Оцінювання невизначеності є обов'язковим для будь-яких кількісних визначень відповідно до керівництва ISO 17025, відповідність якому стає обов'язковою вимогою для офіційних лабораторій контролю якості лікарських засобів. Оскільки концепція невизначеності є сучасною науковою базою забезпечення якості результатів аналізу, ця тема є надзвичайно актуальною для виробників лікарських засобів.
24-25.02.2021 р. на базі ТОВ «Лабораторія якості» відбувся онлайн семінар на тему: «Концепція невизначеності результатів вимірів у фармацевтичному аналізі. Підхід ДФУ». Цей семінар був першим в запланованій серії нових семінарів, кінцевою метою яких є практична реалізація оцінювання невизначеності і прийняття рішення про відповідність специфікаціям в лабораторії контролю якості лікарських засобів.
Автор і ведучий семінару – Дмитро Анатолійович Леонтьєв, д. фарм. наук, заст. директора з наукової роботи, начальник відділу валідації і стандартних зразків ДП «Фармакопейний центр», керівник наукових напрямів ДФУ «Метрологічне забезпечення якості результатів аналізу», «Стандартні зразки», «Верифікація аналітичних методик».
Леонтьєв Д.А. спирається на свій понад 20-річний досвід створення метрологічної системи ДФУ, заснованої на застосуванні концепції невизначеності, яка була розроблена спільно з проф. Гризодубом О.І. Створення метрологічної системи дозволило її авторам успішно розвинути її для найважливіших напрямків, які вимагають метрологічного забезпечення, таких як система стандартних зразків ДФУ, система робочих стандартних зразків фармацевтичних підприємств, Програма професійного тестування, валідація аналітичних методик і випробувань та ін.
У семінарі взяли участь 89 осіб, у тому числі фахівці Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками, лабораторії контролю якості лікарських засобів Агентства з Лікарських засобів і Медичних Виробів Республіки Молдова, фармацевтичних підприємств України і Республіки Молдова, ДП «Фармакопейний центр», Національного фармацевтичного університету і Тернопільського національного медичного університету ім. Горбачевського.
У семінарі зроблений акцент на розумінні специфіки застосування концепції невизначеності у фармацевтичному секторі з урахуванням міжнародно прийнятих правил стандартизації для лікарських засобів. Розглянуте фармакопейне правило прийняття рішення щодо відповідності специфікаціям і його узгодженість з підходами в нефармацевтичному секторі. Розглянуті підходи до встановлення цільової невизначеності, які були запропоновані Ph.Eur. і ДФУ, для основних фармацевтичних випробувань: кількісне визначення (для субстанцій і готових лікарських засобів), розчинення і однорідність дозованих одиниць, супутні домішки. Обговорено принцип узгодженості можливостей методу аналізу і ширини допусків вмісту для кількісного визначення. Дано визначення «нормальної аналітичної фармакопейної практики» і розглянуті рекомендації Ph.Eur. і ДФУ до стандартизації цільової невизначеності для операцій пробопідготовки і вимірювань. Розглянута розроблена ДФУ процедура прогнозу невизначеності. Наведені приклади прогнозу невизначеності для різних методик кількісного визначення. Розглянуті приклади метрологічно некоректних методик, у тому числі з монографій Ph.Eur. і USP, і способи досягнення їх метрологічної коректності.
ДП «Фармакопейный центр» вітає Дмитра Леонтьєва з блискуче проведеним семінаром і бажає йому реалізації задуманих планів і нових творчих ідей.
Подальші семінари, які планує провести Леонтьєв Д.А. впродовж 2021-2023 рр. у рамках проекту оцінювання невизначеності результатів вимірювань:
– Базовий документ OMCL «Оцінка невизначеності вимірювань». Коментарі з позиції концепції ГФУ.
Верифікація мірного посуду. Підхід ГФУ.
– Додатки до базового документу OMCL «Оцінка невизначеності вимірювань» (і далі в семінарах – планується розглянути усі 8 додатків). Коментарі з позиції концепції ГФУ.
Кваліфікація вагів – калібрування і оцінювання невизначеності.
– Оцінювання невизначеності для УФ-ВИД спектрофотометра (одинохвильова спектрофотометрія).
– Кваліфікація аналітичної системи для кількісного визначення методом спектрофотометрії – використання тестового зразка (Аналітик, ваги, мірний посуд, спектрофотометр).
– Кваліфікація аналітичної системи – пробоподготовка для таблеток, покритих оболонкою.
– Кваліфікація аналітичної системи – титрування (субстанції).
Стежте за оновленнями на сайті!