МОЗ України видало Наказ №1239 від 22.05.20 «Про затвердження та введення в дію Доповнення №4 до Державної Фармакопеї України (ІІ Видання)». Введення в дію – з 1 липня 2020 року.
1 січня 2016 року наказом Міністерства охорони здоров'я України від 8 грудня 2015 року № 830 введено в дію друге видання Державної Фармакопеї України (ДФУ 2.0).
Вимоги ДФУ 2.0, що висуваються до лікарських засобів, є обов'язковими для всіх підприємств та установ України незалежно від їх форми власності, що виготовляють, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують лікарські засоби.
ДФУ 2.0 гармонізована з Європейською Фармакопеєю (далі – Ph. Eur.), тому для збереження гармонізації здійснюються поточні перевидання та доповнення ДФУ відповідно до Доповнень Ph. Eur.
До Вашої уваги пропонується Доповнення 4 до ДФУ другого видання (ДФУ 2.4). ДФУ 2.4 підготоване Державним підприємством «Український науковий Фармакопейний центр якості лікарських засобів (далі Фармакопейний центр) на основі поточних видань Ph. Eur. (Доповнення 9.5 – 9.8) та вітчизняного досвіду із розробки та стандартизації як методик контролю якості, так і загальних статей, текстів тощо.
Цілі видання
Для виконання основного завдання ДФУ — сприяння встановленню в Україні європейських і сучасних міжнародних стандартів якості лікарських засобів та інтеграції до світового фармацевтичного ринку — ДФУ 2.4 має такі цілі:
— введення нових текстів, які раніше не входили до ДФУ;
— перегляд текстів ДФУ відповідно до змін в Ph. Eur.;
— перегляд текстів ДФУ відповідно до набутого вітчизняного досвіду.
Концепція щодо монографій на субстанції
Згідно із концепцією Фармакопейного центру в ДФУ 2.4, як і у ДФУ 2.1–2.3, не вводяться нові редакції монографій Ph. Eur. на субстанції. Відповідно, актуалізація таких монографій на субстанції, що введені у ДФУ 2.0, не здійснюється. У разі необхідності монографії на субстанції можуть бути розроблені та введені до ДФУ, зокрема за зверненням виробників лікарських засобів. Фармакопейний центр готовий до співпраці з даного питання із зацікавленими особами.
Стиль побудови
У ДФУ 2.4, як і в попередніх виданнях ДФУ, максимально врахований стиль побудови Ph. Eur. Усі формули, літерні позначення, цифровий матеріал, одиниці вимірювання, нумерація розділів, тощо подані в редакції Ph. Eur. Хімічні назви, представлені в редакції, максимально наближеній до Ph. Eur. Максимально наближені до Ph. Eur. і назви монографій і реактивів. Водночас наводяться також відповідні вітчизняні синоніми.
Переглянуті тексти містять певні позначення:
— трикутники (▲)позначають місце, де введена нова частина тексту або текст був замінений або перероблений; суто редакційні правки можуть не позначатися;
— квадрат (■) позначає місце, де частина тексту вилучена.
Ці позначки не є вичерпними, наведені лише для інформації.
Загальні статті та монографії у ДФУ 2.4 можуть містити національні частини або бути суто національними. Національні тексти відображають національну специфіку України.
Національна специфіка
У випадку лікарської рослинної сировини (ЛРС) та лікарських рослинних препаратів (ЛРП) додержання вимог європейської частини монографії передбачає додержання вимог Належної практики вирощування та збирання (GACP), яка в Україні знаходиться на стадії впровадження. Водночас значна частина вітчизняних рослинних лікарських засобів пройшла клінічні випробування та була зареєстрована відповідно до вимог, які відображаються в національній частині монографій на ЛРС. Тому до імплементації GACP вимоги національної частини монографій на ЛРС та ЛРП за рішенням уповноваженого органу можуть використовуватися додатково або замість вимог європейської частини.
З метою встановлення рекомендацій щодо зберігання ЛРС у складських приміщеннях у ДФУ 2.4 введена національна загальна стаття «Зберігання лікарської рослинної сировини» (2.7.N.1).
Національні монографії ДФУ 2.4 на фармацевтичні препарати розроблені згідно з принципами Належної фармакопейної практики ВООЗ на основі або з використанням монографій Фармакопеї Сполучених Штатів Америки та Британської Фармакопеї, а також реєстраційних матеріалів вітчизняних виробників фармацевтичних препаратів.
На замовлення вітчизняних виробників були розроблені та вводяться в дію три національні статті на біологічні лікарські засоби – це індивідуальні монографії Плазма для лабораторної діагностики in vitroN та Вакцина жива для профілактики бешихи свиней, а також стаття з методів контролю «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo» (2.7.N.1).
Повністю переглянута національна загальна стаття «Дієтичні добавки» (ДД). Основна відмінність її полягає в тому, що вона розроблена на основі регуляторних документів Європейського Союзу (ЄС) в області обігу ДД, методичних рекомендацій ЄС з виробництва ДД, деяких Регламентів ЄС. Окрема увага приділена контролю якості рослинної та лікарської рослинної сировини, що використовується у ДД, а саме: пропонується використовувати фармакопейні методи та методики. Крім того, у ДФУ 2.4 введена перша національна монографія на Інулін, що використовується для виробництва дієтичних добавок.
Термінологія
Існуюча термінологія ДФУ була розроблена на основі термінів, прийнятих у нормативно-правових документах фармацевтичної галузі на час розробки Фармакопеї. Набуття Україною статусу члена Європейської Фармакопейної Комісії, накопичений досвід, огляд документа в цілому, призвели до необхідності перегляду термінів ДФУ.
У ДФУ 2.4 триває процес гармонізації термінології ДФУ і Ph. Eur. Згідно із концепцією, що наголошена у ДФУ 2.3, процес заміни і/або оновлення термінів буде здійснюватись поступово, разом із переглядом окремих відповідних текстів.
Аспекти користування
Для зручності користування у ДФУ 2.4 продовжується публікація:
— розділу «Поправки до текстів ДФУ» у вигляді таблиці, де зазначено редакційні поправки, які уточнюють зміст текстів ДФУ;
— національної статті Назви монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати у Фармакопеї (5.22.N).
Крім того вводится розділ VII. Додатки до текстів де будуть розміщені тексти, додаткові до статтей «2.2.25. Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях» і «5.3.N.1. СТАТИСТИЧНИЙ АНАЛІЗ РЕЗУЛЬТАТІВ ХІМІЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ».
ДФУ 2.4 має такі види змісту:
1. Зміст. Загальний зміст ДФУ 2.4, в якому наданий перелік текстів, що увійшли до ДФУ 2.4.
2. Зміст Доповнення 4 до ДФУ другого видання. Зміст за категоріями, в якому тексти ДФУ 2.4 віднесені до категорій: «Нові тексти», «Переглянуті тексти», «Тексти, що змінили назву».
3. Кумулятивний зміст. Зміст в якому наданий загальний перелік текстів ДФУ 2-го видання.
Чинність текстів
Усі тексти ДФУ 2.0, що не надруковані в Доповненнях 1–4, окрім вище зазначених випадків, є чинними.
Прозорість процесу розробки
До введення у поточне Доповнення проекти текстів ДФУ є доступними для ознайомлення та коментарів на офіційному сайті Фармакопейного центру http://sphu.org. Деякі проекти текстів ДФУ, а також їх наукове обґрунтування публікуються в науково-практичному виданні Фармакопейного центру — журналі «Фармаком».
Запрошуємо всіх користувачів ДФУ взяти участь у вдосконаленні вітчизняної Фармакопеї.