Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр») є провідною науковою установою України у галузі стандартизації та контролю якості лікарських засобів. На підприємстві проводяться системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру. Стандарти якості, які розробляє ДП «Фармакопейний центр», є вагомим внеском у розвиток фармацевтичної галузі України і сприяють становленню нашої країни як лідера у цій сфері.
Коротка історична довідка
ДП «Фармакопейний центр» засноване на державній власності відповідно до наказу МОЗ України від 19 березня 1992 року № 50, постанови Кабінету Міністрів України від 20 серпня 1993 р. № 663 (первинна назва – Фармакопейний комітет). Згідно з наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 листопада 2000 року № 63 Фармакопейний комітет перейменовано у Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», а згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 листопада 2008 року № 07 Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» перейменовано у Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
З 2014 р., відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442, підприємство належить до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).
З 2022 р. ДП «Фармакопейний центр» входить до складу колективних членів технічного комітету зі стандартизації ТК 122 «Аналіз газів, рідких та твердих речовин» (наказ від 07 липня 2022 р. № 124 виданий Національним органом стандартизації, Державним підприємством «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікаці та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)).
Підприємство працює на госпрозрахункових засадах.
Структура ДП «Фармакопейний центр»
ДП «Фармакопейний центр» має добре розвинуту структуру, яка включає: відділ Державної Фармакопеї України, відділ валідації та стандартних зразків, лабораторію фармакопейного аналізу, сектор експериментальної підтримки розробки монографій на лікарську рослинну сировину, сектор інструментальних методів аналізу, сектор загальної фармакології, а також підтримуючі господарські і фінансові структури.
Місія ДП «Фармакопейний центр» спрямована на задоволення потреб суспільства в ефективних, безпечних і якісних лікарських засобах. Вона полягає у сприянні розвитку і дотриманню в Україні стандартів якості лікарських засобів, а також в гармонізації цих стандартів із міжнародними нормами.
Наші цілі у сфері якості:
- вирішення проблем стандартизації та контролю якості лікарських засобів;
- впровадження цифрових інструментів для забезпечення екологічної стійкості;
- посилення міжнародної співпраці з іншими фармакопеями, провідними науковими організаціями і фахівцями для більш швидкого і гнучкого реагування на виклики, пов’язані з надзвичайними ситуаціями, забезпечення стійкості глобального фармацевтичного ланцюга постачання, гармонізації стандартів якості.
Досягнення поставлених цілей відбуватиметься шляхом здійснення наступних видів діяльності, але не обмежуючись ними:
- розробка, підтримка та видання Державної Фармакопеї України, гармонізованої з Європейською фармакопеєю, із урахуванням національних особливостей;
- розробка та підтримка національної системи фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України;
- розробка та організація Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів;
- лабораторний аналіз якості лікарських засобів і допоміжних речовин;
- участь в роботі міжнародних експертних/робочих груп, комітетів, наукових заходів тощо.
Наші цінності:
- підтримка діяльності підприємства на високому організаційному і технічному рівні;
- ухвалення рішень на підставі фактів та науково-обґрунтованих суджень;
- дотримання виконання правил належної професійної практики, забезпечення високого рівня якості вимірювань і одержання достовірних результатів випробувань;
- забезпечення конкурентоспроможності послуг підприємства;
- створення сприятливих умов для професійного та кар’єрного розвитку співробітників підприємства;
- підтримка високого професійного іміджу і авторитету підприємства як лідера галузі.
Керівництво ДП «Фармакопейний центр» сприяє розумінню і дотриманню політики у сфері якості всіма співробітниками, мотивує та стимулює постійне поліпшення якості та результативності виконуваних робіт. Колектив ДП «Фармакопейний центр» усвідомлює, що лише за умови якісного виконання кожним своїх посадових обов’язків можливе досягнення поставлених цілей у сфері якості та сталий розвиток підприємства. Кожен співробітник несе персональну відповідальність за результати своєї роботи.
