1-е Доповнення до Державної Фармакопеї України 2-го видання (ДФУ 2.1), підготоване Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі — ДП "Фармакопейний центр") за дорученням Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. До роботи над ДФУ 2.1 також були залучені провідні науковці України в галузі фармації, передусім Національного фармацевтичного університету (м. Харків), Інституту гігієни і медичної екології ім. О.М. Марзєєва НАМНУ та інші.
З 18.03.2013 р. Україна є постійним членом Європейської Фармакопеї (ЄФ). Зважаючи на це, основне завдання ДФУ 2.1 — реалізація концепції розвитку ДФУ в статусі постійного члена ЄФ. Згідно з нею, основний акцент в ДФУ робиться на розвитку тих об’єктів, які відсутні в ЄФ (передусім монографії на готові лікарські засоби — ГЛЗ), та які потребують урахування національної специфіки їх застосування, насамперед це лікарська рослинна сировина (ЛРС) та лікарські рослинні засоби (ЛРЗ).
Рослинні лікарські засоби завжди посідали і надалі будуть посідати значне місце на вітчизняному фармацевтичному ринку. Тому розробка монографій на ЛРС та ЛРЗ є дуже важливим напрямком розвитку ДФУ. Так, у ДФУ 2.1 він займає більшу частину об’єму введених текстів, а саме 77 монографій на ЛРС (з них 61 нова). Загальна їх кількість в ДФУ 2-го видання досягає 233 найменування, і вони охоплюють більшу частину ЛРС, яка використовується в Україні. Вітчизняна ЛРС має свої особливості як за показниками якості (й іншої ЛРС в Україні поки немає), так і за специфікою національного медичного застосування (яке інколи суттєво відрізняється від європейського). Тому монографії ДФУ на ЛРС часто супроводжуються значними національними частинами, які враховують цю специфіку. В ДФУ 2.1 також введені 14 суто національних монографій на ЛРС, яка не описана в ЄФ, але є затребуваною у вітчизняних споживачів. Незважаючи на суттєве підвищення обсягу експериментальних досліджень, розробка суто національних монографій на ЛРС стає одним з пріоритетних напрямків розвитку ДФУ, і ДП "Фармакопейний центр" дуже сподівається на подальшу підтримку в цьому нашої наукової фармацевтичної спільноти.
Розробка монографій на ГЛЗ також залишається пріоритетним напрямком розвитку ДФУ. До ДФУ 2.1 введено 27 нових монографій на ГЛЗ. Загальна кількість їх в ДФУ 2-го видання перевищила 150 найменувань. Ці статті розроблені значною мірою з використанням матеріалів Фармакопеї США (USP) і Британської Фармакопеї (ВР) на основі відповідних договорів з USP і ВР, а також з використанням реєстраційних матеріалів українских виробників. Розробка національних фармакопейних стандартів, гармонізованих з провідними фармакопеями та належною фармакопейною практикою, не тільки встановлює в Україні світовий рівень якості ліків, але й полегшує вихід вітчизняних експортерів на світовий фармацевтичний ринок. Ми щиро вдячні нашим колегам з Європейської, Американської та Британської Фармакопей за надану допомогу та сподіваємося на подальше плідне співробітництво.
Слід відзначити пов’язані з ЛРС монографії «Вода для приготування екстрактів» і «Мед». Україна посідає одне з перших місць у світі за експортом меду, тому введення в ДФУ гармонізованої з ЄФ монографії на мед зі значною національною частиною дозволяє забезпечувати його якість на найвищому рівні.
У ДФУ 2.1 вперше вводяться дві важливі інформаційні статті: «5.22. Назви монографій на лікарську рослинну сировину, що використовується в традиційній китайській медицині» та «5.22.N. Назви монографій на лікарську рослинну сировину і лікарські рослинні засоби у Фармакопеї».
Для користувачів ДФУ особливо цікавою буде суто національна стаття 5.22.N, в якій наводяться назви фармакопейних рослин чотирма мовами – українською, латиною, англійською та російською. Це має суттєво полегшити користування фармакопейними монографіями на ЛРС.
У ДФУ 2.1 продовжується введення нових і актуалізованих підтримуючих загальних текстів і загальних монографій ЄФ, а також загальних статей на методи аналізу, матеріали та контейнери, реактиви.
До ДФУ 2.1 також введені загальні статті ЄФ «Методи приготування гомеопатичних базисних препаратів і потенціювання» та «Пілюлі гомеопатичні, вкриті оболонкою». Ці статті мають полегшити подальшу фармакопейну стандартизацію гомеопатичних препаратів.
У ДФУ 2.1 введена суттєво актуалізована національна частина загальної статті ЄФ «5.12. Стандартні зразки», яка присвячена визначенню, статусу і характеристиці стандартних зразків Державної Фармакопеї України. Ця стаття враховує статус України як постійного члена ЄФ.
Розробка ДФУ – це спільна справа науковців, передових виробників лікарських засобів та фармацевтичної громадськості.
ДП "Фармакопейний центр" щиро дякує за співпрацю та запрошує усіх до подальшої роботи над вдосконаленням Державної Фармакопеї України.
Введено в дію наказом №1308.