые слова: четвертично-аммониевые соединения, декаметоксин, биологические жидкости, определение, биохимический метод

 

УДК 615.21]:342.951:615

Шаповалов В.В., Комар Л.А., Шаповалова В.А., Шаповалов В.В.

Харьковская медицинская академия последипломного образования Департамент здравоохранения Харьковской областной государственной администрации

Исследование особенностей оборота комбинированных безрецептурных лекарственных средств успокаивающего действия

Проведен анализ рынка комбинированных безрецептурных лекарственных средств успокаивающего действия путем изучения сроков регистрации и перерегистрации этих лекарств, ассортимента, состава, лекарственной формы и производителей. Установлено, что в обороте на фармацевтическом рынке Украины среди исследуемых лекарственных средств преимущественно находятся лекарственные средства на основе валерианы лекарственной в виде капель отечественного производства. На основе фармацевтического права и судебной фармации определен режим контроля комбинированных безрецептурных лекарственных средств успокаивающего действия, который свидетельствует об их доступности для пациентов. При этом определены особенности их применения для пациента, в частности комбинированные безрецептурные лекарственные средства успокаивающего действия могут усиливать действие седативных, снотворных препаратов, спазмолитиков, гипотензивных препаратов центрального действия, транквилизаторов, нейролептиков, алкоголя и влиять на скорость реакции.

Ключевые слова: фармацевтическое право, фармацевтический рынок, оборот, комбинированные безрецептурные лекарственные средства, протоколы провизора, судебная фармация.