До уваги користувачів Державної фармакопеї України.
ДП «Фармакопейний центр» продовжує роботи із розробки Державної фармакопеї України 3 видання.
Деякі питання введення монографій на субстанції до ДФУ 3.0.
Продовжуючи концепцію Фармакопейного центру, що до монографій на субстанції і фармацевтичні препарати, в ДФУ 3.0 не будуть вводитися гармонізовані монографії Ph. Eur. на субстанції. Відповідно, актуалізація таких монографій на субстанції, що введені у ДФУ 2.0, не буде здійснюватися. Винятком будуть національні монографії, монографії, монографії з національними частинами, а також монографії, що зроблені на замовлення, які будуть розміщені у ДФУ 3.0 том 2, національні тексти.
1. Монографії на субстанції ДФУ 2.0 які не плануються для введеннядо ДФУ 3.0.
1.1. Монографії на субстанції, які містять національну частину, де наведено тільки національну назву.
| Адреналіну тартрат (Адреналіну гідротартрат) | Прокаїнаміду гідрохлорид (Новокаїнамід) |
| Гліцерину тринітрату розчин (Розчин нітрогліцерину) | Прометазину гідрохлорид (Дипразин) |
| Дисульфірам (Тетурам) | Пропілпарагідроксибензоат (Ніпазол) |
| Дифенгідраміну гідрохлорид (Димедрол) | Сульфаніламід (Стрептоцид) |
| Діазепам (Сибазон) | Трифторперазину гідрохлорид (Трифтазин) |
| Допаміну гідрохлорид (Дофамін) | Уабаїн (Строфантин G) |
| Макрогол 600. (Поліетиленгліколь) | Фталілсульфатіазол (Фталазол) |
| Метамізол нартію моногідрат (Анальгін) | Хлорпромазину гідрохлорид (Аміназин) |
| Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) | Циклофосфамід (Циклофосфан) |
| Нітрофурал (Фурацилін) |
1.2. Монографії на субстанції, що містять національну частину (значну і незначну).
| Аланін | Кетаміну гідрохлорид |
| Амоксициліну тригідрат | Кофеїн |
| Амонію хлорид | Кремнію діоксид колоїдний безводний |
| Аргініну гідрохлорид | Кунжутна олія рафінована |
| Барію сульфат | Левоментол |
| Бензиловий спирт | Левотироксин натрію |
| Бензилбензоат | Лейцин |
| Бензокаїн | Лимонної кислоти моногідрат |
| Вазелін | Лимонна кислота безводна |
| Вазелінове масло | Лізину гідрохлорид |
| Валін | Лінкоміцину гідрохлорид |
| Верапамілу гідрхлоид | Магнію карбонат важкий |
| Водню пероксиду розчин концентрований. | Магнію карбонат легкий |
| Вугілля активоване. | Магнію хлорид |
| Гістидин | Ментол рацемічний |
| Гліцерин | Натрію бензоат |
| Глутамінова кислота | Натрію бромід |
| Декстран 40 | Натрію йодид |
| Динатрію едетат | Натрію сульфат |
| Заліза(II) сульфат | Натрію сульфат дексагідрат |
| Ізолейцин | Натрію тіосульфат |
| Йод | Натрію хлорид |
| Калію ацетат | Натрію цитрат |
| Калію бромід | Прокаїну гідрохлорид |
| Калію йодид | Стрептоміцину сульфат |
| Калію хлорид | Твердий жир |
| Кальцію лактат пентагідрат | Фенілаланін |
| Кальцію хлорид гексагідрат | Хлористоводнева кислота |
| Кальцію хлорид дигідрат | Цинку сульфат гептагідрат |
| Кисень | Тимол |
1.3. Монографії на субстанції, що входять до складу лікарських засобів для парентерального застосування, які містять національні частини з випробуваннями на аномальну токсичність (2.6.9), депресорні речовини (2.6.11).*
| Бензилпеніцилін калію | Доксирубіцину гідрохлорид |
| Бензилпеніцилін натрію | Лінкоміцину гідрохлорид |
| Гентаміцину сульфат |
*Передбачається, ввести в загальну монографію ДФУ 3.0 «Субстанції для фармацевтичного застосування» національну вимогу, що за потреби рекомендує для таких субстанцій зазначені випробування
1.4. Національні монографії на субстанції, які на теперішній час в складі зареєстрованих лікарських засобів в Україні відсутні.
| МетоксифлуранN.. | Тіаміну гідробромідN |
| Орнітину гідрохлоридN | ЦистеїнN……. |
Для всіх цих монографій необхідно переходити на пряме використання Ph.Eur.
Зацікавленим залишити національну частину в конкретній монографії – звертайтеся до Відділу ДФУ.
2. Монографії на субстанції ДФУ 2.0 які можуть бути заплановані до введення до ДФУ 3.0
2.1. Монографії на субстанції які:
– містять суттєві національні частини, що відображають національну специфіку
– пропонують національні альтернативні методики контролю
– монографії Eur, переклад яких зроблений на замовлення.
| Віск бджолиний білий | Етанол (96 %) |
| Віск бджолиний | Вода для ін’єкцій |
| Вода очищена | Мед |
| Етанол безводний | Соняшникова олія |
2.2 Національні монографії на субстанції
| Абрикосова олія рафінованаN | Морфолінію тіазотатN |
| Персикова олія рафінованаN | Плазма для лабораторної діагностики in vitroN |
| Цитиколін натріюN |
У разі потреби монографії Ph.Eur. на субстанції можуть бути розроблені й введені до ДФУ, зокрема за зверненням виробників. Фармакопейний центр готовий до співпраці з цього питання із зацікавленими особами.