Комісія з Європейської фармакопеї (EPC) офіційно пре-опублікувала оновлену монографію на пропіленгліколь. Це рішення було ухвалене під час 177-ої сесії 21-22 листопада 2023 року на тлі зростання занепокоєння громадською охороною здоров’я.
Нещодавні випадки забруднення лікарських засобів етиленгліколем (EG) і діетиленгліколем (DEG) були пов’язані з кількома летальними випадками, зокрема в Індонезії. У відповідь EPC розширила монографію, включивши тест на EG і DEG.
Розуміючи критичний характер ризиків для громадського здоров’я, EPC попередньо опублікувала переглянуту монографію на веб-сайті EDQM, щоб надати користувачам важливу інформацію про майбутні зміни та відповідну аналітичну процедуру.
Переглянута монографія, яке буде офіційно опублікована в додатку 11.6 Ph. Eur. у липні 2024 року та набере чинності з 1 січня 2025 року, включає кілька важливих оновлень. На основі зворотного зв'язку під час громадських консультацій були внесені корективи, включаючи зміну допустимої межі вмісту EG до 620 ppm, у відповідності до загального розділу 5.4 щодо залишкових розчинників та настанови ICH Q3C.
Додаткові оновлення включають критерій придатності системи для піків EG і DEG і зміни у методі приготування розчину. Монографія тепер також включає тест на ідентифікацію за допомогою інфрачервоної (ІЧ) спектрофотометрії та оновлену методику тесту на кислотність. Користувачі можуть знайти вичерпну інформацію про ці зміни в розділі історії бази знань EDQM Knowledge Database.
Для отримання додаткової інформації та останніх новин з цього критичного питання, відвідайте веб-сайт EDQM.