Согласно приказа МЗ Украины от 25.09.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов по внесению изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения» в лекарственных средствах (ЛС) необходимо контролировать красители, если они входят в состав препаратов.
В ГП «Фармакопейный центр» в отделе валидации и стандартных образцов выполняются следующие работы:
1. Разработка методик идентификации красителей органического и неорганического происхождения, а также их смесей.
Объекты исследования: идентификация красителей в различных лекарственных формах: таблетки, капсулы, жидкие ЛС, а также в покрытиях таблеток, дрожжевых покрытиях, капсульных оболочках и т.д.
Методы, применяемые при работе: определение проводится с использованием современных общепринятых методов фармацевтического анализа (ТСХ, ВЭЖХ, ультрафиолетовая спектроскопия и др.).
Особенности: возможно использование дифференцированного подхода к выбору метода определения, в зависимости от состава исследуемых красителей, действующих и вспомогательных веществ и лекарственной формы, а также в зависимости от оснащения лаборатории заказчика.
2. Валидация разработанных методик в соответствии с требованиями общей статьи "Валидация аналитических методик и испытаний" (ГФУ, 1 изд., 2001, 2.2, с.58 и Дополнение 1, 2004, с. 2), а также в соответствии с научными рекомендациями 2.2.N .2 Валидация аналитических методик и испытанийN / / Государственная Фармакопея Украины / Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр" — Первое изд. — Дополнение 2. — Харьков, 2008. — С. 85-100.