Інформація про ДФУ

Державна Фармакопея України (ДФУ) – це правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби», ст. 2).

Загальні відомості

Згідно з Постановою № 244 Кабінету Міністрів від 19.03.1997 р. Україна офіційно взяла курс на інтеграцію в ЄС. Україна перша серед країн СНД у 1998 р. стала спостерігачем в Європейському директораті якості лікарських засобів та Комісії Європейської Фармакопеї.

З 1 жовтня 2001 р. було введено в дію ДФУ 1-го видання.

Розробником ДФУ є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за дорученням Державної служби України з лікарських засобів.

За період 2001–2011 рр. ДП «Фармакопейний центр» розробив і видав 4 доповнення до ДФУ 1-го видання українською та російською мовами.

З 18.03.2013 р. Україна є постійним членом ЄФ. Відповідно ДФУ 2.0 є першою Державною Фармакопеєю України в цьому статусі.

1 січня 2016 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 8 грудня 2015 року № 830 введено в  дію друге видання Державної Фармакопеї України (ДФУ 2.0).

На сьогодні за період 2016–2026 рр. Фармакопейний центр розробив і видав 8 доповненнь до ДФУ 2-го видання.

Основне завдання ДФУ – сприяння встановленню в Україні європейських і сучасних міжнародних стандартів якості лікарських засобів та інтеграція до світового фармацевтичного ринку.

Вимоги ДФУ 2.0 є обов’язковими для всіх підприємств й установ України незалежно від їх форми власності, що виготовляють, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують фармацевтичні препарати (ФП).
ДФУ 2.0 гармонізована з Європейською Фармакопеєю (далі – Ph. Eur.), тому для збереження гармонізації здійснюються поточні перевидання та доповнення ДФУ відповідно до доповнень Ph. Eur.

Цілі видання

  • введення нових текстів, які раніше не входили до ДФУ;
  • перегляд текстів ДФУ відповідно до змін в Ph.Eur.;
  • перегляд текстів ДФУ відповідно до набутого вітчизняного досвіду.

Типи статей:

  • Переклади відповідних статей Ph.Eur.
  • Переклади відповідних статей Ph.Eur., які доповнюються національними частинами
  • Суто національні загальні й окремі статті, які відсутні в Ph.Eur. та мають обов’язковий характер
  • Суто національні статті, які відсутні в Ph.Eur. і мають рекомендаційний та інформаційний характер.

Стиль побудови

  • У ДФУ максимально врахований стиль побудови Ph.Eur.
  • Хімічні назви представлені в редакції, максимально наближеній до Ph. Eur
  • Загальні статті й монографії у ДФУ можуть містити національні частини або бути суто національними

Національна специфіка

Державна Фармакопея України – відкрита трибуна для обговорення та впровадження важливих для суспільства вимог до якості лікарських засобів. ДП “Фармакопейний центр” готовий співпрацювати з усіма зацікавленими фахівцями, приймати пропозиції щодо вдосконалення ДФУ, проводити консультації і навчання з питань введення в дію вимог ДФУ. Проекти текстів ДФУ публікуються на офіційному сайті ДП “Фармакопейний центр” https://sphu.org. для обговорення громадськості.