Шановні колеги!

Вашій увазі пропонується Державна Фармакопея України, 2-е видання (ДФУ 2.0), розроблена Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі – ДП "Фармакопейний центр") за дорученням Державної служби України з лікарських засобів.

Згідно з Постановою № 244 Кабінету Міністрів від 19.03.97 р. Україна офіційно взяла курс на інтеграцію в ЄС. Україна перша серед країн СНД у 1998 р. стала спостерігачем в Європейському директораті якості лікарських засобів та Комісії Європейської Фармакопеї. Даний статус дозволив при розробці ДФУ використовувати матеріали Європейської Фармакопеї (ЄФ). З 1 жовтня 2001 р. було введено в дію ДФУ 1-го видання. За період 2001–2011 рр. ДП "Фармакопейний центр" розробив і видав 4 доповнення до ДФУ 1-го видання українською та російською мовами.

З 18.03.2013 р. Україна є постійним членом ЄФ. ДФУ 2.0 є першою Державною Фармакопеєю України в цьому статусі. ДФУ 2.0 була введена в дію наказом №830 від 01.01.2016.

Основне завдання ДФУ – сприяння встановленню в Україні європейських і сучасних міжнародних стандартів якості лікарських засобів та інтеграція до світового фармацевтичного ринку. Всі статті ДФУ 1.0 та її доповнень актуалізовані в ДФУ 2.0 на основі поточного видання ЄФ. Під актуалізацією статей мається на увазі ретельне вивчення та правка відповідно до чинної редакції ЄФ на базі сучасного рівня розвитку вітчизняної фармації та передових світових фармакопейних вимог. Національні частини багатьох статей та монографій, а також деякі національні статті не були внесені до ДФУ 2.0 через втрату актуальності та недоцільність включення, а також новий статус України в ЄФ. Для ДФУ 2.0 також було розроблено понад 300 нових статей, гармонізованих з ЄФ, а також суто національних.

Вибір списку нових статей визначався потребою вітчизняної фармацевтичної галузі в загальних та окремих статтях (наприклад, більшість статей розділу на біологічні методи аналізу та монографії на імунобіологічні засоби). Значно розширено список національних монографій на готові лікарські засоби (125 статей). Ці статті відсутні в ЄФ та були розроблені значною мірою з використанням матеріалів Фармакопеї США (USP) та Британської Фармакопеї (ВР) на підставі відповідних договорів із USP та ВР. Розробка національних фармакопейних стандартів, гармонізованих із провідними фармакопеями, є актуальною в сучасних умовах глобалізації та важливою для вітчизняних експортерів. Ми щиро вдячні нашим колегам із європейської, американської та британської фармакопей за надану допомогу і сподіваємося на подальше співробітництво.

Слід відзначити наявність значних національних частин та суто національних монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні засоби (45 із 172 статей), які відображають національну специфіку їх використання в Україні.

Важливим напрямком ДФУ є розробка національних статей на лікарські засоби, виготовлені в аптеках, що дозволяє зробити їх частиною фармакопейного процесу та вдосконалити національну концепцію виготовлення та контролю якості цих лікарських засобів.

Вперше в ДФУ 2.0 вводиться загальна стаття на дієтичні добавки. Ця стаття є дуже важливою для України, оскільки вона дозволяє, незважаючи на рекомендаційний та інформаційний характер, сформулювати єдині фармакопейні стандарти якості для великої кількості біологічно активних об’єктів.

Передбачається й надалі значну увагу приділяти розробці фармакопейних стандартів на готові лікарські засоби, лікарську рослинну сировину, лікарські рослинні засоби, лікарські засоби, виготовлені в аптеках та дієтичні добавки.

Працюючи над розробкою ДФУ, ДП "Фармакопейний центр" відзначає, що ця Фармакопея є результатом плідної співпраці науковців, передових виробників лікарських засобів та широкої фармацевтичної громадськості.

ДП "Фармакопейний центр" щиро дякує за співпрацю та запрошує усіх до подальшої роботи над удосконаленням ДФУ.

Директор Державного підприємства

«Український науковий фармакопейний центр

якості лікарських засобів»                                                             О.І. Гризодуб