Вшанування досягнень Олександра ГРИЗОДУБА на посаді директора ДП «Фармакопейний центр»: Спадщина лідерства

Вітаючи Григорія Лученцова на посаді нового директора ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», ми також хочемо віддати належне Олександру Гризодубу, чиє керівництво з грудня 2005 року до лютого 2024 року відіграло важливу роль у формуванні успіху та репутації нашої установи.

Під керівництвом Олександра Центр досяг визначних успіхів, підвищуючи стандарти якості у фармацевтичній галузі. Його бачення не лише скаерувало нас під час значних викликів, але й проклало шлях для новаторських досліджень та інновацій. Відданість Олександра досконалості залишила незгладимий слід у нашій організації, надихаючи як колег, так і партнерів.

Олександр Іванович Гризодуб очолював ДП «Фармакопейний центр» понад 18 років, впродовж яких його керівництво принесло значні зміни в структурі та принципах роботи центру. Ці зміни включають:

1. Фінансово-економічна концепція роботи: На момент призначення Олександра Івановича, центр знаходився на межі банкрутства через втрату основного джерела фінансування. Однак, завдяки його рішучим діям та адаптації моделі Американської Фармакопеї (USP), центру вдалося не тільки вийти з кризи, але й значно збільшити свої доходи та ефективність, зокрема через атестацію фармакопейних стандартних зразків, обсяг продажів яких за період 2005-2023 збільшився у 200 разів, а частка від їх реалізації в чистому доході – з 9% до 74 %. Це надало можливість ліквідувати заборгованість і збільшити середню заробітну платню в 3.5 рази (в доларовому еквіваленті) при рості чисельності співробітників у 2 рази. Розроблена фінансова-економічна модель дозволила підприємству розробляти Державну Фармакопею України (ДФУ) навіть за відсутності державного фінансування, при цьому сплачуючи податки, що є унікальним.

2. Адміністративна структура: Впровадження значної автономії адміністративних підрозділів та широке застосування онлайн режиму роботи значно підвищили ефективність роботи центру, особливо під час COVID та воєнних умов, дозволивши не тільки швидко відновити роботу, але й збільшити обсяг послуг, які надає підприємство, та, відповідно, дохід.

3. Наукова діяльність: ДП «Фармакопейний центр» став провідним центром стандартизації та метрології в області фармації на пострадянському просторі. Завдяки залученню висококваліфікованих фахівців, центр розвинув наукові напрями з питань якості лікарських засобів, серед яких, зокрема, хроматографія, валідація, стандартні зразки, метрологічне забезпечення, бактеріальні ендотоксини, мікробіологічна чистота тощо. Значний науковий потенціал підприємства дозволяє вирішувати всі завдання зі створення, підтримки та вдосконалення високоефективної системи стандартизації, метрології та забезпечення якості лікарських засобів.

Державна фармакопея України (ДФУ)

Основним завданням ДП «Фармакопейний центр» є створення та підтримка ДФУ, гармонізованої з провідними світовими фармакопеями. З 2005 по 2024 рік система роботи над ДФУ зазнала значних змін, зокрема, через ліквідацію експертних комісій та введення інституту наукових напрямів, до керівництва якими залучалися не тільки співробітники центру, а й провідні фахівці з академічних кіл та промисловості . Це сприяло не тільки спрощенню розробки ДФУ, але й розвитку науки у вищих навчальних закладах та на підприємствах. За цей період було введено в дію 12 томів ДФУ, а ще 2 томи підготовлені до публікації. ДФУ визнано найкращою національною фармакопеєю на пострадянському просторі, що в 2013 році дозволило Україні стати дійсним членом Європейської Фармакопеї (Ph.Eur.).

Національна система фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ)

Завдяки масштабним системним науковим дослідженням, центр розробив унікальну Національну систему ФСЗ, яка стала ключовим елементом забезпечення якості лікарських засобів в Україні. Окрім того, наявність цієї системи дозволяє вітчизняним розробникам, виробникам і лабораторіям з контролю якості лікарських засобів суттєво економити валютні кошти. На теперішній час ФСЗ ДФУ є міжнародно визнаними й за номенклатурою посідають 6 місце серед інших фармакопей світу.

Фармакопейна програма професійного тестування (ППТ)

ДП «Фармакопейний центр» створив єдину в світі фармакопейну ППТ, яка слугує зворотнім зв'язком між ДФУ та підприємствами, дозволяючи моніторити й підвищувати рівень професіоналізму фахівців лабораторій з контролю якості в Україні. Ця система стала основою для розвитку метрологічного забезпечення якості лікарських засобів, що є критично важливим для інтеграції українських підприємств у ринок ЄС.

Контроль якості ЛЗ

Створена в центрі Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА) є першою й найпотужнішою з професійної точки зору контрольною лабораторією вищого рівня, яка в значній мірі визначає фармакопейний рівень контролю якості в Україні. ЛФА є єдиною лабораторією в Україні, яка займається розробкою методик фармакопейного контролю бактеріальних ендотоксинів, а також лідером з питань мікробіологічного контролю.

