С 17-20 сентября в г. Балтиморе (США, штат Мэриленд) прошли 10-ый симпозиум по науке и стандартам "Лекарства 21 века" и 3-ий Глобальный Саммит Фармакопей, организованные Американской фармакопейной (USP) Конвенцией, Китайской фармакопейной (ChP) Комиссией и Ассоциацией информации лекарственных средств (DIA).
В работе симпозиума и затем саммита принимали участие руководство и сотрудники организующих мероприятия организаций, а также ведущие специалисты американской Администрации пищевых и лекарственных средств (FDA) и соответсвующего китайского агенства, ряда американских, китайских и европейских университетов, фармацевтических компаний, регуляторных органов (в частности, представители «Росздравнадзора»), а также представители фармакопей (ВОЗ, Европа, Британия, Япония, Аргентина, Бразилия, Мексика, Индонезия, Тайланд, Филиппины, Украина, Казахстан и др.). Украину представляли ученый секретарь Государственного предприятия "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат биологических наук Е.К. Товмасян и начальник департамента биотехнологии АО "Фармак", доктор фармацевтических наук М.И. Борщевская
Основными темами симпозиума были проблемы обеспечения надлежащего качества лекарственных средств 21-ого века, пути усовершенствования процессов их стандартизации, вопросы разработки и модернизации фармакопейных стандартов, регуляторных и контролирующих принципов, ведущих к глобальному повышению мирового уровня здравоохранения. Отмечалась неразрывная связь между Фармакопеей и регуляторными органами. Был представлен и детально обсуждался опыт и перспективы сотрудничества FDA с USP, ChP с китайской FDA, роль, задачи и перспективы Национального института контроля и биологических стандартов (NIBSC, Великобритания) в реорганизованной единой структуре Регуляторного Агенства по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (MHRA, Великобритания) в состав которого входит также Британская Фармакопея (BP). А также представлена деятельность, задачи и перспективы DIA.
По статистическим данным Avalere Health, если еще в 1989 г только 0,5 % назначенных лекарственных средств составляли биопрепараты, то к 2018 году более 50 % фармацевтического рынка США будут составлять биологические препараты и аналоги биофармацевтических лекарственных средств (биоаналоги/биогенерики/биосимиляры). Подобная тенденция характерна и для других развитых странах. Обусловлено это высокой терапевтической привлекательностью и эффективностью подобных препаратов. Этот сегмент рынка обеспечивается высокотехнологичным, капиталоемким фармпроизводством, что приводит с одной стороны к их дефициту на рынке, с другой недоступности для большей части пациентов; только 5 % населения мира может позволить себе высококачественные, современные биопрепараты. Поскольку биопрепараты и биосимиляры получают из сложного сырья и сами представляют собой сложные моно- и многокомпонентные в основном высокомолекулярные вещества со специфической трехмерной пространственной структурой (например, гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, моноклональные антитела, ферменты, вакцины и препараты, созданные на базе клеток и тканей, и др.) их очень сложно стандартизовать. Они обладают также сложным действием на организм: способы воздействия их на органы и системы организма чрезвычайно многообразны, маркеры эффективности неопределены, кроме того, результаты их количественного содержания неоднозначны или трудно определяемы. Для биосимиляров актуальна проблема анализа полной сопоставимости, идентичности как по качеству, так и по безопасности и клинической эффективности с оригинальным биопрепаратом. В этой связи обсуждались вопросы глобальных провокаций биологической стандартизации оригинальных биопрепаратов и биосимиляров, необходимости установления строгих принципов их номенклатуры, физико-химических, биологических и терапевтических характеристик на стадии разработки, производства, выпуска, задачи регуляторных органов по регулированию оборота подобных препаратов, регистрационных и пострегистрационных исследований.
Актуальной является проблема стандартизации лекарственного растительного сырья и препаратов на их основе. Был представлен опыт ChP с растениями традиционно китайской медицины и проект USP по созданию всеобще доступного Компендиума лекарственного растительного сырья (Herbal Compendium, https://hmc.usp.org). Проект данного Компендиума запущен, после аналогичного проекта по лекарственным средствам (Medicinal Compendium – https://mc.usp.org). В этих Компендиумах приводятся общие тексты, статьи по методам анализа, монографии на субстанции и лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, соответственно.
Поскольку около 30 % всех проблем по качеству лекарственных средств связано с несоответствующим качеством вспомогательных веществ, поднимается вопрос об ужесточении регуляторных и фармакопейных требований по фармацевтическим вспомогательным веществам, контроля всей цепочки их производства, поставки и применения в составе готовых лекарственных средств. Необходимо совместными усилиями всех заинтересованных сторон ускорить модернизацию и гармонизацию фармакопейных монографий, усовершенствовать требования по дистрибуции вспомогательных веществ.
В ходе работы 3-ого Глобального Саммита Фармакопей были подведены итоги предыдущих саммитов и обсуждался проект документа по Надлежащей Фармакопейной Практике (НФП, GPhP). Разработанный документ состоит из вводной части, где приведены цели, задачи, функции GPhP, внедрение, далее представлены разделы с техническим руководством по разработке монографий на субстанции для фармацевтического применения, готовые лекарственные средства, по фармакопейным стандартным образцам, методологии и процедуры аналитических испытаний. На стадии разработки находятся разделы руководств по разработке монографий на лекарственное растительное сырье и препараты, биологические субстанции и препараты, другие монографии, а также принципы сотрудничества и обмена между фармакопеями и заинтересованными сторонами.
На первом Глобальном Саммите Фармакопей (ноябрь 2011, Пекин) ChP взяла на себя обязательство разработать фармакопейную информационную базу данных китайских и иностранных жизненно важных лекарственных средств. Уже в сентябре 2012 г на втором саммите был представлен предварительный вариант Базы данных, представляющий собой сравнительный анализ показателей качества препаратов по ведущим фармакопеям (Международная фармакопея 2011, ЕФ 7.0 и дополнения, BP 2012, Японская Фармакопея 16 изд., ChP 2010 и дополнения, USP35-NF30 и дополнения). Прозвучал призыв от ChP всем фармакопеям активно включиться в процесс дополнения Базы данных национальной информацией и создать в ChP постоянно обновляющуюся библиотеку мировых фармакопей, которая позволит специалистам ChP проанализировать национальную информацию и внести ее в Базу, если сами фармакопеи не могут это сделать. Украина получила коды доступа к Базе, что весьма полезна для разработки монографий Государственной фармакопеи Украины на готовые лекарственные средства, и планирует участвовать в работе над Базой.
Участники саммита обсудили результаты, проблемы, стратегию и перспективы ретроспективной, проспективной гармонизации в рамках PDG и на основе разрабатываемого GPhP. Основная идея современного развития фармакопейного процесса – не тратить ресурсы на разработку индивидуальных, национальных стандартов, а начать процесс разработки/модернизации стандартов по единым требованиям, например, используя GPhP, максимально расширить обмен и сотрудничество между фармакопеями, национальными регуляторными органами для достижения общей цели – глобального повышение уровня здравоохранения, обеспечение пациентов препаратами высокого качества.
Значение подобных симпозиумов и саммитов трудно переоценить, поскольку помимо очень насыщенной программы научных презентаций, участники имеют возможность высказать свою точку зрения, обсудить вопросы, проблемы, получить консультации в решении определенных задач и расширить возможности сотрудничества. Украина еще раз продемонстрировала свои достижения в области развития национальной фармакопеи и решимость следовать передовым тенденциям глобализации и гармонизации.
На фото: Товмасян Е.К., Борщевская М.И.
.