Зразок листа-заяви про надання зразків на аналіз
Визначення кількості зразків на аналіз
З метою дотримання вимог належної лабораторної практики стосовно зберігання архівних зразків при наданні випробовуваних зразків на лабораторний аналіз до Лабораторії фармакопейного аналізу слід враховувати, що кількість зразка має бути достатньою для виконання лабораторного аналізу у трьох паралельних повторах і для розміщення на архівне зберігання.
Кількість випробовуваного зразка розраховується відповідно до методик випробування.
Окрім того, ми маємо розміщати зразки на архівне зберігання одразу при їх надходженні до лабораторії, у зв’язку з чим просимо зразки субстанцій (АФІ, допоміжних речовин тощо) надавати у двох окремих контейнерах: один — для виконання лабораторного аналізу якості, другий — для архівного зберігання.
Кількість випробовуваного зразка розраховується відповідно до методик випробування.
Окрім того, ми маємо розміщати зразки на архівне зберігання одразу при їх надходженні до лабораторії, у зв’язку з чим просимо зразки субстанцій (АФІ, допоміжних речовин тощо) надавати у двох окремих контейнерах: один — для виконання лабораторного аналізу якості, другий — для архівного зберігання.
Перелік необхідних супровідних документів, які мають бути представлені замовником разом із зразками
Аналіз на прохання замовника (технічна допомога)
- гарантійний лист від замовника (виробника) з вихідним номером і датою. У листі має бути зазначене найменування випробовуваного зразка, номер серії, найменування виробника, посилання на нормативну документацію з контролю якості (МКЯ, фармакопейна монографія, специфікація виробника тощо), точний перелік показників якості, за якими необхідно виконати аналіз, і посилання на номер договору (якщо такий наявний);
- за необхідності — акт відбору середньої проби, із зазначенням найменування випробовуваного зразка, номера серії, об’єму серії, відібраної кількості зразка;
- сертифікат якості від фірми-виробника або постачальника з посиланням на виробника, із зазначенням назви випробовуваного зразка, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, на відповідність якій виданий сертифікат;
- копії нормативних документів з контролю якості (методики аналізу);
- за необхідності — стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.
Аналіз за направленням Держлікслужби України
- направлення на аналіз Держлікслужби України або підпорядкованих їй Держлікслужб в областях;
- виданий обласною Держлікслужбою акт відбору середньої проби, із зазначенням найменування лікарського засобу, номера серії, обсягу серії, відібраної кількості упаковок лікарського засобу;
- сертифікати якості виробника на лікарський засіб (або аналітичні листи, або протоколи аналізу) із зазначенням найменування зразка, номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, нормативної документації, на відповідність якій виданий сертифікат;
- копії нормативних документів з контролю якості (методики аналізу);
- за необхідності — стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.
Проведення передреєстраційних досліджень
- направлення на передреєстраційні дослідження від ДЕЦ МОЗУ;
- гарантійний лист від замовника (фірми-виробника або уповноваженого суб’єкта (для зарубіжних виробників)) з вихідний номером і датою;
- акт відбору середньої проби на лікарський засіб;
- проект МКЯ або документ, що містить специфікацію і методи аналі-зу фірми-виробника — у 3-х примірниках;
- сертифікати якості на лікарський засіб від виробника;
- за необхідності — стандартні зразки з інформаційними листами або сертифікатами якості.