Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (ДП «Фармакопейний центр») є провідною науковою установою України у галузі стандартизації та контролю якості лікарських засобів. На підприємстві проводяться системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру. Стандарти якості, які розробляє ДП «Фармакопейний центр», є вагомим внеском у розвиток фармацевтичної галузі України і сприяють становленню нашої країни як лідера у цій сфері.
Коротка історична довідка
ДП «Фармакопейний центр» засноване на державній власності відповідно до наказу МОЗ України від 19 березня 1992 року № 50, постанови Кабінету Міністрів України від 20 серпня 1993 р. № 663 (первинна назва – Фармакопейний комітет). Згідно з наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 листопада 2000 року № 63 Фармакопейний комітет перейменовано у Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр», а згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 листопада 2008 року № 07 Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» перейменовано у Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».
З 2014 р., відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 року № 442, підприємство належить до сфери управління Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).
З 2022 р. ДП «Фармакопейний центр» входить до складу колективних членів технічного комітету зі стандартизації ТК 122 «Аналіз газів, рідких та твердих речовин» (наказ від 07 липня 2022 р. № 124 виданий Національним органом стандартизації, Державним підприємством «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікаці та якості» (ДП «УкрНДНЦ»)).
Підприємство працює на госпрозрахункових засадах.
Структура ДП «Фармакопейний центр»
ДП «Фармакопейний центр» має добре розвинуту структуру, яка включає: відділ Державної Фармакопеї України, відділ валідації та стандартних зразків, лабораторію фармакопейного аналізу, сектор експериментальної підтримки розробки монографій на лікарську рослинну сировину, сектор інструментальних методів аналізу, сектор загальної фармакології, а також підтримуючі господарські і фінансові структури.
Станом на 01.11.2023 р. ДП «Фармакопейний центр» нараховує 77 працівників, з яких наукові посади займають 29 осіб. Науковий ступінь доктора наук мають 5 осіб, а науковий ступінь кандидата наук ― 11 осіб, з яких мають вчені звання професора ― 1, старшого наукового співробітника ― 7, старшого дослідника ― 1.
Наші пріоритети у сфері якості
- Підтримувати діяльність підприємства на високому організаційному і технічному рівні.
- Ухвалювати рішення на підставі фактів та науково-обґрунтованих суджень.
- Дотримуватись виконання правил належної професійної практики, забезпечувати високий рівень якості вимірювань і одержання достовірних результатів випробувань.
- Забезпечувати конкурентоспроможність послуг підприємства.
- Створювати сприятливі умови для професійного розвитку співробітників підприємства.
- Підтримувати високий професійний імідж і авторитет підприємства як лідера галузі, не завдаючи шкоди своїй репутації і репутації замовника.
Система управління якістю ДП «Фармакопейний центр» при наданні послуг з атестації фармакопейних стандартних зразків Державної Фармакопеї України, розробки Державної Фармакопеї України та лабораторного аналізу якості лікарських засобів і допоміжних речовин сертифікована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015.
Наша місія
Місія ДП «Фармакопейний центр» спрямована на задоволення потреб суспільства в ефективних, безпечних і якісних лікарських засобах. Вона полягає у сприянні встановленню в Україні європейських та інших сучасних міжнародних стандартів якості лікарських засобів та інтеграції у світовий фармацевтичний ринок.
Основні завдання і напрямки роботи
1. Розробка, підтримка і видання Державної Фармакопеї України (ДФУ).
2. Розробка і підтримка Національної системи Фармакопейних стандартних зразків .
3.Контроль якості лікарських засобів за завданням Держлікслужби.
4. Організація і проведення Програми професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ).
5. Міжнародне співробітництво.
6. Випереджуюча стандартизація.
Також ДП «Фармакопейний центр» видає рецензований науково-практичний журнал «Фармаком», який служить інформаційним форумом для видання Державної Фармакопеї України (ДФУ) та поширення знань у галузі фармацевтичних наук.
