18 лютого 2016 р. в м. Києві відбувся науково-методичний семінар за результатами 12-го раунду Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів,
організований ДП «Фармакопейний центр» за організаційно-технічної підтримці ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Участь в семінарі взяли представники лабораторій-учасників 12-го раунду Програми професійного тестування, а також особи, які цікавляться питаннями підвищення якості лабораторного контролю лікарських засобів.
До уваги учасників семінару було запропоновано:
– Звіт організатора про результати тестування лабораторій в 12-му раунді Програми професійного тестування за показниками
– Доповіді провідних фахівців в області фармації про фармакопейні вимоги і вимоги належної лабораторної практики при контролі якості лікарських засобів.
У вступному слові директор ДП "Фармакопейний центр", професор Олександр Іванович Гризодуб привітав учасників семінару, наголосивши на важливості проведення Програми професійного тестування як для лабораторій, які взяли участь у тестуванні, і тим самим продемонстрували свою компетентність у виконанні фармакопейних методів аналізу і отримали цінні рекомендації щодо вдосконалення своєї роботи, так і для організаторів, у яких з'явилася можливість дати метрологічну оцінку виконанню тестованих методів аналізу і внести необхідні корективи в ДФУ. Крім того, було підкреслено, що тестування є анонімним для всіх учасників і переслідує ціль надання методичної інформації і допомоги учасникам тестування, а не покарання за незадовільні результати.
З вітальним словом до учасників семінару від Держлікслужби України виступив начальник відділу лабораторного контролю якості ЛЗ, к. фарм. наук Шовковой Андрій Віталійович. Він навів статистику участі лабораторій в ППТ, за даними якої виявилося, що лише трохи більше половини всіх акредитованих Держлікслужбою суб'єктів, які здійснюють контроль якості ЛЗ в Україні, брали участь в 12-му раунді ППТ. Шовковий А.В. закликав лабораторії брати участь в ППТ відповідно до галузі їх акредитації, а не за вибірковими показниками тестування і попередив, що факт участі лабораторії в ППТ впливатиме на частоту перевірок її діяльності з боку Держлікслужби України.
Наступним виступаючим від організаторів тестування була завідуюча сектором розробки та впровадження ППТ, к. фарм. наук Дмитрієва Марина Василівна з доповідним звітом про результати тестування учасников ППТ за показник «Тест «Розчінення» для таблеток ізосорбіду дінітрату, 20 мг» та «Ідентифікація ізопропілового спирту по відносній густині». У доповіді наведено аналіз результатів тестування, причин отримання учасниками незадовільніх результатів або великих відхілень від приписного значення, надано рекомендації по удосконаленню виконання даних фармакопейних методик.
З результатами тестування за показником «Визначення ступеня забарвлення розчину ТО метронідазолу» взяв участь у тестуванні ознайомила науковий співробітник сектора розробки та впровадження ППТ Лук'янова Ірина Сергіївна. У доповіді також були представлені результати тестування учасників, аналіз якості результатів і методичні рекомендації.
З принципами інструментального підходу до визначення відносної щільності рідин ознайомив учасників семінару директор фірми Донау Лаб Україна Володимир Вікторович Пашко в доповіді «Інструментальне забезпечення визначення відносної щільності».
У своїй доповіді «Перспективи розвитку фармацевтичного ринку і системи регулювання лікарських засобів України» директор із взаємодії з регуляторними органами, корпорація Артеріум, д. фарм. наук, Сергій Володимирович Сур ознайомив присутніх зі станом ринку фармацевтичних препаратів і своїм баченням перспектив розвитку системи регулювання лікарських засобів України найближчим часом. Особливо була підкреслена важлива роль ДФУ в регуляторній системі ЛЗ.
У наступній доповіді «Створення в ДФУ технічної основи для нових вимог GMP» професор НФаУ, д. фарм. наук Підпружников Юрій Васильович обговорив можливості і шляхи забезпечення технічної та методичної підтримки збоку ДФУ імплементації вимог GMP в фармгалузь України, зокрема велику увагу в доповіді було приділено забезпеченню належної процедури трансферу фармакопейних методик.
Традиційно завершив програму семінару виступ заступника директора з наукової роботи, начальника відділу стандартних зразків та валідації ДП "Фармакопейний центр", к. Фарм. наук Леонтьєва Дмитра Анатолійовича «Використання фармакопейних стандартних зразків», який незмінно користувався інтересом у публіки. У доповіді приділено увагу особливостям та перевагам атестації фармакопейних стандартних зразків України, які, зокрема, дають можливість атестувати по ним робочі стандартні зразки підприємств.