Система управління якістю ДП «Фармакопейний центр» при наданні послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України, розробки Державної Фармакопеї України та лабораторного аналізу якості лікарських засобів і допоміжних речовин сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2018.
Державна Фармакопея України (ДФУ)
ДП «Фармакопейний центр» є єдиною установою, яка має право розробляти, підтримувати, публікувати і реалізувати Державну фармакопею України (ДФУ). ДФУ – конституція якості лікарських засобів, яка затверджується Міністром охорони здоров’я України. Всі лікарські засоби, які знаходяться на ринку Україні мають відповідати вимогам ДФУ.
В 1998 р. Україна стала спостерігачем, а з 2013 р. є постійним членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). ДФУ розробляється на основі Ph. Eur. з урахуванням національної специфіки України. В 2001 вийшло перше видання ДФУ, а в 2004, 2008, 2009 і 2011 рр. видано 4 Доповнення до нього (ДФУ 1.1 – ДФУ 1.4). В 2014-2015 рр. вийшло 3 основних томи ДФУ 2-го видання, а в 2016, 2018, 2020, 2021, 2023, 2024, 2025 рр. – вісім Доповнень до нього (ДФУ 2.1 – ДФУ 2.8).
Розробка, підтримка і видання ДФУ здійснюється ДП «Фармакопейний центр» за рахунок власних коштів.
ДФУ – перша національна Фармакопея пострадянських країн.
Фармакопейні стандартні зразки Державної Фармакопеї України (ФСЗ ДФУ)
Контроль якості лікарських засобів неможливий без фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ). Україна – єдина з пострадянських країн, яка має власну систему ФСЗ. ДП «Фармакопейний центр» – єдина установа, яка має право розробляти, підтримувати і реалізовувати ФСЗ ДФУ. ФСЗ ДФУ мають міжнародне визнання і представлені на сайті ВООЗ разом зі стандартними зразками провідних фармакопей світу.
Створена ДП «Фармакопейний центр» Національна система ФСЗ ДФУ не має аналогів у світі. На теперішній час банк ФСЗ ДФУ ДП «Фармакопейний центр» складає близько 1000 найменувань і включає ФСЗ синтетичного і природного походження для ідентифікації, кількісного визначення та контролю домішок. Він в значній мірі забезпечує потреби вітчизняних підприємств, дозволяючи їм відмовитись від імпорту ФСЗ і зберігати значні валютні кошти. ФСЗ ДФУ також мають попит за кордоном, який постійно збільшується.
Контроль якості лікарських засобів
Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) ДП «Фармакопейний центр» є першою акредитованою лабораторією України в системі державного контролю якості ЛЗ (з 1992 р.). Вона має повний цикл необхідних фармакопейних методів і проводить державний контроль і арбітражний аналіз лікарських засобів за поданням Держлікслужби та за зверненнями суб’єктів господарювання.
ЛФА є лідером в Україні з розробки нових і складних фармакопейних методик. Переважна більшість хроматографічних методик у 90-х роках розроблялися у ЛФА. ЛФА першою в Україні почала розробляти методики і проводити аналіз готових ЛЗ і фармацевтичних субстанцій на вміст бактеріальних ендотоксинів і депресорних (гістаміноподібних) речовин. На даний момент ЛФА є єдиною лабораторією в Україні, яка виконує оцінку реактогенних властивостей фармацевтичних препаратів і субстанцій in vivo за показником «Антигенність» і випробування на наявність небезпечних депресорних домішок гістаміноподібної природи у тесті «Депресорні речовини». Також ЛФА є лідером в Україні з питань молекулярно-масового розподілу високомолекулярних препаратів, ідентифікації й кількісного визначення активності низькомолекулярного і стандартних нефракціонованих гепаринів тощо.
