Заступник директора з наукової роботи та заступник директора з якості ДП «Фармакопейний центр» Дмитро ЛЕОНТЬЄВ та Наталя ВОЛОВИК взяли участь у симпозіумі AQbD, організованому Waters Corporation.

Про Симпозіум

Симпозіум, проведений онлайн 28 і 29 листопада, представив інноваційний і комплексний погляд на світ аналітичного якості шляхом дизайну (AQbD). Цей симпозіум зібрав широку аудиторію з промисловості, регуляторних органів та академічних кіл, підкреслюючи значення AQbD у сучасній фармацевтичній сфері. Симпозіум AQbD 2023 запропонував платформу для обговорення останніх тенденцій і досягнень у розробці аналітичних методик.

Запрошені спікери:

Ніна Кошон, доктор філософії, директор з питань регулювання, CMC, Amgen

Браян Касл, доктор філософії, помічник віце-президента, дизайн і розробка синтетичних молекул, Eli Lilly

Іван Сушань, магістр фармації, старший науковий співробітник аналітичного розвитку та стабільності, JGL

Аманда Гуіралделлі, менеджер з наукових питань, Фармакопея США

Філ Борман, доктор філософії, директор і старший науковий співробітник GlaxoSmithKline

Паула Хонг, доктор філософії, старший менеджер відділу підтримки досліджень, Waters Corporation

 

Сесія 1: ICH Q2(R2)/Q14: Розширений підхід до розробки аналітичних методик та валідації

Ця сесія заглибилася в нюанси AQbD як вдосконаленого методу аналітичного розвитку. Він підкреслив роль AQbD у зниженні ризиків, створенні надійних методів і його зростаючому визнанні регуляторами для застосувань, пов’язаних як з малими, так і з великими молекулами, синтетичними або біологічними ліками. Сесія також включала оновлення щодо рекомендацій ICH Q14 і Q2(R2) та їх впливу на галузь.

Сесія 2: Зменшення ризиків у лабораторії фармацевтичного контролю якості

Основна увага була зосереджена на застосуванні принципів AQbD для зниження ризиків у фармацевтичних лабораторіях контролю якості. На сесії досліджували, як використання інструментів управління ризиками та інноваційних технологій може гарантувати, що аналітичні методи рідинної хроматолграфії залишатимуться придатними для цілей протягом усього життєвого циклу.