17-18 листопада 2011 року у Пекіні, Китайська народна республіка (КНР), відбувся Перший Глобальний Саміт Фармакопей, роль якого важко переоцінити. Ініціаторами проведення Саміту виступили Фармакопеї Китайської народної Республіки (КНР) і Сполучених Штатів Америки (USP).
Необхідність проведення такого саміту була викликана, з одного боку, гострою потребою в глобальній гармонізації фармакопейних вимог до якості лікарських засобів (ЛЗ), а з іншого боку, швидко зростаючими витратами на розробку і актуалізацію фармакопеї, які вимагають величезних фінансових і інтелектуальних ресурсів, які стають НЕ під силу навіть найбагатшим і розвиненим країнам. Назріла необхідність в глобальному поділі зусиль зі створення фармакопейних вимог.
На Саміті вперше було озвучено пропозицію створення всесвітнього «банку» вимог фармакопеї – щоб кожна конкретна фармакопея могла використовувати досягнення всіх інших фармакопеї. Незважаючи на очевидні проблеми з авторськими правами, виграш в глобальному масштабі очевидний, оскільки суттєво спрощує уніфікацію вимог фармакопеї. А уніфікація фармакопеї – це і дуже великі економічні вигоди, і, найголовніше, підвищення якості ЛЗ.
Гармонізація фармакопейних вимог проходить в рамках ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), в роботі якої беруть 3 провідних світових фармакопеї – США, Європи і Японії. Однак ICH не охоплює такі, наприклад, країни як Китай, Індія, Бразилія, Аргентина, Росія, Таїланд, які становлять близько половини населення Землі. У той же час, препарати традиційної китайської медицини (ТКМ), аюрведичні препарати (Індія), фітопрепарати в Таїланді і В'єтнамі і т.д. надзвичайно поширені в своїх країнах і потребують фармакопейної стандартизації.
Саміт, зібравши за круглим столом представників багатьох фармакопеї, дав можливість цілеспрямовано обговорити проблеми гармонізації вимог до якості ЛЗ і задекларував необхідність об'єднання зусиль в її досягненні.
Учасники Саміту
Це було перше засідання світових фармакопей такого високого рівня, на якому на рівних була присутня і підписала підсумковий документ Україна в особі представників ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (Фармакопійний центр).
Гризодуб О.І., Товмасян Е.К., М.І. Борщевська (Україна)
На Саміті були присутні представники національних Фармакопей і компетентних уповноважених органів Аргентини, Бразилії, Великобританії, В'єтнаму, Німеччини, Індії, Індонезії, Казахстану, КНР, Мексики, Саудівської Аравії, США, Таїланду, України, Японії, а також представники міждержавних Фармакопей – Європейської та ВООЗ .
На Саміті були присутні також представники Державної Адміністрації з контролю ліків і харчових продуктів (SFDA) Китаю і Міністр охорони здоров'я Китаю.
На особисте запрошення Генерального Секретаря Китайської Фармакопеї Wang Lifeng і Генерального директора USP Dr. Roger L. Williams, від України в роботі Саміту взяли участь: директор Державного підприємства Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів (Фармакопійний центр) професор Гризодуб О. І., вчений секретар ФЦ к.б.н. Товмасян Е.К., експерт ФЦ, керівник Департаменту біотехнологій ВАТ «Фармак» професор Борщевська М.І.
Представник кожної делегації зробив 15-хвилинну доповідь про стандарти якості ЛЗ в країні, поточний стан і перспективи розвитку своєї Фармакопеї. Від України виступив професор А.І. Гризодуб з доповіддю «10 років Державній Фармакопеї України: досягнення і проблеми». Присутні високо оцінили досягнення України: розробку п'яти томів ДФУ на українській і російській мовах, створення Національної Програми професійної Тестування (ППТ) лабораторій контролю якості ЛЗ, і особливо, створення єдиної серед країн СНД Національної Системи Стандартних Образцов ЛЗ.
Представника ВООЗ особливо зацікавила вітчизняна практика проведення ППТ, заснована на принципах, відмінних від системи, яка застосовується ВООЗ. Україні надійшла пропозиція представити їх на Міжнародній зустрічі Світових Фармакопей в Женеві 29 лютого-2 березня 2012 р
Мексика озвучила намір збільшити в найближчі роки кількість національних фармакопейних стандартних зразків (ФСО) до 100 найменувань. Тому її зацікавив досвід України, яка зуміла за короткий час створити значний банк ФСТ – 450 найменувань.
В процесі роботи Саміту були розглянуті загальні питання ролі Фармакопеї в стандартизації, контроль та забезпечення якості ЛЗ. Слід зазначити блискучу роботу модератора дискусій – Виконавчого директора Фармакопеї США Roger L. Williams.