4. Міжнародна діяльність

Міжнародна діяльність ДП «Фармакопейний центр» відіграє ключову роль у забезпеченні високих стандартів якості лікарських засобів на національному рівні та інтеграції української фармацевтичної системи у світовий простір. Це стало можливим завдяки ряду важливих кроків і досягнень, зроблених під керівництвом Олександра Гризодуба:

Вступ України до Європейської Фармакопеї (Ph.Eur.): ДП «Фармакопейний центр» сприяв інтеграції України в Ph.Eur., що є значним досягненням, оскільки членство в Ph.Eur. забезпечує доступ та гармонізацію фармакопейних стандартів якості з країнами Європейського Союзу. Це також підвищує рівень довіри до українських фармацевтичних продуктів на міжнародному ринку.
Угоди з Американською (USP) і Британською (BP) фармакопеями: Укладання угод з Американською фармакопеєю (USP) та Британською фармакопеєю (BP) є важливим кроком до гармонізації стандартів якості лікарських засобів в Україні з міжнародними нормами. Угоди дозволяють використовувати тексти цих фармакопей для розробки та оновлення Державної Фармакопеї України (ДФУ), що забезпечує її актуальність та відповідність міжнародним стандартам.
Співпраця з провідними фармакопеями та комітетами Ради Європи: Співробітники ДП «Фармакопейний центр» активно взаємодіють з провідними фармакопеями світу та комітетами Ради Європи; вони є делегатами України в ключових міжурядових керівних комітетах Європейського директорату Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров'я (EDQM), Комісії з Європейської фармакопеї (EPC), Фармакопейної Конвенції США (USP), Міжнародних зустрічах фармакопей світу (IMWP), Експертних комітетів Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я (ВООЗ), а також членами робочих/експертних груп Ph.Eur., USP, ВООЗ та ін. провідних фармакопей світу.
Участь в міжнародних організаціях зі стандартизації: Співробітники центру беруть активну участь в роботі Європейської асоціації з метрології у аналітичній хімії (EURACHEM) та інших міжнародних організацій. Це дозволяє обмінюватись досвідом в галузі метрологічного забезпечення якості результатів аналізу та впроваджувати найкращі світові практики.
Участь у міжнародних конференціях та проєктах: Співробітники центру беруть активну участь в роботі міжнародних конференцій та проєктів. Така співпраця сприяє обміну знаннями та досвідом, а також забезпечує впровадження передових практик у сфері забезпечення якості лікарських засобів в Україні.

Завдяки цим заходам Україна не лише підвищила якість вітчизняних лікарських засобів, а й зміцнила свої позиції на міжнародному рівні, ставши повноцінним членом міжнародної фармацевтичної спільноти. Така інтеграція забезпечує відповідність українських стандартів якості лікарських засобів світовим вимогам, сприяє розвитку національної фармацевтичної галузі та забезпечує захист здоров'я населення.

Підсумовуючи, Олександр Іванович Гризодуб здійснив вагомий внесок у розвиток ДП «Фармакопейний центр», ставши прикладом лідерства та інноваційного підходу в управлінні. Його зусилля у впровадженні нової фінансово-економічної моделі й адаптації адміністративної структури підтримали центр у важкі часи та забезпечили його процвітання на майбутнє. Під керівництвом Олександра Івановича ДП "Фармакопейний центр" став провідним центром стандартизації та метрології в області фармації. Його зусилля в розвитку ключових наукових напрямів, таких як хроматографія, валідація, стандартні зразки, метрологія та ін. значно підвищили науковий потенціал центру. Це дозволило створити ефективну систему стандартизації, метрології та забезпечення якості лікарських засобів в Україні.

Завдяки його видатному керівництву, ДП «Фармакопейний центр» досяг визначних успіхів у забезпеченні високих стандартів якості лікарських засобів, впровадженні інновацій та розвитку наукової бази, зміцнюючи репутацію України як лідера у фармацевтичній індустрії на міжнародному рівні.

Оскільки Олександр Гризодуб переходить на посаду головного наукового співробітника, ми сподіваємось на його подальший внесок у нашу місію. У цій новій ролі його багатий досвід та глибокі знання залишаться життєво важливими для наших поточних проєктів та майбутніх починань. Олександр не просто переходить на нову посаду в нашому Центрі; він продовжує свій впливовий шлях, направляючи наші наукові дослідження до нових горизонтів.

Ми хочемо висловити нашу глибоку вдячність Олександру за його непохитну відданість та лідерство протягом багатьох років. Його спадщина є не лише свідченням його особистих досягнень, а й колективного успіху нашої команди. Розпочинаючи нову главу, Олександр залишається безцінною частиною нашої родини, втілюючи дух інновацій та прагнення до досконалості, які нас визначають.

Дякуємо Вам, Олександре Івановичу, за Ваше видатне лідерство. Ваш внесок завжди буде наріжним каменем історії нашого закладу. Бажаємо подальших успіхів і великих досягнень разом!

Підписання договору з Фармакопеєю США, 2010 р.