З 17-20 вересня в м Балтіморі (США, штат Меріленд) пройшли 10-ий симпозіум з питань науки і стандартам "Ліки 21 століття" і 3-ий Глобальний Саміт Фармакопей, організовані Американської фармакопейної (USP)
Конвенцією, Китайської фармакопейної (ChP) комісією та Асоціацією інформації лікарських засобів (DIA). У роботі симпозіуму і потім саміту брали участь керівництво та співробітники організовують заходи організацій, а також провідні фахівці американської Адміністрації харчових і лікарських засобів (FDA) і відповідного китайського агентства, ряду американських, китайських та європейських університетів, фармацевтичних компаній, регуляторних органів (зокрема, представники «Росздоровнагляду»), а також представники фармакопеї (ВООЗ, Європа, Великобританія, Японія, Аргентина, Бразилія, Мексика, Індонезія, Таїланд, Філіппіни, Україна, Казахстан та ін.). Україну представляли вчений секретар Державного підприємства "Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів", кандидат біологічних наук Е.К. Товмасян і начальник департаменту біотехнології АТ "Фармак", доктор фармацевтичних наук М.І. Борщевська.
Основними темами симпозіуму були проблеми забезпечення належної якості лікарських засобів 21-і століття, шляхи удосконалення процесів їх стандартизації, питання розробки і модернізації фармакопейних стандартів, регуляторних і контролюючих принципів, що ведуть до глобального підвищення світового рівня охорони здоров'я. Відзначалася нерозривний зв'язок між Фармакопеєю та регуляторними органами. Був представлений і детально обговорювалося досвід і перспективи співпраці FDA з USP, ChP з китайською FDA, роль, завдання і перспективи Національного інституту контролю і біологічних стандартів (NIBSC, Великобританія) в реорганізованої єдиній структурі Регуляторної Агенства з лікарських засобів і виробів медичного призначення (MHRA, Великобританія) до складу якого входить також Британська Фармакопея (BP). А також представлена діяльність, завдання і перспективи DIA.
За статистичними даними Avalere Health, якщо ще в 1989 р тільки 0,5% призначених лікарських засобів становили біопрепарати, то до 2018 року більше 50% фармацевтичного ринку США становитимуть біологічні препарати і аналоги біофармацевтичних лікарських засобів (біоаналогів / біогенерікі / біосіміляри). Подібна тенденція характерна і для інших розвинених країнах. Обумовлено це високою терапевтичною привабливістю і ефективністю подібних препаратів. Цей сегмент ринку забезпечується високотехнологічним, капіталомістким фармвиробництв, що призводить з одного боку до їх дефіциту на ринку, з іншого недоступності для більшої частини пацієнтів; тільки 5% населення світу може дозволити собі високоякісні, сучасні біопрепарати. Оскільки біопрепарати і біосіміляри отримують зі складного сировини і самі являють собою складні моно- і багатокомпонентні в основному високомолекулярні речовини зі специфічною тривимірною просторовою структурою (наприклад, гормони, цитокіни, фактори згортання крові, моноклональні антитіла, ферменти, вакцини і препарати, створені на базі клітин і тканин, і ін.) їх дуже складно стандартизувати. Вони мають також складним процесом на організм: способи впливу їх на органи і системи організму надзвичайно різноманітні, маркери ефективності невизначені, крім того, результати їх кількісного вмісту неоднозначні або важко обумовлений. Для біосіміляров актуальна проблема аналізу повної сумісності, ідентичності як за якістю, так і з безпеки і клінічної ефективності з оригінальним біопрепаратом. У зв'язку з цим обговорювалися питання глобальних провокацій біологічної стандартизації оригінальних біопрепаратів і біосіміляров, необхідності встановлення суворих принципів їх номенклатури, фізико-хімічних, біологічних і терапевтичних характеристик на стадії розробки, виробництва, випуску, завдання регуляторних органів з регулювання обігу подібних препаратів, реєстраційних і післяреєстраційних досліджень .
