Забезпечення якості лікарських засобів — важлива складова захисту здоров’я населення та зміцнення довіри до системи фармацевтичного контролю.
Відділ валідації та стандартних зразків Державного підприємства «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» продовжує роботу із забезпечення фармацевтичної галузі України високоякісними стандартними зразками, необхідними для проведення надійного та достовірного контролю якості лікарських засобів.
Черговим результатом цієї роботи стала атестація фармакопейного стандартного зразка Державної Фармакопеї України (ФСЗ ДФУ) «Метилсаліцилат», каталожний номер M1049.
Атестація фармакопейних стандартних зразків є важливим елементом забезпечення єдності підходів до фармацевтичного аналізу. Використання таких зразків дає змогу підтверджувати відповідність результатів випробувань установленим вимогам, підвищувати достовірність аналітичних даних і забезпечувати належний рівень контролю якості лікарських засобів.
Сфера застосування ФСЗ ДФУ «Метилсаліцилат»
Фармакопейний стандартний зразок призначений для використання під час проведення таких випробувань:
- «Ідентифікація» — методами абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоному діапазоні, газової хроматографії та рідинної хроматографії;
- «Супровідні домішки» — методами газової та рідинної хроматографії;
- «Кількісне визначення» — методами газової та рідинної хроматографії для аналізу готових лікарських засобів із межами вмісту визначуваної речовини не менше ± 5,0 % від номінального значення.
Внесок у якість і безпеку лікарських засобів
Атестація ФСЗ ДФУ «Метилсаліцилат» є черговим кроком у розвитку національної системи фармакопейного забезпечення та зміцненні аналітичної основи контролю якості лікарських засобів в Україні.
Послідовна робота фахівців Відділу валідації та стандартних зразків спрямована на підтримання високих стандартів фармацевтичного аналізу, забезпечення простежуваності результатів випробувань і формування надійного підґрунтя для ухвалення обґрунтованих рішень щодо якості лікарських засобів.
Кожен атестований фармакопейний стандартний зразок — це внесок у достовірність лабораторних результатів, розвиток фармакопейної науки та забезпечення належної якості лікарських засобів, доступних пацієнтам.