З 22 вересня 2025 р. проводиться 20-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ), який організує ДП «Фармакопейний центр», за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Участь у програмах зовнішнього незалежного тестування є важливим і обов’язковим елементом системи забезпечення якості роботи випробувальної лабораторії відповідно до вимог ISO 17025 та вимог галузевої атестації лабораторій з контролю якості лікарських засобів. У рамках ППТ з 2001 року успішно проведені дев’ятнадцать раундів, в яких щорічно беруть участь зацікавлені лабораторії фармацевтичної галузі.
У 20-му раунді ППТ учасникам пропонуються такі завдання:
1) «Втрата в масі під час висушування» (2.2.32, ДФУ)
Учаснику раунду надаються два тестові зразки: Натрію аміносаліцилат дигідрат та Хондроїтин сульфат натрію.
2) «Визначення води напівмікрометодом» (2.5.12, ДФУ)
Учаснику раунду надаються два тестові зразки: Натрію аміносаліцилат дигідрат та Гліцерин.
Одною з цілей 20-го раунду ППТ є оцінка роботи лабораторії зі зразками з високим ступенем гігроскопічності. По кожному із завдань тестові зразки мають різні рівні вмісту вимірюваної величини та різний ступінь гігроскопічності. Один зі зразків виявляє гігроскопічність, вплив якої на результати випробування є незначущім. Другий зразок поглинає вологу у кількостях, що можуть значуще вплинути на невизначеність одержаних результатів та на висновок лабораторії про якість зразка. Таким чином, тестування лабораторії по кожному із завдань включає два рівня, які можна означити як стандартний та ускладнений.
Критерії оцінки ефективності функціонування лабораторії встановлені виходячи з вимог до максимально припустимої невизначеності кількісних випробувань maxΔAs (цільова невизначеність), що рекомендовані Державною фармакопеєю України.
Інформація щодо результатів тестування кожного учасника є конфіденційною. Учасники отримують сертифікат участі у ППТ і звіти щодо результатів тестування, в яких наводиться аналіз одержаних результатів тестування, досліджуються причини виникнення проблем та наводяться рекомендації щодо їх усунення.
По завершенні раунду планується проведення науково-методичного семінару, на якому будуть розглянуті проблеми, виявлені в ході тестування, узагальнюється отриманий досвід, надаються рекомендації.
Для участі у 20-му раунді ППТ необхідно заповнити форму Заявки та направити її у ДП «Фармакопейний центр» за електронною адресою: chikalova@phukr.kharkov.ua
Тестові зразки будуть розсилатися поштою після отримання заявки та сплати організаційного внеску. Додатковий комплект зразків (наприклад, для тестування більше ніж одного аналітика) учасник може придбати за додаткову оплату.
Результати тестування слід надати організаторам в електронному вигляді (pdf‑файл) до 28 листопада 2025 р. за електронною адресою: chikalova@phukr.kharkov.ua. Оригінали протоколів просимо зберігати в лабораторії.
Для формування протоколу за результатами виконання тестового завдання слід використовувати форму у форматі word, форма у форматі pdf надається на сайті задля можливості перевірки коректності її відображення у форматі word.
Тестове завдання 1 і Форма ТЗ1/ППТ20 для заповнення результатів ТЗ 1 (формат word)
Тестове завдання 1 і Форма ТЗ1/ППТ20 для заповнення результатів ТЗ 1 (формат pdf)
Тестове завдання 2 і Форма ТЗ2/ППТ20 для заповнення результатів ТЗ 2 (формат word)
Тестове завдання 2 і Форма ТЗ2/ППТ20 для заповнення результатів ТЗ 2 (формат pdf)
Керівник проєкту ППТ:
Світлана ЧИКАЛОВА,
ст. наук. співр. відділу валідації та стандартних зразків
Тел.: +38(093) 815 18 56
chikalova@phukr.kharkov.ua