Програма професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ
Україна – єдина з пострадянських країн має власну Програму професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ) в системі Держлікслужби, яка дозволяє оцінювати і контролювати належний рівень роботи лабораторій з контролю якості ЛЗ. ППТ розробляє і проводить ДП «Фармакопейний центр». Наразі вже організовані, проведені і обговорені на підсумкових науково-методичних семінарах 19 раундів ППТ, в кожному з яких взяли участь близько 60 лабораторій з України і країн ближнього зарубіжжя.
ППТ – це не тільки обов’язкове незалежне зовнішнє тестування діяльності лабораторій, але й забезпечення зворотного зв’язку з користувачами ДФУ, який дозволяє її вдосконалювати. Наявність такого зворотного зв’язку з фармакопеєю є унікальною.
Міжнародне співробітництво
Основною метою міжнародного співробітництва, що здійснюється ДП «Фармакопейний центр» є інтеграція України у світовий фармакопейний процес й запровадження в Україні сучасних європейських стандартів якості лікарських засобів, спрямованих на забезпечення високого рівня захисту здоров’я населення і зростання довіри міжнародної спільноти до української системи охорони здоров’я і вітчизняних лікарських засобів.
У 1998 р. Україна отримала статус спостерігача, а з 2013 р. є постійним (38-м) членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). Згідно Указу Президента України, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є членами делегації України в Європейській комісії з фармакопеї.
З 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» є членом конвенції Фармакопеї США з правом голосу.
У 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» вперше уклав Угоду з Фармакопеєю США щодо можливості використання текстів Фармакопеї США (USP-NF) у ДФУ (терміном 10 р.). У 2021 р. було укладено Угоду, яка надає ДП «Фармакопейний центр» право використовувати і адаптувати тексти Фармакопеї США поточного на час підписання угоди видання (2019 USP42-NF37) у ДФУ.
У 2013 р. ДП «Фармакопейний центр» вперше підписав, а в 2017 і 2023 рр. подовжив Меморандум про взаєморозуміння з Агентством з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) щодо можливості використання текстів Фармакопеї Великої Британії (BP) у ДФУ (терміном 5 р.).
У 2023 р. ДП «Фармакопейний центр» отримав дозвіл на використання текстів Німецької Фармакопеї (DAB 2023) і Гомеопатичної Фармакопеї (GHP 2022) у ДФУ.
Угоди з Фармакопеями США, Великої Британії і Німеччини є дуже важливими для розробки монографій ДФУ на готові лікарські засоби, оскільки вони є практично відсутніми в Європейській Фармакопеї.
ДП «Фармакопейний центр» має налагоджені зв’язки з фармакопеями та міжнародними організаціями зі стандартизації багатьох країн світу. Зокрема, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є експертами робочих/експертних груп Європейської Фармакопеї, Міжнародної Фармакопеї і Європейської асоціації з метрології у аналітичній хімії (EURACHEM). Окрім того, співробітники ДП «Фармакопейний центр» входять до складу ключових міжурядових керівних комітетів Ради Європи, які займаються забезпеченням безпеки, відповідального виготовлення та доступності ліків у всій Європі.
ДП «Фармакопейний центр» проводить системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру за такими основними напрямками:
- теоретичні і прикладні питання тонкошарової, рідинної і газової хроматографії;
- багатокомпонентна спектрофотометрія;
- кількісне урахування апріорної інформації;
- атестація фармакопейних стандартних зразків;
- валідація аналітичних методик і технологічних процесів виробництва ЛЗ;
- професійне тестування контрольних лабораторій;
- метрологічні аспекти забезпечення якості результатів аналізу;
- загальні і окремі питання фармацевтичного аналізу;
- стандартизація випробувань тесту «Розчинення» та порівняння профілів розчинення;
- стандартизація і контроль якості лікарської рослинної сировини і препаратів;
- мікробіологічна чистота ЛЗ;
- випробування на бактеріальні ендотоксини.