До уваги користувачів Державної фармакопеї України.
ДП «Фармакопейний центр» продовжує роботи із розробки Державної фармакопеї України 3 видання, 1 том.
Цілі видання
Для виконання основного завдання ДФУ — сприяння встановленню в Україні європейських і сучасних міжнародних стандартів якості ФП й інтеграції до світового фармацевтичного ринку — ДФУ 3.0 має такі цілі:
— введення нових текстів, які раніше не входили до ДФУ;
— перегляд текстів ДФУ відповідно до змін в Ph. Eur.;
— перегляд текстів ДФУ відповідно до набутого вітчизняного досвіду.
Стиль побудови
У ДФУ 3.0, як і в попередніх виданнях ДФУ, буде максимально врахований стиль побудови Ph.Eur. Усі формули, літерні позначення, цифровий матеріал, одиниці вимірювання, нумерація розділів тощо подані в редакції Ph.Eur. Хімічні назви будуть представлені в редакції, максимально наближеній до Ph.Eur. Максимально наближені до Ph.Eur. будуть і назви монографій і реактивів.
ДФУ 3.0 буде складатися з двох томів. Зміст ДФУ 3.0:
Том 1, частина 1
1. Загальні зауваження
2. Методи аналізу
Том 1, частина 2
3. Матеріали та контейнери
4. Реактиви
Том 1, частина 3
5. Загальні тексти
Загальні монографії
Монографії на дозовані форми
У ДФУ 3.0 «Загальні зауваження», «Методи аналізу», «Реактиви», «Загальні тексти», «Загальні монографії», «Монографії на дозовані форми» можуть містити національні частини, що відображають національну специфіку України.
Том 2, національні тексти
2 МЕТОДИ АНАЛІЗУ
2.4.N1. Цинк
2.4.N2. Речовини, що легко обвуглюються
2.6.N1. Пірогени
2.6.N2. Аномальна токсичність
2.6.N3. Депресорні речовини
2.7.N1. Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo.
2.8.N.1. Зберігання лікарської рослинної сировини
2.9.10.N Вміст етанолу й алкоголіметричні таблиці
5. ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ
5.3.N.1. Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту
5.3.N.2. Валідація аналітичних методик і випробувань
5.3.N.3. Забезпечення якості
5.22.N. Назви монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати у Фармакопеї
ЗАГАЛЬНІ МОНОГРАФІЇ
Дієтичні добавки
Косметична продукція
Лікарські рослинні збори
Ліпосомальні лікарські засоби
МОНОГРАФІЇ НА СУБСТАНЦІЇ (12 монографій)
МОНОГРАФІЇ НА ВАКЦИНИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРНІЙ МЕДИЦИНІ (1 монографія)
МОНОГРАФІЇ НА ІМУНОСИРОВАТКИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРНІЙ МЕДИЦИНІ (3 монографії)
МОНОГРАФІЇ НА ЛІКАРСЬКУ РОСЛИННУ СИРОВИНУ І ЛІКАРСЬКІ РОСЛИННІ ПРЕПАРАТИ (біля 100 монографій)
МОНОГРАФІЇ НА ГОМЕОПАТИЧНІ ПРЕПАРАТИ (10 монографій)
МОНОГРАФІЇ НА ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПРЕПАРАТИ (5 монографій)
МОНОГРАФІЇ НА ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПРЕПАРАТИ, ВИГОТОВЛЕНІ В АПТЕКАХ (24 монографії)
Термінологія
У ДФУ 3.0 триває процес гармонізації термінології ДФУ і Ph. Eur. Процес заміни і/або оновлення термінів здійснюється і/або буде здійснюватися поступово, разом із переглядом окремих відповідних текстів.
Аспекти користування
Для зручності цитування будуть надані атрибути ДФУ англійською мовою.
ДФУ 3.0 мають бути такі види змісту:
1. Загальний зміст ДФУ 3.0, в якому буде наданий перелік текстів, що увійшли до ДФУ 3.0.
2. Кумулятивний зміст. Зміст в якому буде наданий загальний перелік текстів ДФУ 3-го видання.
