Котов А.Г., Шишко Т.В., Котова Э.Э., Вовк А.Г.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Вопросы введения в ГФУ национальной монографии «Калины кора»
Сравнительный анализ показателей качества лекарственного растительного сырья калины обыкновенной (Viburnum opulus L.) и калины сливолистной (V. prunifolium L.) – видов, которые описаны в ведущих фармакопеях, свидетельству- ет о целесообразности разработки современных методик стандартизации сырья.
Исследовано 7 образцов коры калины обыкновенной (к. обыкновенной) на соответствие их качества требованиям нормативных документов. Для проведения идентификации биологически активных веществ (БАВ) к. обыкновенной разработана унифицированная методика тонкослойной хроматографии (ТСХ) с ис- пользованием катехина в качестве вещества-свидетеля. Разработана методика количественного определения БАВ в коре к. обыкновенной, в основе которой использована унифицированная методика ГФУ «Определение танинов в лекарственном растительном сырье». При разработке методики количественного определения БАВ в коре к. обыкновенной нами была проверена прецизионность результатов определения содержания танинов.
Для других показателей качества коры к. обыкновенной использована регламентация, приведенная в ГФ ХІ с учетом данных, полученных при анализе 7 образцов сырья. На основании проведенных исследований разработан проект национальной монографии ГФУ «Калины кора».
Ключевые слова: калины обыкновенной кора, калины сливолистной кора, идентификация, количественное определение, монография, Государственная Фармакопея Украины.
Зинченко А.А.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Количественное определение амитразы в препарате для ветеринарии «Акрамит» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с применением монолитных колонок
По действующей в настоящее время нормативной документации количественное определение действующего вещества в ветеринарном препарате «Акрамит» проводят гравиметрическим методом. Данный метод является неселективным и не позволяет получать надежные и достоверные результаты. С целью обеспечения получения достоверных результатов и сокращения времени анализа разработана методика количественного определения амитразы методом ВЭЖХ. Поскольку определяемое вещество практически нерастворимо в воде, элюирование проводят с применением подвижной фазы с высоким содержанием ацетонитрила. Поэтому для сокращения времени хроматографирования и расхода ацетонитрила использовали монолитную колонку Chromolith® SpeedROM RP-18e.
Ключевые слова: амитраза, «Акрамит», монолитные колонки, высокоэффективная жидкостная хроматография.
Вовк Г.В., Кошевой О.Н., Комиссаренко А.Н.
Национальный фармацевтический университет
Определение параметров стандартизации сухого экстракта из листьев шалфея лекарственного
Предложены параметры стандартизации сухих экстрактов из листьев шалфея лекарственного, полученных путем комплексной переработки. Для сухого экстракта, полученного после производства эфирного масла, определены следующие параметры стандартизации: описание и идентификацию проводить методом тонкослойной хроматографии на наличие хлорогеновой кислоты и лютеолин-7-О-глюкозида, контролировать потерю в массе при высушивании (не более 5 %), содержание тяжелых металлов (не более 0.01 %), флавоноидов (не менее 4 %) и суммы фенольных соединений (не менее 20 %). А для сухого экстракта из листьев шалфея, полученного после выделения этилацетатной фракции, кроме предложенных параметров дополнительно контролировать еще и остаточное количество этилацетата. Проведен анализ 5 серий полученных экстрактов. Все экстракты соответствуют предложенным параметрам, поэтому в дальнейшем после проведения валидационных мероприятий данные параметры будут использованы для разработки методик контроля качества сухих экстрактов из листьев шалфея лекарственного, полученных путем комплексной переработки.
Ключевые слова: фенольные соединения, листья, шалфей, сухой экстракт, комплексная переработка, стандартизация.
Варинский Б.А.