Виконавчий директор Фармакопеї США Roger L. Williams
В результаті дискусій було визначено список найбільш «гарячих» проблем (Hot Topics) світового фармакопейного процесу, зокрема:
– фармакопейні аспекти і критерії прийнятності для препаратів традиційної китайської медицини;
– необхідність створення екологічно чистих стандартів якості ( «Green standards»);
– необхідність розробки загальних принципів Good Pharmacopoeial Practices;
– майбутнє Міжнародної Фармакопеї і її взаємозв'язок з іншими Фармакопеями;
– взаємозв'язок фармакопейних тестів з фармакологічної ефективністю препаратів-генериків, проблема biosimilars (це питання дуже актуальне для України, передові підприємства якої в даний час освоюють виробництво біопрепаратів);
– монографії на ГЛЗ – за і проти;
– необхідність обговорення існуючих монографій перед їх оновленням;
– гармонізація загальних статей різних фармакопеї повинна передувати гармонізації приватних статей;
– гармонізація номенклатури дозованих форм;
– наскільки реальна взаємозамінність різних інструментальних аналітичних методів, наприклад, спектрофотометрії та хроматографії;
– чи можлива гармонізація профілю домішок одного і того ж діючої речовини в різних фармакопеях? дана проблема дуже важлива, оскільки нерідко різні фармакопеї контролюють різні профілі домішок;
– проблема фармакопейної стандартизації та гармонізації вимог до препаратів рослинного і тваринного походження;
– проблема фармакопейних вимог до екстемпоральних препаратів;
– проблема застосовності фармакопейних вимог до гомеопатичним препаратам і т.д.
Однією з головних тем обговорення була пропозиція Фармакопеї КНР ініціювати процес створення Єдиного Фармацевтичного Індексу, в якій будуть приведені дані про наявність монографії на субстанції, допоміжні речовини і готові ЛЗ в існуючих фармакопея і вказані основні показники якості. Присутні підтримали ініціативу і взяли на себе зобов'язання сприяти створенню Індексу, надаючи відповідну інформацію координатору проекту – Фармакопеї КНР, у встановлений термін і за встановленим зразком. Роль Індексу важко переоцінити як для фармацевтичної розробки лікарських засобів, виробників, так і контролюючих органів.
Одним із значущих заходів Саміту було ознайомлення з підприємством Tongrentang, одним з найбільших і всесвітньо відомих підприємств з виробництва препаратів традиційно китайської медицини (ТКМ). Слід зазначити, що в Китаї обсяг споживання препаратів ТКМ становить близько 50%. В даний час препарати ТКМ активно завойовують світові фармацевтичні ринки і багато фармакопеї, зокрема, Європейська Фармакопея, вводить стандарти якості для таких препаратів.
Велике враження справило відвідування госпіталю Tongrentang: ознайомлення з практикою лікування методами традиційної китайської медицини і виготовленням препаратів ТКМ екстемпоральних. У запасниках аптеки клініки було близько 4 тис. Найменувань сировини. На очах учасників Саміту 2 фармацевти готували (з використанням аптечних ваг) багатокомпонентний збір з рослинної і тваринної сировини. Потім третій фармацевт перевіряв ( «Наглядовою контроль») правильність прописи за зовнішнім виглядом сировини. Крім того, в окремому залі в напівпромислових умовах готували настої трав і тварин об'єктів, використовуючи сучасне обладнання з програмуванням температури. Як видно, екстемпоральних виробництво в Китаї процвітає.
За підсумками Саміту Фармакопеї-учасники підписали Спільну Заяву Світових Фармакопей:
«Лікарські засоби, що знаходяться на ринку, характеризуються певною якістю, безпекою та ефективністю. Для того щоб гарантувати практикуючим фахівцям і пацієнтам збереження цих характеристик в часі, вкрай важливі офіційні стандарти, що підтверджують професійну спроможність, що підтримують оптимальні виробничі процеси і дозволяють контролювати кінцевий продукт.
Статті Фармакопеї надають загальну інформацію, випробування, методики разом з відповідними стандартними зразками і критеріями прийнятності для того, щоб усі учасники боку могли перевірити якість лікарського засобу і його інгредієнтів.
Дивлячись в майбутнє, ми уявляємо собі той день, коли всі лікарські засоби, що знаходяться на національному і міжнародному ринках, матимуть оптимальні офіційні стандарти, включаючи фармакопейні стандарти. Коли ця мета здійсниться, сумлінні виробники будуть захищені від фальсифікаторів, регуляторні органи будуть впевнені, що прийняття їх рішень підтримується і – найголовніше – практикуючі фахівці та пацієнти будуть більшою мірою впевнені, що вони виписують, відпускають і отримують лікарські засоби хорошої якості, щоб підтримати здоров'я і лікувати захворювання. Як сторони, що підписують цей документ, ми обіцяємо працювати для досягнення цієї мети, працюючи на науково обґрунтованої, прозорою і спільній основі, використовуючи інформацію від усіх зацікавлених сторін»
Підписання Спільної Заяви
Кожна делегація-учасник Саміту отримала в подарунок від господарів Китайську Фармакопею 2010 року в трьох томах. Українська делегація подарувала своїм китайським колегам Державну Фармакопею України в п'яти томах.
Підводячи підсумки, можна сказати що Перший Глобальний Саміт Фармакопей пройшов на дуже високому рівні і заклав основи для глобальної гармонізації вимог всіх світових Фармакопей. Підписавши підсумковий документ, Україна офіційно заявила про себе як про одну зі світових Фармакопей, самостійно бере участь у глобальному процесі гармонізації вимог до якості ЛЗ.
Так готують препарати традиційної китайської медицини в госпіталі Tongrentang
Матеріал підготовлений представниками делегації ДП "Фармакопійний центр"