1-й том Державної Фармакопеї України 2-го видання (ДФУ 2.0).

Державна Фармакопея України – правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, а також методики контролю їх якості (Закон України «Про лікарські засоби», стаття 2).

Державна Фармакопея має законодавчий характер. Її вимоги, що висуваються до лікарських засобів, є обов'язковими для всіх підприємств та установ України, незалежно від їх форми власності, що виготовляють, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують лікарські засоби.

З 18.03.2013 р. Україна є постійним членом Комісії Європейської Фармакопеї (ЄФ). Відповідно до цього матеріали ДФУ 2.0 гармонізовано з Європейською Фармакопеєю (ЄФ), а саме з ЄФ видання 8.0, Доповненнями 8.1 та 8.2. При розробці монографій на готові лікарські засоби також використовувалися тексти поточних видань Фармакопеї Сполучених Штатів Америки (USP) та Британської Фармакопеї (ВР), відповідно до договорів із USP від 02.06.2010 р. та ВР від 02.05.2013 р., на які у монографіях даються посилання.

У ДФУ 2.0 максимально враховано стиль і будову ЄФ. Усі формули, літерні позначення, цифровий матеріал, одиниці виміру, нумерація розділів тощо подано в редакції ЄФ. Хімічні назви дані в редакції, максимально наближеній до європейської. Максимально наближені до ЄФ і назви монографій та реактивів. При цьому також наводяться відповідні вітчизняні синоніми.

ДФУ 2.0 містить такі типи статей:

1. Переклади відповідних статей ЄФ. До них належить переважна більшість окремих статей (монографій) на субстанції для фармацевтичного застосування та деякі лікарські засоби, зокрема інсуліни та імуноглобуліни, частина монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні засоби.

2. Переклади відповідних статей ЄФ, які доповнюються національними частинами, що відображають досвід стандартизації лікарських засобів в Україні. До них, зокрема, належить значна кількість загальних статей, а також монографій на лікарську рослинну сировину. Положення національної частини не суперечать європейській частині й мають рекомендаційний та інформаційний характер. Вони можуть бути використані для додаткової стандартизації методів аналізу та відповідних лікарських засобів, а також як альтернативні методики. У випадку лікарської рослинної сировини вітчизняна практика її використання може вимагати стандартизації за додатковими показниками (наприклад, необхідність контролю вмісту флавоноїдів, каротиноїдів тощо).

3. Суто національні загальні й окремі статті, які відсутні в ЄФ та мають обов'язковий характер (якщо не має інших зазначень). До них, зокрема, належать монографії на готові лікарські засоби, лікарську рослинну сировину, лікарські рослинні засоби, а також статті на лікарські засоби, виготовлені в аптеках.

4. Суто національні статті, які відсутні в ЄФ і мають рекомендаційний та інформаційний характер. До них належать, зокрема, статті на дієтичні добавки, статистичний аналіз результатів та валідацію аналітичних методик і випробувань.

У випадку лікарської рослинної сировини додержання вимог європейської частини монографії передбачає додержання вимог Належної практики вирощування та збору (GACP), яка в Україні знаходиться на стадії впровадження. У той же час значна частина вітчизняних лікарських рослинних засобів пройшла клінічні

випробування та була зареєстрована відповідно до вимог, які відображаються в національній частині монографій на лікарську рослинну сировину. Тому до імплементації GACP, вимоги національної частини монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні засоби за рішенням уповноваженого органу можуть використовуватися додатково або замість вимог європейської частини.

Загальні й окремі національні статті ДФУ 2.0, а також національні доповнення ДФУ 2.0 до статей ЄФ відображають вітчизняний досвід вирішення відповідних проблем стандартизації, метрологічного забезпечення та контролю якості лікарських засобів. Використання даних підходів не потребує спеціального наукового обґрунтування. Можливе використання інших підходів при їх відповідному науковому обґрунтуванні.

ДФУ 2.0 складається з трьох томів. Зміст ДФУ 2.0:

Том 1

1.Загальні зауваження

2. Методи аналізу

3. Матеріали та контейнери

4. Реактиви

5. Загальні тексти

Загальні монографії

Загальні статті на лікарські форми

Том 2

Монографії на субстанції

Том 3

Монографії на вакцини для застосування людиною

Монографії на імуносироватки для застосування людиною

Монографії на імуносироватки для застосування у ветеринарії

Радіофармацевтичні лікарські засоби

Шовні матеріали для застосування людиною

Шовні матеріали для застосування в ветеринарії

Лікарська рослинна сировина та лікарські рослинні засоби

Гомеопатичні лікарські засоби

Монографії на готові лікарські засоби

Лікарські засоби, виготовлені в аптеках

Дієтичні добавки

Деякі проекти текстів ДФУ, а також їх наукове обґрунтування публікуються в офіційному виданні ДП "Фармакопейного центру" – журналі «Фармаком», а також є доступними на офіційному сайті ДП "Фармакопейного

центру" http://sphu.org.

Отримати зміст І тому

Вартість видання складає 1509 грн. (без доставки)

З приводу придбання ДФУ 2.0 звертатися до Харченко Світлани Іванівни за

тел.: +38 057 315 15 49.

e-mail:svetlana_boiko@i.ua