Запорожский государственный медицинский университет
Изучение методом ВЭЖХ-ДМД-МС закономерностей удерживания ряда 1,2,4-триазол-3-тионов полупродуктов в синтезе активных фармацевтических ингредиентов
Изучена зависимость времени удерживания от содержания ацетонитрила в подвижной фазе для определения методами ВЭЖХ-ДМД и ВЭЖХ-МС ряда 1,2,4-триазол-3-тионов ⎯ веществ-полупродуктов в синтезе солей 1,2,4- триазол-3-тиоацетатних кислот, с целью дальнейшего использования полученных зависимостей при разработке методик количественного определения исследуемых веществ как индивидуально, так и в виде примесей к субстанциям вместе с гидразидами и карботиоамидами кислот. Для большинства исследуемых 1,2,4-триазол-3-тионов наблюдается распределительный механизм удерживания. Установлено, что взаимосвязь между LogD и коэффициентами емкости исследуемых соединений при 15%-ном содержании ацетонитрила носит экспоненциальный характер. Установлено, что взаимосвязь между LogD и десятичными логарифмами коэффициентов емкости исследуемых соединений при 15%-ном содержании ацетонитрила носит приблизительно линейный характер.
Ключевые слова: 1,2,4-триазол-3-тионы, жидкостная колоночная хроматография, закономерности удерживания, диодно-матричный детектор, одноквадрупольный масс-спектрометр.
Григорьева А.С., Кацай А.Г., Конахович Н.Ф., Прохоров В.В., Стадниченко А.В., Швец В.И., Краснопольский Ю.М.
Национальный технический университет «Харьковский политехнический институт»
Государственное учреждение «Институт фармакологии и токсикологии АМН Украины»
ООО «НаноМедТех», Киев
Реальная нанофармакология: 25 лет разработки и применения липосомальных лекарственных препаратов в Украине
В статье приведены результаты 25-летних исследований, проведенных авторами в процессе получения липосомальных лекарственных форм. Предложена принципиальная технологическая платформа получения липосомальных препаратов, рассмотрены основные методы включения лекарственных субстанций в липосомы, методы контроля и стандартизации препаратов. Установлена эффективность клинического применения препаратов «Липин», «Липодокс», «Лиолив», «Липофлавонна». Предложены липосомальные формы фармацевтических субстанций (иринотекан, оксалиплатин, цитохром С, доцетаксел и др.). Обсуждается перспектива создания и использования липосомальных лекарственных форм. Обсуждаемые препараты находятся на различных стадиях доклинических и клинических испытаний. Многие из предложенных препаратов зарегистрированы и используются в медицинской практике Украины в течение четверти века.
Ключевые слова: нанофармакология, липосомы, липосомальные лекарственные препараты, активные фармацевтические субстанции, методы включения активных фармацевтических субстанций, стандартизация технологии.
Гудзь Н.И., Фетько Н.Н., Корытнюк Р.С., Давтян Л.Л., Георгиевский Г.В.
Львовский национальный медицинский университет им. Данила Галицкого
Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика, Киев
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Требования к изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки в странах ЕС
Приведен анализ Резолюции CM/ResAP (2011)1, принятой Комитетом министров Совета Европы 19.01.2011 г. с целью приближения, адаптации и/или имплементации ее положений в отечественные нормативно-правовые и нормативно-технические документы относительно требований изготовления лекарственных средств (ЛС) в условиях аптеки. Резолюция предусматривает требования к качеству и безопасности ЛС, изготовленных в условиях аптеки, отпуска изготовленных ЛС, содержит рекомендации по определению уровня риска ЛС, определяет критерии для использования определенного вида системы обеспечения качества: надлежащая производственная практика или надлежащие практики изготовления лекарственных средств в организациях здравоохранения. Для установления степени риска изготовленных в условиях аптеки ЛС предлагается 5-бальная система оценивания по следующим признакам: способ введения ЛС в организм, сложность технологического процесса, способ доставки ЛС пациенту, фармакологические свойства, количества изготовленных ЛС. Также данной резолюцией предусмотрен отпуск изготовленных ЛС другим субъектам хозяйствования. Данные подходы рекомендуется внедрить в соответствующие законодательные документы Украины и в учебный процесс подготовки провизоров на до- и последипломных этапах обучения.
Ключевые слова: аптечное изготовление, степень риска, надлежащие практики изготовления лекарственных средств.
Безуглая Е.П., Мельникова Е.Н., Жемерова Е.Г., Ляпунов А.Н., Зинченко И.А.