Державна Фармакопея України (ДФУ)
ДП «Фармакопейний центр» є єдиною установою, яка має право розробляти, підтримувати, публікувати і реалізувати Державну фармакопею України (ДФУ). ДФУ – конституція якості лікарських засобів, яка затверджується Міністром охорони здоров’я України. Всі лікарські засоби, які знаходяться на ринку Україні мають відповідати вимогам ДФУ.
В 1998 р. Україна стала спостерігачем, а з 2013 р. є постійним членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). ДФУ розробляється на основі Ph. Eur. з урахуванням національної специфіки України. В 2001 вийшло перше видання ДФУ, а в 2004, 2008, 2009 і 2011 рр. видано 4 Доповнення до нього (ДФУ 1.1 – ДФУ 1.4). В 2014-2015 рр. вийшло 3 основних томи ДФУ 2-го видання, а в 2016, 2018, 2020, 2021 і 2023 рр. – шість Доповнень до нього (ДФУ 2.1 – ДФУ 2.6).
Розробка, підтримка і видання ДФУ здійснюється ДП «Фармакопейний центр» за рахунок власних коштів.
ДФУ – перша національна Фармакопея пострадянських країн.
Фармакопейні стандартні зразки Державної Фармакопеї України (ФСЗ ДФУ)
Контроль якості лікарських засобів неможливий без фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ). Україна – єдина з пострадянських країн, яка має власну систему ФСЗ. ДП «Фармакопейний центр» – єдина установа, яка має право розробляти, підтримувати і реалізовувати ФСЗ ДФУ. ФСЗ ДФУ мають міжнародне визнання і представлені на сайті ВООЗ разом зі стандартними зразками провідних фармакопей світу.
Створена ДП «Фармакопейний центр» Національна система ФСЗ ДФУ не має аналогів у світі. На теперішній час банк ФСЗ ДФУ ДП «Фармакопейний центр» складає близько 1000 найменувань і включає ФСЗ синтетичного і природного походження для ідентифікації, кількісного визначення та контролю домішок. Він в значній мірі забезпечує потреби вітчизняних підприємств, дозволяючи їм відмовитись від імпорту ФСЗ і зберігати значні валютні кошти. ФСЗ ДФУ також мають попит за кордоном, який постійно збільшується.
Контроль якості лікарських засобів
Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) ДП «Фармакопейний центр» є першою акредитованою лабораторією України в системі державного контролю якості ЛЗ (з 1992 р.). Вона має повний цикл необхідних фармакопейних методів і проводить державний контроль і арбітражний аналіз лікарських засобів за поданням Держлікслужби та за зверненнями суб’єктів господарювання.
ЛФА є лідером в Україні з розробки нових і складних фармакопейних методик. Переважна більшість хроматографічних методик у 90-х роках розроблялися у ЛФА. ЛФА першою в Україні почала розробляти методики і проводити аналіз готових ЛЗ і фармацевтичних субстанцій на вміст бактеріальних ендотоксинів і депресорних (гістаміноподібних) речовин. На даний момент ЛФА є єдиною лабораторією в Україні, яка виконує оцінку реактогенних властивостей фармацевтичних препаратів і субстанцій in vivo за показником «Антигенність» і випробування на наявність небезпечних депресорних домішок гістаміноподібної природи у тесті «Депресорні речовини». Також ЛФА є лідером в Україні з питань молекулярно-масового розподілу високомолекулярних препаратів, ідентифікації й кількісного визначення активності низькомолекулярного і стандартних нефракціонованих гепаринів тощо.
Програма професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ
Україна – єдина з пострадянських країн має власну Програму професійного тестування лабораторій контролю якості ЛЗ (ППТ) в системі Держлікслужби, яка дозволяє оцінювати і контролювати належний рівень роботи лабораторій з контролю якості ЛЗ. ППТ розробляє і проводить ДП «Фармакопейний центр». Наразі вже організовані, проведені і обговорені на підсумкових науково-методичних семінарах 18 раундів ППТ, в кожному з яких взяли участь близько 60 лабораторій з України і країн ближнього зарубіжжя.
