19 – 20 червня 2019 року у м. Страсбург, Франція відбулась Міжнародна конференція Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM) та Європейської Фармакопеї «Сучасна наука для ліків майбутнього»/«EDQM and European Pharmacopoeia: State-of-the-art Science for Tomorrow’s Medicines». Конференція була організована EDQM та Радою Європи з нагоди публікації 10-го видання Європейської фармакопеї, що вступає в дію з 1 січня 2020 року та до 25-ї річниці Європейської мережі офіційних лабораторій контролю якості лікарських засобів (OMCL) та Процедури сертифікації відповідності фармацевтичних субстанції вимогам Європейської фармакопеї (CEP).
У конференції взяли участь понад 300 учасників з 47 країн світу – представники фармакопейних органів, регуляторних органів фармацевтичної галузі, органів охорони здоров’я, виробників ЛЗ, науковців тощо.
У межах програми конференції відбулися дві пленарні сесії та 7 семінарів на яких було висвітлено питання за наступними напрямками: «Impurities/Домішки», «General Methods/Загальні методи», «Finished Product Monographs/Монографії на ГЛЗ», «Biotherapeutics/біотерапевтичні АФІ та препарати», «OMCL Network/Мережа OMCL», 3Rs & ATMPs/Скорочення, вдосконалення і заміщення тестів на тваринах та ЛЗ сучасної терапії», «Certification/Сертифікація». З приводу кожної теми семінару відбувся обмін думками, а іноді і жвава дискусія, представників різних кол фармацевтичної галузі – регуляторів, представників фармакопейних органів, виробників.
У роботі конференції взяли участь співробітники ДП «Фармакопейний центр» – Марина Дмітрієва, учений секретар, к. фарм. наук, ст. наук. співр. та Денис Леонтьєв, завідувач сектору інструментальних методів аналізу.
Як делегат від ДП «Фармакопейний центр», Марина Дмітрієва поза основними заходами конференції, взяла участь в інших супутніх заходах у її межах:
– В особистій бесіді з відповідальними особами Європейської фармакопеї з’ясувала низку професійних та організаційних питань. Представники Європейської Фармакопеї вкотре порушили питання необхідності формування делегації України, як члена Європейської фармакопеї, для участі у засіданнях Комісії Європейської Фармакопеї, а також залучення фахівців з України до роботи експертних комітетів та робочих груп Європейської Фармакопеї;
– Взяла участь у неофіційній зустрічі з представниками фармакопейних органів Казахстану та Узбекистану. Було обговорено спільні позиції та проблеми у розробці фармакопейних текстів та намічено шляхи подальшого співробітництва;
– Взяла участь у неофіційній зустрічі з делегацією фармакопеї США. Обговорено двосторонню взаємодію в межах Договору, що надає право копіювати та використовувати тексти USP, а також питання щодо майбутньої Конвенції Фармакопеї США 2020 року.
В рамках конференції було організовано постерну сесію, де було представлено три стендові доповіді від ДП «Фармакопейний центр» або за участі його співробітників.
– Марина Дмітрієва, завідувачка сектору розробки та впровадження Програми професійного тестування, к. фарм. наук, ст. наук. співр. представила стендову доповідь «Experience in assessment of pharmacopoeial procedure performance quality within proficiency testing scheme/Досвід в оцінюванні якості виконання фармакопейних методик у межах Програми професійного тестування» (автори: Дмітрієва М.В., Гризодуб О.І., Леонтьєв Д.А.). Доповідь викликала інтерес з боку фармацевтичної громадськості. У дискусії біля стенду взяли участь представники делегацій Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Казахстану тощо, науковці та представники лабораторій OMCL. Зокрема, доповіддю зацікавився новообраний головуючий Комісії Європейської Фармакопеї проф. Torbjörn Arvidsson та висловив думку щодо розповсюдженості проблеми якості лабораторного аналізу та що висвітлені у доповіді факти мають місце не тільки у лабораторіях України, а й в усьому світі. Також він слушно подякував представникам української лабораторії OMCL за допомогу у роботі Експертних комітетів Європейської Фармакопеї у частині апробації методик для включення у Європейську фармакопею.
– Денис Леонтьєв, завідувач сектору інструментальних методів аналізу представив стендову доповідь «Use of second-order derivative spectra for the identification of Sunset Yellow in medicines/Використання другої похідної спектрів для ідентифікації барвника Сонячний Захід у лікарських засобах» (автори: Леонтьєв Д.Д., Гризодуб О.І., Котов А.Г., Леонтьєв Д.А., Воловик Н.В.). Доповідь торкалася проблем при виконанні тесту на роздільну здатність для похідних спектрів за загальним текстом 2.2.25 Європейської Фармакопеї. Для проходження тесту автори пропонують внести рекомендації до кваліфікації спектрофотометра в національну частину загального тексту 2.2.25 ДФУ. Окрім виробників лікарських засобів, доповіддю зацікавилися представники Європейської Фармакопеї, Фармакопеї Китаю та Казахстану, зокрема – представник EDQM Dr Jochen Pauwels. Він відзначив, що незважаючи на зростаючу тенденцію до використання інших ідентифікаційних тестів, УФ спектроскопія знаходить широке використання, отже проблеми коректного застосування загального тесту 2.2.25 є дуже актуальними. Тому Європейська Фармакопея повністю переробляє загальний текст 2.2.25, який планує увести до 10-го видання.
– Василь Петрус, аспірант кафедри фармацевтичної хімії НФаУ (науковий керівник дисертації – д.фарм.н. Леонтьєв Д.А.) представив на конференції стендову доповідь «An approach to method transfer for assay of desloratadine in film-coated tablets / Підхід до трансферу аналітичної методики кількісного визначення дезлоратадину в таблетках, вкритих плівковою оболонкою» (автори: Петрус В.В. і співробітники ДП «Фармакопейний центр» – Леонтьєв Д.А., Воловик Н.В., Гризодуб О.І.). Тема доповіді викликала посилений інтерес з боку представників регуляторних органів, насамперед – Великої Британії, а також представників Фармакопеї США та фармацевтичних компаній. Зокрема, відбулась жвава дискусія зі старшим директором компанії Pfizer Dr Graham Cook та керівником аналітичної наукової інспекції MHRA Dr Stephen Young, у ході якої авторів доповіді було запрошено взяти участь в оцінюванні проекту MHRA «Application of AQbD concepts to pharmacopoeial standards for medicines / Застосування концепцій AQbD до фармакопейних стандартів для лікарських засобів» та висловити думку ДФУ щодо порушеного питання.
Метою проекту MHRA з AQbD є розробка нового формату для монографій Британської Фармакопеї на готові лікарські засоби, в якому була би наявна інформація щодо максимально допустимої невизначеності для результатів кількісного визначення та інформація, яка є суттєвою для коректного трансферу (верифікації) методики. У проекті беруть участь представники Фармакопеї Британії, Licensing Division, і GMDP Інспекторат у співпраці з експертами від промисловості. Участь ДФУ у даному проекті відкриває можливості для знайомства світової спільноти з метрологічними підходами, які розвиває ДФУ, а у перспективі – для гармонізації підходів ДФУ на міжнародному рівні.
Детально з матеріалами конференції (прес-реліз, програма, слайди презентацій, постери) можна ознайомитись на сайті EDQM за посиланням: https://www.edqm.eu/en/news/edqm-conference-addresses-key-issues-and-work-priorities-tomorrows-medicines
