Очистка оборудования при производстве лекарственных средств является важнейшим требованием надлежащей производственной практики (GMP).
На одном и том же технологическом оборудовании, как правило, выпускается ряд различных лекарственных средств, что грозит их перекрестной контаминацией. Лекарственные средства могут быть также загрязнены моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами и др.
Для предотвращения контаминации лекарственных средств необходимо проведение эффективной очистки оборудования с валидацией применяемых процедур для каждой единицы оборудования.
Валидацию очистки оборудования целесообразно начинать с разработки валидационных мастер-планов очистки (ВМПО). ВМПО устанавливает политику и основные требования к объему и порядку проведения валидации очистки, содержанию, оформлению, утверждению, хранению, контролю за изменениями валидационной документации, учету анализов рисков, распределению ответственности и функциональных обязанностей, срокам проведения сопутствующей или повторной валидации и т.д., тем самым позволяя предприятиям рационально планировать ресурсы, время и себестоимость работ по валидации очистки.
Необходимо также научно обосновать и установить допустимые пределы содержания остатков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), моющих и дезинфицирующих средств на поверхности оборудования после очистки (критерии приемлемости чистоты) с учетом используемых средств, терапевтической дозы АФИ и / или токсичности, объема серии, площади поверхности используемого оборудования и др. Выбор лекарственного препарата(ов) для проведения валидации очистки оборудования от остатков АФИ должен осуществляться по принципу «наихудший случай» согласно следующих критериев:
– наиболее сильнодействующий продукт;
– продукт, который тяжелее растворяется;
– продукт, который тяжелее очищается;
– новый продукт.
На основании установленных критериев приемлемости чистоты разрабатывают методики анализа со специфической пробоподготовкой, которые позволяют определять содержание действующих веществ, моющих и дезинфицирующих средств непосредственно на поверхности оборудования и в промывных водах.
ГП «Фармакопейный центр» предлагает:
– разработку валидационных мастер-планов очистки технологического оборудования;
– разработку научно обоснованных критериев приемлемости чистоты оборудования (по АФИ, моющим и дезинфицирующим средствам);
– разработку методик аналитического контроля очистки оборудования и проведения их валидации;
– разработку и проведение валидации очистки оборудования в соответствии с принципами GMP PIC
Контактное лицо:
Руководитель научного направления «Промышленная валидация и стандартизация», ст. науч. сотр. отдела валидации и стандартных образцов, к. фарм. н.
Воловик Наталья Валерьевна
+38 (067) 716-04-04
e-mail: natashavolovik@mail.ru
Зам. директора по научной работе ГП "Фармакопейный центр"
к. фарм. н., Начальник отдела Валидации и стандартных образцов
Леонтьев Дмитрий Анатольевич
+38 (067) 954-91-74