З метою відзначення публікації 9-го видання Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.), Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM) було організовано велику міжнародну конференцію «Європейська фармакопея: спільне визначення майбутніх перспектив якості лікарських засобів» в м. Таллінн, Естонія.
У конференції взяли участь представники європейських і міжнародних регулюючих органів, Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), представники фармакопей з різних континентів, а також представники виробників ЛЗ та фармацевтичних асоціацій з Європи і з по за її меж. Загалом, участь у конференції взяли представники з 41 країни світу, в тому числі Бразилії, Канади, Індії, Японії, Південної Африки, Тайваню та США. Від Української фармакопеї участь у роботі конференції взяла вчений секретар ДП «Фармакопейний центр», к.фарм. н., ст. н. співр. Дмітрієва Марина Василівна.
Дводенна програма конференції передбачала роботу, як у пленарних засіданнях, так і у секціях. Після привітального слова директора EDQM Dr Susanne Keitel (Сюзанна Кайтель), та представників приймаючої сторони – заступника генерального секретаря Міністерства соціальних справ Естонії пані Maris Jesse (Маріс Джессі), і генерального директор Державного агентства Естонії з лікарських засобів Dr Kristin Raudsepp (Крістін Раудсепп), перше пленарне засідання було присвячене ролі EDQM в європейському нормативно-правовому середовищі. Промовці за цією темою – виконавчий директор Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), Prof Guido Rasi (Гвідо Расі) та Голова групи управління глав агенцій з лікарських засобів Європейського союзу (HMA) Prof Klaus Cichutek (Клаус Січутек), – представили актуальну інформацію щодо поточних проблем, з якими стикаються європейської регулюючої органи та підкреслили важливий внесок EDQM в забезпечення доступу пацієнтів до якісних ліків.
Наступні дві сесії конференції було поділено на чотири секції. Програма кожної секції була складена відповідно до актуальних на сьогоднішній час проблем, з точки зору Європейської Фармакопеї, – 1) запровадження документальних фармакопейних стандартів для біотерапевтичних препаратів, 2) контроль домішок елементів (а саме, вплив Керівництва ICH Q3D на документальні фармакопейні стандарти), 3) нові технології, 4) допоміжні речовини, інші компоненти та гармонізація на міжнародному рівні. Докладно з програмою конференції можна ознайомитися за посиланням: https://www.edqm.eu/sites/default/files/programme_9th_edition_conf2016.pdf.
Секція щодо розробки та запровадження фармакопейних стандартів для біотерапевтичних препаратів викликала величезний інтерес та була найбільш відвідуваною учасниками конференції. Це свідчить що наразі найбільш складною та актуальною проблемою для фармакопей є стандартизація біотерапевтичних препаратів, а також вказує на пріоритетні напрямки розвитку фармацевтичної галузі у найближчому майбутньому.
В ході заключного пленарного засідання було підбито підсумки роботи кожної секції, а також наведено інформацію щодо стану справ у Європейській фармакопеї з заміни випробувань на тваринах, про нещодавні досягнення та інші актуальні питання. Висновки роботи секцій, рекомендації та зауваження, зроблені в ході конференції запропоновано до обговорення на сесії Комісії Європейської у листопаді з метою формування пріоритетних завдань на найближчі три роки.