Національна специфіка
Концепція щодо монографій на субстанції
Продовжуючи концепцію Фармакопейного центру в ДФУ 3.0, не передбачається вводити гармонізовані монографії Ph. Eur. на субстанції. Відповідно, актуалізація таких монографій на субстанції, що введені у ДФУ 2.0, не буде здійснюваться. Винятком будуть національні монографії і/або монографії з національними частинами (очікуйте наступні новини) які будуть розміщені у ДФУ 3.0 том 2, національні тексти. У разі потреби монографії Ph. Eur. на субстанції можуть бути розроблені й введені до ДФУ, зокрема за зверненням виробників. Фармакопейний центр готовий до співпраці з цього питання із зацікавленими особами.
Концепція щодо монографій на: вакцини для застосування людиною, вакцини для застосування у ветеринарній медицині, імуносироватки для застосування людиною, імуносироватки для застосування у ветеринарній медицині, радіофармацевтичні препарати, шовні матеріали для застосування людиною, шовні матеріали для застосування у ветеринарній медицині, гомеопатичні препарати.
Продовжуючи концепцію Фармакопейного центру спрямовану на поступовий перехід до прямої діі Ph. Eur. поточних видань, актуалізація цих монографій здійснюватися не буде, за винятком деяких національних монографій. Вони будуть розміщені у ДФУ 3.0 том 2, національні тексти. У разі потреби у таких монографіях Ph.Eur. вони можуть бути розроблені й введені до ДФУ, зокрема за зверненням виробників. Фармакопейний центр готовий до співпраці з цього питання із зацікавленими особами.
Концепція щодо монографій на лікарську рослинну сировину
Продовжуючи концепцію Фармакопейного центру спрямовану на поступовий перехід до прямої діі Ph.Eur. поточних видань, актуалізація суто монографій Ph.Eur. на лікарську рослинну сировину (тобто тих, що містять тільки гармонізований текст) здійснюватися не буде. У той же час є необхідність враховувати той факт, що вітчизняна лікарська рослинна сировина (ЛРС) і лікарські рослинні препарати (ЛРП) пройшли клінічні випробування та були зареєстровані відповідно до вимог, які відображаються в національних монографіях на ЛРС і/або національних частинах монографій на ЛРС. Тому до імплементації GACP вимоги національної монографії і/або національної частини монографій на ЛРС й ЛРП за рішенням уповноваженого органу можуть використовуватися додатково або замість вимог європейської частини. Такі монографії будуть розміщені у ДФУ 3.0 том 2, національні тексти. Фармакопейний центр готовий до співпраці з питання розробки національних монографій із зацікавленими особами.
Концепція щодо монографій на фармацевтичні препарати
Згідно із концепцією Фармакопейного центру в ДФУ 3.0, не вводяться нові монографії на фармацевтичні препарати. Відповідно, актуалізація таких монографій, що були введені у ДФУ 2.0, не будуть здійснюватися. Винятком будуть національні монографії які будуть розміщені у ДФУ 3.0 том 2, національні тексти. У разі потреби монографії на фармацевтичні препарати можуть бути розроблені й введені до ДФУ згідно з принципами Належної фармакопейної практики на основі реєстраційних матеріалів вітчизняних виробників фармацевтичних препаратів за зверненням виробників. Фармакопейний центр готовий до співпраці з цього питання із зацікавленими особами.
Концепція щодо монографій на фармацевтичні препарати, виготовлені в аптеках
Національні монографії ДФУ 3.0 до розділу «Фармацевтичні препарати, виготовлені в аптекахN» розроблені на основі екстемпоральних рецептур, що використовуються протягом багатьох років в аптечній практиці, за зверненням виробників і/або з використанням монографій фармакопей інших країн. Вони будуть розміщені у ДФУ 3.0 том 2, національні тексти. У разі потреби у таких монографіях вони можуть бути розроблені й введені до ДФУ, зокрема за зверненням виробників. Фармакопейний центр готовий до співпраці з цього питання із зацікавленими особами.