Програма професійного тестування (ППТ), провайдером якої є ДП «Фармакопейний центр», є схемою перевірки професійного рівня випробувальних лабораторій з контролю якості лікарських засобів та формою зовнішнього оцінювання їхньої діяльності шляхом проведення міжлабораторних порівнянь. ППТ доповнює внутрішні процедури контролю якості лабораторій, забезпечуючи незалежне зовнішнє підтвердження їхньої технічної компетентності та здатності отримувати достовірні результати випробувань.
Основними цілями Програми професійного тестування є:
- оцінювання результативності діяльності лабораторій;
- моніторинг та підтримання належного рівня якості випробувань;
- виявлення можливих проблем, пов’язаних із застосуванням методик випробувань, кваліфікацією персоналу, функціонуванням обладнання або іншими факторами, що можуть впливати на результати;
- надання лабораторіям інформації для впровадження коригувальних і запобіжних дій;
- гармонізація аналітичної практики та підходів до контролю якості лікарських засобів;
- підвищення довіри до результатів випробувань між лабораторіями та іншими користувачами результатів.
ДП «Фармакопейний центр» розробляє та проводить раунди ППТ відповідно до принципів міжнародного стандарту ISO/IEC 17043 «Оцінювання відповідності. Загальні вимоги до перевірки професійного рівня». Під час планування, організації та оцінювання результатів також враховуються вимоги стандартів ISO/IEC 13528, ISO/IEC 17025 та положення Державної фармакопеї України.
Схема ППТ охоплює фармакопейні методи випробувань та розроблюється таким чином щоб максимально відповідати рутинній діяльності лабораторій фармацевтичної галузі за використовуваними методами випробувань, типами зразків та рівнями вмісту аналітів. Критерії оцінювання результатів учасників визначаються залежно від цілей конкретного раунду та можуть базуватися на забезпеченні належного рівня надійності висновку лабораторії щодо відповідності специфікації, на статистичному порівнянні результатів учасників, на встановлених значеннях показників якості.
Програма професійного тестування функціонує з 2001 року. На сьогодні в рамках Програми проведено 20 раундів тестування та реалізовано понад 60 тестових завдань, що охоплюють основні напрями контролю якості лікарських засобів.
Порядок проведення раунду ППТ
Провайдер ППТ ініціює раунд шляхом направлення потенційним учасникам інформаційного листа та одночасного оприлюднення на офіційному вебсайті інструкцій і шаблонів документів для учасників, які включають:
- опис програми та умови участі;
- тестові завдання;
- вимоги до звітності;
- терміни виконання раунду.
Після укладення договору та підтвердження оплати організаційного внеску Провайдер ППТ здійснює постачання тестових зразків Учаснику.
Учасник виконує випробування відповідно до наданих інструкцій та подає результати у встановленому форматі.
Провайдер ППТ здійснює перевірку повноти та коректності отриманих протоколів та проводить оцінювання результатів відповідно до встановленої програми оцінювання.
Результати оцінювання оформлюються у вигляді Звіту організатора щодо результатів раунду та надаються Учаснику разом із сертифікатом участі у Програмі професійного тестування.
Результати тестування є конфіденційними. Конфіденційність забезпечується шляхом присвоєння кожному Учаснику унікального ідентифікаційного коду, який розкривається виключно уповноваженій особі відповідної лабораторії.
Зазвичай після завершення раунду Провайдер ППТ проводить підсумковий семінар, у ході якого представляються узагальнені результати раунду, здійснюється аналіз типових відхилень та надаються методичні рекомендації.
Починаючи з 2026 року впроваджується новий формат схеми «один раунд — одне тестове завдання». На відміну від попереднього підходу, за якого раунд міг охоплювати декілька тестових завдань, кожен новий раунд буде присвячений окремому методу випробування або аналітичному завданню, що дозволить забезпечити більш гнучке планування участі лабораторій, скоротити тривалість окремих раундів та підвищити оперативність надання результатів оцінювання.
Участь у ППТ надає лабораторіям об’єктивний механізм для оцінювання та підтвердження надійності отриманих результатів, а також для демонстрації своєї компетентності замовникам, регуляторним органам та іншим заінтересованим сторонам. Запрошуємо випробувальні лабораторії галузі бути учасниками схеми ППТ.