Государственное научное учреждение «Научно-технологический комплекс “Институт монокристаллов” НАН Украины», Харьков
ООО «Научный центр разработок и внедрений», Харьков
Эффективность антимикробного консервирующего действия некоторых гидрофильных неводных растворителей в водных растворах и гелях
Изучена эффективность антимикробного консервирующего действия водных растворов таких гидрофильных неводных растворителей, как N-метилпирролидон (N-МП), пропиленгликоль (ПГ) и этанол, а также водных растворов смешанных растворителей N-МП – ПГ и N-МП – этанол. Установлено, что эффективность антимикробного консервирующего действия N-МП и этанола в концентрации 25 % (м/м) превышает требования критерия А в отношении бактерий и грибов. 25% водный раствор ПГ обладает антимикробным консервирующим действием относительно бактерий
Pseudomonas aeruginosa (критерий А), Staphylococcus aureus (критерий В) и Escherichia coli (критерий В), а также дрожжеподобных грибов Candida albicans (критерий А) и не оказывает эффективного консервирующего действия на плесневые грибы Aspergillus niger. По убыванию эффективности консервирующего действия 25% водных растворов
гидрофильные растворители можно расположить в ряду этанол ≥ N-МП > ПГ. При снижении содержания N-МП до 15 % (м/м) эффективность антимикробного консервирующего действия его водного раствора не изменяется в отношении бактерий и уменьшается относительно грибов, в частности до уровня требований критерия В относительно A. niger. Комбинация N-МП и этанола в концентрациях 15 % (м/м) и 25 % (м/м) соответственно, а также N-МП и ПГ в таких же концентрациях обеспечивает эффективность антимикробного консервирующего действия их водных растворов, которая намного превышает требования критерия А в отношении бактерий и грибов. При этом более эффективной является система растворителей N-МП – этанол, для которой обнаружен синергизм антимикробного действия. Комбинация N-МП и этанола (96 %) в концентрациях 15 % (м/м) и 25 % (м/м) в геле на основе карбомера, а также N-МП и ПГ в концентрациях 18 % (м/м) и 32 % (м/м) в крем-геле обеспечила мягким лекарственным средствам эффективное антимикробное консервирующее действие, намного превышающее требования критерия А. Дополнительное введение в гель и крем-гель антимикробного консерванта феноксиэтанола в концентрации 0.5 % практически не оказало влияния на эффективность антимикробного консервирующего действия. Результаты исследований свидетельствуют о том, что гидрофильные неводные растворители, используемые в качестве сорастворителей и усилителей проникновения в мягких лекарственных средствах, могут обеспечивать в определенных концентрациях и комбинациях эффективное антимикробное консервирующее действие, что позволяет не вводить в состав препаратов в форме гелей и крем-гелей антимикробные консерванты.
Ключевые слова: эффективность антимикробного консервирующего действия, бактерии, грибы, гидрофильный неводный растворитель, раствор, гель, крем-гель.
Качапут А.И.
Центральная лаборатория фармацевтической разработки
ПАО «Фармак», г. Киев
Выбор качественного состава лекарственного препарата в форме суспензии для иньекций на основе субстанций бетаметазона дипропионат и бетаметазона натрия фосфат
Используя математическое планирование эксперимента и многофакторный дисперсионный анализ, проведен выбор качественного состава лекарственного препарата в форме суспензии для инъекций на основе субстанций бетаметазона дипропионат и бетаметазона натрия фосфат. При проведении исследований было использовано математическое планирование эксперимента по схеме 4×4 греко-латинского квадрата третьего порядка и изучено влияние 19 вспомогательных веществ, которые используются отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями при создании инъекционных суспензионных препаратов. По результатам проведенных исследований были выбраны наиболее оптимальные вспомогательные вещества для разработки состава лекарственного препарата в форме суспензии для инъекций на основе двух эфиров субстанции бетаметазон.
Ключевые слова: суспензия для инъекций, вспомогательные вещества, бетаметазона дипропионат, бетаметазона натрия фосфат, качественный состав, математическое планирование, фармацевтические факторы, дисперсионный анализ.
Колычев И.А., Кошевой О.Н., Загайко А.Л., Красникова Т.А., Ковалева А.М.
