17-18 ноября 2011 г. в Пекине, Китайская народная республика (КНР), состоялся Первый Глобальный Саммит Фармакопей, роль которого трудно переоценить. Инициаторами проведения Саммита выступили Фармакопеи Китайской народной Республики (КНР) и Соединенных Штатов Америки (USP).
Необходимость проведения такого Саммита была вызвана, с одной стороны, острой потребностью в глобальной гармонизации фармакопейных требований к качеству лекарственных средств (ЛС), а с другой стороны, быстро растущими расходами на разработку и актуализацию фармакопей, которые требуют огромных финансовых и интеллектуальных ресурсов, становящихся не под силу даже самым богатым и развитым странам. Назрела необходимость в глобальном разделении усилий по созданию фармакопейных требований.
На Саммите впервые было озвучено предложение создания всемирного «банка» требований фармакопей – чтобы каждая конкретная фармакопея могла использовать достижения всех других фармакопей. Несмотря на очевидные проблемы с авторскими правами, выигрыш в глобальном масштабе очевиден, поскольку существенно упрощает унификацию требований фармакопей. А унификация фармакопей – это и очень большие экономические выгоды, и, самое главное, повышение качества ЛС.
Гармонизация фармакопейных требований проходит в рамках ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), в работе которой принимают 3 ведущих мировых фармакопеи — США, Европы и Японии. Однако ICH не охватывает такие, например, страны как Китай, Индия, Бразилия, Аргентина, Россия, Таиланд, составляющие около половины населения Земли. В то же время, препараты традиционной китайской медицины (ТКМ), аюрведические препараты (Индия), фитопрепараты в Таиланде и Вьетнаме и т.д. чрезвычайно распространены в своих странах и нуждаются в фармакопейной стандартизации.
Саммит, собрав за круглым столом представителей многих фармакопей, дал возможность целенаправленно обсудить проблемы гармонизации требований к качеству ЛС и задекларировал необходимость объединения усилий в ее достижении.
Участники Саммита
Это было первое совещание мировых фармакопей столь высокого уровня, на котором на равных присутствовала и подписала итоговый документ Украина в лице представителей ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (Фармакопейный центр).
Гризодуб А.И., Товмасян Е.К., М.И. Борщевская (Украина)
На Саммите присутствовали представители национальных Фармакопей и компетентных уполномоченных органов Аргентины, Бразилии, Великобритании, Вьетнама, Германии, Индии, Индонезии, Казахстана, КНР, Мексики, Саудовской Аравии, США, Таиланда, Украины, Японии, а также представители межгосударственных Фармакопей – Европейской и ВОЗ.
На Саммите присутствовали также представители Государственной Администрации по контролю лекарств и пищевых продуктов (SFDA) Китая и Министр здравоохранения Китая.
По личному приглашению Генерального Секретаря Китайской Фармакопеи Wang Lifeng и Генерального директора USP Dr. Roger L. Williams, от Украины в работе Саммита приняли участие: директор Государственного предприятия Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств (Фармакопейный центр) профессор Гризодуб А. И., ученый секретарь ФЦ к.б.н. Товмасян Е.К., эксперт ФЦ, руководитель Департамента биотехнологий ОАО «Фармак» профессор Борщевская М.И.
Представитель каждой делегации сделал 15-минутный доклад о стандартах качества ЛС в стране, текущем состоянии и перспективах развития своей Фармакопеи. От Украины выступил профессор А.И. Гризодуб с докладом «10 лет Государственной Фармакопеи Украины: достижения и проблемы». Присутствующие высоко оценили достижения Украины: разработку пяти томов ГФУ на украинском и русском языках, создание Национальной Программы Профессионального Тестирования (ППТ) лабораторий контроля качества ЛС, и особенно, создание единственной среди стран СНГ Национальной Системы Стандартных Образцов ЛС.
Представителя ВОЗ особо заинтересовала отечественная практика проведения ППТ, основанная на принципах, отличных от системы, применяемой ВОЗ. Украине поступило предложение представить их на Международной встрече Мировых Фармакопей в Женеве 29 февраля-2 марта 2012 г.
Мексика озвучила намерение увеличить в ближайшие годы количество национальных фармакопейных стандартных образцов (ФСО) до 100 наименований. Поэтому ее заинтересовал опыт Украины, сумевшей за короткое время создать значительный банк ФСО – 450 наименований.
В процессе работы Саммита были рассмотрены общие вопросы роли Фармакопеи в стандартизации, контроле и обеспечении качества ЛС. Следует отметить блестящую работу модератора дискуссий — Исполнительного директора Фармакопеи США Roger L. Williams.