ППТ – це не тільки обов’язкове незалежне зовнішнє тестування діяльності лабораторій, але й забезпечення зворотного зв’язку з користувачами ДФУ, який дозволяє її вдосконалювати. Наявність такого зворотного зв’язку з фармакопеєю є унікальною.
Міжнародне співробітництво
Основною метою міжнародного співробітництва, що здійснюється ДП «Фармакопейний центр» є інтеграція України у світовий фармакопейний процес й запровадження в Україні сучасних європейських стандартів якості лікарських засобів, спрямованих на забезпечення високого рівня захисту здоров’я населення і зростання довіри міжнародної спільноти до української системи охорони здоров’я і вітчизняних лікарських засобів.
У 1998 р. Україна отримала статус спостерігача, а з 2013 р. є постійним (38-м) членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). Згідно Указу Президента України, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є членами делегації України в Європейській комісії з фармакопеї.
З 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» є членом конвенції Фармакопеї США з правом голосу.
У 2010 р. ДП «Фармакопейний центр» вперше уклав Угоду з Фармакопеєю США щодо можливості використання текстів Фармакопеї США (USP-NF) у ДФУ (терміном 10 р.). У 2021 р. було укладено Угоду, яка надає ДП «Фармакопейний центр» право використовувати і адаптувати тексти Фармакопеї США поточного на час підписання угоди видання (2019 USP42-NF37) у ДФУ.
У 2013 р. ДП «Фармакопейний центр» вперше підписав, а в 2017 і 2023 рр. подовжив Меморандум про взаєморозуміння з Агентством з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) щодо можливості використання текстів Фармакопеї Великої Британії (BP) у ДФУ (терміном 5 р.).
У 2023 р. ДП «Фармакопейний центр» отримав дозвіл на використання текстів Німецької Фармакопеї (DAB 2023) і Гомеопатичної Фармакопеї (GHP 2022) у ДФУ.
Угоди з Фармакопеями США, Великої Британії і Німеччини є дуже важливими для розробки монографій ДФУ на готові лікарські засоби, оскільки вони є практично відсутніми в Європейській Фармакопеї.
ДП «Фармакопейний центр» має налагоджені зв’язки з фармакопеями та міжнародними організаціями зі стандартизації багатьох країн світу. Зокрема, співробітники ДП «Фармакопейний центр» є експертами робочих/експертних груп Європейської Фармакопеї, Міжнародної Фармакопеї і Європейської асоціації з метрології у аналітичній хімії (EURACHEM). Окрім того, співробітники ДП «Фармакопейний центр» входять до складу ключових міжурядових керівних комітетів Ради Європи, які займаються забезпеченням безпеки, відповідального виготовлення та доступності ліків у всій Європі.
Випереджуюча стандартизація
Випереджуюча стандартизація є науковою підтримкою розвитку всіх напрямків роботи ДП «Фармакопейний центр».
ДП «Фармакопейний центр» проводить системні наукові дослідження фундаментального і прикладного характеру за такими основними напрямками:
- теоретичні і прикладні питання тонкошарової, рідинної і газової хроматографії;
- багатокомпонентна спектрофотометрія;
- кількісне урахування апріорної інформації;
- атестація фармакопейних стандартних зразків;
- валідація аналітичних методик і технологічних процесів виробництва ЛЗ;
- професійне тестування контрольних лабораторій;
- метрологічні аспекти забезпечення якості результатів аналізу;
- загальні і окремі питання фармацевтичного аналізу;
- стандартизація випробувань тесту «Розчинення» та порівняння профілів розчинення;
- стандартизація і контроль якості лікарської рослинної сировини і препаратів;
- мікробіологічна чистота ЛЗ;
- випробування на бактеріальні ендотоксини.
Переважна більшість наукових досягнень в фармацевтичній галузі України у цих напрямках за останні 30 років була отримана за участю співробітників ДП «Фармакопейний центр».