Товариство з обмеженою відповідальністю «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» продовжує послідовну роботу зі зміцнення національної системи забезпечення якості лікарських засобів та розвитку фармакопейної інфраструктури України.
Важливим результатом цієї діяльності стала атестація нового фармакопейного стандартного зразка Державної Фармакопеї України – Ітоприду гідрохлориду (каталожний номер I1053).
Атестація фармакопейних стандартних зразків ДФУ є важливою складовою забезпечення достовірності результатів фармацевтичного аналізу, відтворюваності аналітичних процедур і належного контролю якості лікарських засобів. Розширення номенклатури ФСЗ ДФУ сприяє зміцненню науково-технічного потенціалу вітчизняної фармацевтичної галузі та створює додаткові можливості для лабораторій, що здійснюють контроль якості лікарських засобів.
Широкі можливості застосування в фармацевтичному аналізі
ФСЗ ДФУ Ітоприду гідрохлориду призначений для використання під час проведення фармакопейних випробувань і контролю якості лікарських засобів із застосуванням сучасних інструментальних методів аналізу.
Сфера застосування стандартного зразка охоплює такі випробування:
- «Ідентифікація» – методами абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоному діапазоні та рідинної хроматографії;
- «Супровідні домішки» – методом рідинної хроматографії;
- «Кількісне визначення» лікарських засобів – методом рідинної хроматографії для аналізу готових лікарських засобів, у яких допустимі межі вмісту визначуваної речовини охоплюють щонайменше діапазон ± 5,0 % від номінального значення;
- «Кількісне визначення» субстанцій – методом рідинної хроматографії за умови, що верхня межа допустимого вмісту визначуваної речовини становить не менше 102,0 %
Якість, достовірність, довіра
Атестація ФСЗ ДФУ Ітоприду гідрохлориду є черговим кроком у розвитку національної системи фармакопейних стандартних зразків, покликаної забезпечувати надійне метрологічне та аналітичне підґрунтя для контролю якості лікарських засобів.
Використання атестованих фармакопейних стандартних зразків має принципове значення для підтвердження ідентичності, визначення вмісту діючих речовин і контролю супровідних домішок. Це сприяє підвищенню достовірності результатів лабораторних досліджень, забезпеченню належного рівня якості фармацевтичної продукції та зміцненню довіри до результатів фармакопейного аналізу.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» і надалі працює над розширенням номенклатури ФСЗ ДФУ, послідовно розвиваючи національну фармакопейну базу та підтримуючи високі стандарти якості лікарських засобів в Україні.