Вниманию лабораторий фармацевтических предприятий – использование рабочих стандартных образцов

По запросу ГП "Фармакопейный центр" Украины от FDA было получено разъяснение об отсутствии необходимости упоминания РСО в регистрационном досье.

«Вся информация об используемых вторичных (рабочих) стандартных образцах должна быть включена в регистрационное досье и/или должна приводиться во внутренней документации системы качества (СРМ). С точки зрения соответствия требованиям cGMP, от фирмы ожидается, что она должна иметь письменные процедуры, которые демонстрируют валидность рабочих стандартных образцов, и должна вести записи, которые демонстрируют, что фирма следует этим письменным процедурам по отношению к рабочим стандартным образцам».

Оригинальный текст

 

«Any information about a secondary (working/laboratory) reference standard would be included in the application and/or be part of the firm’s internal Quality Unit SOPs.   From a compliance/CGMP viewpoint, the firm would be expected to have written procedures in place to demonstrate the validity of the secondary standard and to have records showing that the firm followed its own written procedures in regard to the secondary standard».

Ref. the CGMP regulations for finished pharmaceuticals in 21 CFR Part 211, including 211.22, 211.100, 211.160, and 211.194.  For API manufacture CGMPs, ref. ICH Q7 Guidance for Industry.

Pallavi Nithyanandan, PhD

Compendial Operations Staff

Office of Pharmaceutical Science/CDER/FDA

Обращаем также внимание на то, что между cGMP (действует в США) и PIC/S GMP (действует в Украине) нет противоречий по поводу практики использования рабочих стандартных образцов в лабораториях.