Актуальною є проблема стандартизації лікарської рослинної сировини і препаратів на їх основі. Був представлений досвід ChP з рослинами традиційно китайської медицини і проект USP по створенню загально доступного Компендіум лікарської рослинної сировини (Herbal Compendium, https://hmc.usp.org). Проект даного Компендіум запущений, після аналогічного проекту з лікарських засобів (Medicinal Compendium – https://mc.usp.org). У цих компендіум наводяться загальні тексти, статті по методам аналізу, монографії на субстанції і лікарські засоби, лікарська рослинна сировина, відповідно.
Оскільки близько 30% всіх проблем за якістю лікарських засобів пов'язано з невідповідною якістю допоміжних речовин, піднімається питання про посилення регуляторних і фармакопейних вимог по фармацевтичним допоміжних речовин, контролю всього ланцюжка їх виробництва, постачання і застосування в складі готових лікарських засобів. Необхідно спільними зусиллями всіх зацікавлених сторін прискорити модернізацію і гармонізацію фармакопейних монографій, удосконалити вимоги щодо дистрибуції допоміжних речовин.
В ході роботи 3-ого Глобального Саміту Фармакопей були підведені підсумки попередніх самітів і обговорювався проект документа з Належної Фармакопейної Практиці (НФП, GPhP). Розроблений документ складається з вступної частини, де наведені цілі, завдання, функції GPhP, впровадження, далі представлені розділи з технічним керівництвом по розробці монографій на субстанції для фармацевтичного застосування, готові лікарські засоби, по фармакопейним стандартним зразкам, методології та процедури аналітичних випробувань. На стадії розробки знаходяться розділи посібників з розробки монографій на лікарську рослинну сировину і препарати, біологічні речовини та препарати, інші монографії, а також принципи співпраці і обміну між Фармакопеями і зацікавленими сторонами.
На першому Глобальному Саміті Фармакопей (листопад 2011, Пекін) ChP взяла на себе зобов'язання розробити фармакопейну інформаційну базу даних китайських і іноземних життєво важливих лікарських засобів. Вже у вересні 2012 р на другому саміті був представлений попередній варіант Бази даних, що представляє собою порівняльний аналіз показників якості препаратів по провідним фармакопеям (Міжнародна фармакопея 2011, ЕФ 7.0 і доповнення, BP 2012 Японська Фармакопея 16 вид., ChP 2010 і доповнення, USP35 -NF30 і доповнення). Пролунав заклик від ChP всім фармакопеям активно включитися в процес доповнення Бази даних національної інформацією і створити в ChP постійно оновлювану бібліотеку світових фармакопей, яка дозволить фахівцям ChP проаналізувати національну інформацію і внести її в Базу, якщо самі фармакопеї не можуть це зробити. Україна отримала коди доступу до Бази, що вельми корисна для розробки монографій Державної фармакопеї України на готові лікарські засоби, і планує брати участь в роботі над Базою.
Учасники саміту обговорили результати, проблеми, стратегію і перспективи ретроспективної, проспективной гармонізації в рамках PDG і на основі розробляється GPhP. Основна ідея сучасного розвитку фармакопейного процесу – не витрачати ресурси на розробку індивідуальних, національних стандартів, а почати процес розробки / модернізації стандартів за єдиними вимогами, наприклад, використовуючи GPhP, максимально розширити обмін і співробітництво між Фармакопеями, національними регуляторними органами для досягнення спільної мети – глобального підвищення рівня охорони здоров'я, забезпечення пацієнтів препаратами високої якості.
Значення подібних симпозіумів і самітів важко переоцінити, оскільки крім дуже насиченої програми наукових презентацій, учасники мають можливість висловити свою точку зору, обговорити питання, проблеми, отримати консультації у вирішенні певних завдань і розширити можливості співпраці. Україна ще раз продемонструвала свої досягнення в області розвитку національної фармакопеї та рішучість слідувати передовим тенденціям глобалізації та гармонізації.
На фото: Товмасян Е.К., Борщевська М.І.