Национальный фармацевтический университет
Перспективы создания нового гипогликемического лекарственного средства на основе биологически активных веществ листьев черники обыкновенной
В сухом экстракте из листьев черники обыкновенной было обнаружено 15 веществ фенольной природы, из них 8 гидроксикоричных кислот, 5 флавоноидов, арбутин, и одно вещество идентифицировать не удалось. Доминирующими веществами являются хлорогеновая кислота и рутин. В сухом экстракте были обнаружены 5 моносахаридов. Хромато-масс-спектро метрическим методом была идентифицирована 31 органическая кислота и установлено их количественное содержание. Исследование аминокислотного состава экстракта выявило 19 аминокислот, 5 из которых являются незаменимыми ⎯ треонин, метионин, изолейцин, лейцин, аргинин. Доминирующими соедине- ниями являются глутаминовая кислота, аспарагин, серин, гамма-аминомасляная кислота и лейцин. Установлены гипогликемический, гиполипидемический и антиоксидантный эффекты сухого экстракта из листьев ч. обыкновенной. В результате изучения химического со- става и фармакологической активности сухого экстракта из листьев ч. обыкновенной показана перспективность создания нового лекарственного средства с гипогликеми- ческой активностью.
Ключевые слова: черника обыкновенная, листья, сухой экстракт, гипогликемический эффект.
Багирова А.Б.
Азербайджанский медицинский университет
Изучение ассортимента аптечных учреждений Азербайджанской Республики
Приведены результаты исследований по изучению ассортимента аптечных учреждений Азербайджанской Республики.
Исследование проведено на аптечных учреждениях, условно разделенных на 3 группы: аптеки, имеющие условия для самообслуживания (ИУС), аптеки, имеющие мало условий для самообслуживания (ИМУС), и аптеки, не имеющие условий для самообслуживания (НИУС). Для исследований ассортимент фармацевтической продукции разделили на следующие категории: лекарственные средства, косметические средства, средства гигиены, детские продукты, предметы по уходу за больными и оптические средства. Было изучено отношение населения к ассортименту аптечных учреждений и выявлено, что население более всего устраивает ассортимент аптечных учреждений ИУС (лекарственные средства — (76.6 ± 0.6) %, косметические средства — (60.3 ± 0.7) %, средства гигиены — (62.4 ± 0.7) %, детские продукты — (64.7 ± 0.7) %, предметы по уходу за больными и оптические средства — (72.5 ± 0.6) %). Наибольший удельный вес в ассортименте аптечных учреждений ИУС, ИМУС и НИУС приходится на долю лекарственных средств ((87.1 ± 0.4) % – (89.5 ± 0.3) %, (84.2 ± 0.5) % – (84.3 ± 0.5) % и (82.9 ± 0.6) % – (83.3 ± 0.6) % соответственно), предметов по уходу за больными и оптических средств ((6.2 ± 0.3) % – (5.4 ± 0.2) %, (8.8 ± 0.4) % – (7.4 ± 0.3) % и (9.7 ± 0.5) % – (9.5 ± 0.5) % соответственно).
Ключевые слова: условия самообслуживания, аптечные учреждения, ассортимент, лекарственные средства, косметические средства, средства гигиены.
Резюме
Шаповалов В.В. (мл.), Шаповалов В.В., Рогожникова О.В., Шаповалова В.А.
Харьковская медицинская академия последипломного образования
Департамент здравоохранения Харьковской областной государственной администрации
Государственные принципы усовершенствования медикаментозного обеспечения на региональном уровне граждан, пострадавших в результате Чернобыльской катастрофы, на основе фармацевтического права
В статье рассмотрены основные недостатки в медикаментозном обеспечении льготных категорий граждан, имеющих статус пострадавших в результате Чернобыльской катастрофы и получающих льготы в соответствии с Законом Украины «О статусе и социальной защите граждан, пострадавших в результате Чернобыльской катастрофы», с применением судебно-фармацевтической практики. Проанализированы нормативно-правовые документы Украины, касающиеся льготного обеспечения пострадавших вследствие Чернобыльской катастрофы необходимой фармацевтической помощью. Предложены пути усовершенствования медикаментозного обеспечения указанных категорий льготного контингента пациентов с применением норм фармацевтического права.
Ключевые слова: медикаментозное обеспечение, лекарственные средства, льготные категории граждан, ликвидаторы аварии на ЧАЭС, пострадавшие в результате катастрофы на ЧАЭС, фармацевтическое право.