З 12 жовтня 2026 р. проводиться 21-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ), який організовує ДП «Фармакопейний центр», за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Участь у програмах перевірки професійного рівня є важливим і обов’язковим елементом системи забезпечення якості роботи випробувальної лабораторії відповідно до вимог ISO 17025 та вимог галузевої атестації лабораторій з контролю якості лікарських засобів. У рамках ППТ з 2001 року успішно проведені двадцять раундів, в яких беруть участь зацікавлені лабораторії фармацевтичної галузі.
У 21-му раунді ППТ учасникам пропонується тестове завдання «Потенціометричне визначення рН (2.2.3, ДФУ)». Тестування відбувається на зразках із трьома рівнями рН, що охоплюють два типи фармацевтичних матриць.
| Тестовий зразок | Рівень pH | Об’єкт вимірювання |
| Аскорбінова кислота | Близько 2.4 | Розчин зразка |
| Натрію ацетат тригідрат | Близько 8.3 | Розчин зразка |
| Гель на основі карбомеру
(гідрофільний гель, вміст води близько 80 %) |
Близько 6.6 | Пряме вимірювання зразка |
Критерій оцінювання результатів учасників. Заплановано оцінювання функціонування лабораторії за z-критерієм на основі стандартного відхилення результатів учасників поточного раунду.
Заплановано оцінювання прийнятності характеристик результатів учасників з урахуванням цільової невизначеності результатів потенціометричного вимірювання рН під час контролю якості лікарських засобів.
Інформація щодо результатів тестування кожного учасника є конфіденційною. Учасники отримують сертифікат участі у ППТ і звіти щодо результатів тестування, в яких наводиться аналіз одержаних результатів, досліджуються причини виникнення проблем та наводяться рекомендації щодо їх усунення.
По завершенні раунду планується проведення науково-методичного семінару, на якому будуть розглянуті проблеми, виявлені в ході тестування, узагальнюється отриманий досвід, надаються рекомендації.
Для участі у 21-му раунді ППТ необхідно заповнити форму Заявки та направити її у ДП «Фармакопейний центр» за електронною адресою: chikalova@phukr.kharkov.ua
Тестові зразки будуть розсилатися поштою після отримання заявки та укладання Договору. Додатковий комплект зразків (наприклад, для тестування різних приладів, електродів або різних аналітиків) лабораторія може придбати за додаткову оплату.
Результати, одержані лабораторією, слід надати організаторам в електронному вигляді (pdf‑файл) до 18 грудня 2026 р. за електронною адресою: chikalova@phukr.kharkov.ua. Оригінал заповненої Форми реєстрації та подання результатів просимо зберігати в лабораторії.
Для формування Форми реєстрації та подання результатів слід використовувати форму у форматі word, форма у форматі pdf надається на сайті задля можливості перевірки коректності її відображення у форматі word.
Інформаційно-методичні матеріали для виконання тестового завдання (формат word)
Інформаційно-методичні матеріали для виконання тестового завдання (формат pdf)
Керівник проєкту ППТ:
Світлана ЧИКАЛОВА,
ст. наук. співр. відділу валідації та стандартних зразків
Тел.: +38 (093) 815 18 56
chikalova@phukr.kharkov.ua