Исполнительный директор Фармакопеи США Roger L. Williams
В результате дискуссий был определен список наиболее «горячих» проблем (Hot Topics) мирового фармакопейного процесса, в частности:
- фармакопейные аспекты и критерии приемлемости для препаратов традиционной китайской медицины;
- необходимость создания экологически чистых стандартов качества («Green standards»);
- необходимость разработки общих принципов Good Pharmacopoeial Practices;
- будущее Международной Фармакопеи и ее взаимосвязь с другими фармакопеями;
- взаимосвязь фармакопейных тестов с фармакологической эффективностью препаратов-генериков, проблема biosimilars (данный вопрос очень актуален для Украины, передовые предприятия которой в настоящее время осваивают производство биопрепаратов);
- монографии на ГЛС – за и против;
- необходимость обсуждения существующих монографий перед их обновлением;
- гармонизация общих статей различных фармакопей должна предшествовать гармонизации частных статей;
- гармонизация номенклатуры дозированных форм;
- насколько реальна взаимозаменяемость различных инструментальных аналитических методов, например, спектрофотометрии и хроматографии;
- возможна ли гармонизация профиля примесей одного и того же действующего вещества в разных фармакопеях? данная проблема очень важна, поскольку нередко разные фармакопеи контролируют разные профили примесей;
- проблема фармакопейной стандартизации и гармонизации требований к препаратам растительного и животного происхождения;
- проблема фармакопейных требований к экстемпоральным препаратам;
- проблема применимости фармакопейных требований к гомеопатическим препаратам и т.д.
Одной из главных тем обсуждения было предложение Фармакопеи КНР инициировать процесс создания Единого Фармацевтического Индекса, в которой будут приведены данные о наличии монографии на субстанции, вспомогательные вещества и готовые ЛС в существующих Фармакопеях и указаны основные показатели качества. Присутствующие поддержали инициативу и обязались способствовать созданию Индекса, предоставляя соответствующую информацию координатору проекта — Фармакопее КНР, в установленный срок и по установленному образцу. Роль Индекса трудно переоценить как для фармацевтической разработки ЛС, производителей, так и контролирующих органов.
Одним из значимых мероприятий Саммита было ознакомление с предприятием Tongrentang, одним из крупнейших и всемирно известных предприятий по производству препаратов традиционно китайской медицины (ТКМ). Следует отметить, что в Китае объем потребления препаратов ТКМ составляет около 50 %. В настоящее время препараты ТКМ активно завоевывают мировые фармацевтические рынки и многие фармакопеи, в частности, Европейская Фармакопея, вводит стандарты качества для таких препаратов.
Большое впечатление произвело посещение госпиталя Tongrentang: ознакомление с практикой лечения методами традиционной китайской медицины и изготовлением препаратов ТКМ экстемпорально. В запасниках аптеки клиники имелось около 4 тыс. наименований сырья. На глазах участников Саммита 2 фармацевта готовили (с использованием аптечных весов) многокомпонентный сбор из растительного и животного сырья. Затем третий фармацевт проверял («наглядовий контроль») правильность прописи по внешнему виду сырья. Кроме того, в отдельном зале в полупромышленных условиях готовили настои трав и животных объектов, используя современное оборудование с программированием температуры. Как видно, экстемпоральное производство в Китае процветает.
По итогам Саммита Фармакопеи-участники подписали Совместное Заявление Мировых Фармакопей:
«Лекарственные средства, находящиеся на рынке, характеризуются определенным качеством, безопасностью и эффективностью. Для того чтобы гарантировать практикующим специалистам и пациентам сохранность этих характеристик во времени, крайне важны официальные стандарты, подтверждающие профессиональную способность, поддерживающие оптимальные производственные процессы и позволяющие контролировать конечный продукт.
Статьи Фармакопее предоставляют общую информацию, испытания, методики вместе с соответствующими стандартными образцами и критериями приемлемости для того, чтобы все участвующие стороны могли проверить качество лекарственного средства и его ингредиентов.
Смотря в будущее, мы представляем себе тот день, когда все лекарственные средства, находящиеся на национальном и международном рынках, будут иметь оптимальные официальные стандарты, включая фармакопейные стандарты. Когда эта цель осуществится, добросовестные производители будут защищены от фальсификаторов, регуляторные органы будут уверены, что принятие их решений поддерживается и – самое главное – практикующие специалисты и пациенты будут в большей степени уверены, что они выписывают, отпускают и получают лекарственные средства хорошего качества, чтобы поддержать здоровье и лечить заболевания. Как стороны, подписывающие этот документ, мы обещаем работать для достижения этой цели, работая на научно обоснованной, прозрачной и совместной основе, используя информацию от всех заинтересованных сторон»
Подписание Совместного Заявления
Каждая делегация-участник Саммита получила в подарок от хозяев Китайскую Фармакопею 2010 г. в трех томах. Украинская делегация подарила своим китайским коллегам Государственную Фармакопею Украины в пяти томах.
Подводя итоги, можно сказать что Первый Глобальный Саммит Фармакопей прошел на очень высоком уровне и заложил основы для глобальной гармонизации требований всех мировых Фармакопей. Подписав итоговый документ, Украина официально заявила о себе как об одной из мировых Фармакопей, самостоятельно участвующей в глобальном процессе гармонизации требований к качеству ЛС.
Так готовят препараты традиционной китайской медицины в госпитале Tongrentang
Материал подготовлен представителями делегации ГП "Фармакопейный центр"