17–18 червня 2025 року в місті Страсбург (Франція) відбулася 182-а сесія Комісії з Європейської фармакопеї (Ph. Eur.), організована Європейським директоратом з питань якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) Ради Європи. Україну на заході представляли Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, та Анна Трунова, заступниця директора з якості ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
У ході сесії було ухвалено низку важливих рішень, серед яких — включення методу з використанням рекомбінантного фактора C (Recombinant Factor C) до глави 2.6.14 Європейської фармакопеї як альтернативного методу тестування бактеріальних ендотоксинів. Цей підхід дозволяє поступово відмовитися від використання тварин у лабораторних дослідженнях, забезпечуючи при цьому високу чутливість та надійність результатів.
Крім того, сесія зафіксувала остаточне виведення з обігу застарілих тестів, зокрема гістамінового тесту та тесту з депресорними речовинами (глави 2.6.10 та 2.6.11), що є важливим етапом на шляху до впровадження сучасних, етично прийнятних методик.
Окремий акцент було зроблено на цифровій трансформації Європейської фармакопеї. Відповідно до прийнятого рішення, починаючи з 12-го видання, її випуск здійснюватиметься виключно в електронному форматі, що дозволить забезпечити регулярне щорічне оновлення.
По завершенню основної частини засідання всім учасникам було надано можливість ознайомитися з функціоналом демо-версії нового онлайн-видання Ph. Eur.12. Учасники тестували інтерфейс платформи, зокрема можливості інтелектуального пошуку фармакопейних статей, перегляду та надання коментарів до текстів, а також інструмент для онлайн-замовлення фармакопейних стандартних зразків. Цей інноваційний інструмент має на меті зробити доступ до фармакопейних даних зручнішим і динамічнішим для всіх користувачів.
Участь української делегації в сесії підтвердила прихильність нашої держави до принципів прозорості, інноваційності та наукової обґрунтованості в галузі контролю якості лікарських засобів, що сприяє формуванню спільних підходів до гарантування безпеки та ефективності фармацевтичних препаратів.
