Основними напрямками діяльності відділу стандартизації лікарських засобів ДП «Фармакопейний центр» є розробка та введення в Державну Фармакопею України (ДФУ) національних монографій на готові лікарські засоби (ГЛЗ) та актуалізація на основі поточного видання Європейської Фармакопеї (ЕР) певних загальних статей ДФУ.

Лікарські засоби, їх розробка, виробництво, якість і умови реалізації є найважливішими об'єктами стандартизації в галузі охорони здоров'я. Під стандартизацією якості ГЛЗ розуміють процес встановлення і застосування єдиної системи показників якості та методів контролю. До цього процесу, в першу чергу, відноситься розробка і введення в ДФУ монографій на ГЛЗ. Такі монографії встановлюють єдиний мінімальний рівень вимог до якості ГЛЗ і є обов'язковими для всіх підприємств та установ України, що виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засобів, незалежно від їх форми власності. Введення в ДФУ монографій на ГЛЗ сприяє підвищенню якості вітчизняних лікарських засобів до європейського і світового рівня, одночасно з огляду на реальні можливості вітчизняних виробників

Національні монографії на ГЛЗ ДФУ можна розділити на наступні категорії:

  • Суто національні монографії. Монографії, розроблені на ГЛЗ, виробництво та застосування яких характерно в основному тільки для України та інших країн СНД (наприклад, камфорний спирт).
  • Монографії з використанням матеріалів ДФУ-ЕР. Монографії, розроблені на ГЛЗ, які за складом практично відповідають субстанціям (наприклад, стерильні розсипки цефалоспоринових антибіотиків). Методики контролю якості таких ГЛЗ збігаються з субстанціями.
  • Монографії на підставі USP/ВР. Монографії, розроблені з використанням адаптованого перекладу повного тексту відповідної монографії USP або ВР
  • Монографії з використанням матеріалів ДФУ-ЕР, USP та ВР. Це найбільш значна частина і найбільш прийнятна форма монографій ДФУ на ГЛЗ. Вони засновані на монографіях ЕР-ДФУ на субстанції, частина вимог з контролю якості ГЛЗ базуються на матеріалах USP і BP або суто національних вимогах специфікацій українських виробників. Подібні монографії дозволяють максимально врахувати національні особливості України і, в той же час, використати валідовані методики і встановити світові фармакопейні стандарти якості. Під терміном «з використанням матеріалів» розуміють використання адаптованого перекладу окремих тестів або регламентаційних вимог відповідної монографії ЕР/USP/ВР.
  • Монографії, розроблені на підставі реєстраційних матеріалів Заявників/виробників ГЛЗ в Україні. Монографії розроблені за замовленням Заявника/виробника згідно реєстраційних матеріалів поданих на заявлений ГЛЗ.

При розробці монографії ДФУ на ГЛЗ на підставі реєстраційних матеріалів Заявників/виробників, передбачається, що дані ГЛЗ зареєстровані в Україні та внесені до Державного реєстру лікарських засобів Україні. Реєстраційні матеріали заявника/виробника, що представляються для розробки монографії ДФУ на ГЛЗ являють собою частину документів модуля 3 «Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини» реєстраційного досьє на ГЛЗ. Відповідальність щодо ідентичності наданих реєстраційних матеріалів змісту реєстраційного досьє, що пройшло спеціалізовану оцінку ДП «Науково-експертний центр МОЗ України», несе заявник/виробник ГЛЗ.

Провідні фахівці ДП «Фармакопейний центр» проводять експертну оцінку наданих реєстраційних матеріалів щодо їх відповідності вимогам ДФУ, поточних видань провідних фармакопей та  документу з належної фармакопейної практики Експертної комісії зі специфікацій на фармацевтичні препарати ВООЗ (WHO technical report series; no 996, с. 67-85), аналіз специфікацій, методик контролю та сертифікатів якості інших виробників усіх лікарських форм даної субстанції (за можливості). За результатами експертизи ДП «Фармакопейний центр» приймає рішення  щодо можливості  розроблення відповідного проекту монографії ДФУ або необхідності попереднього доопрацювання наданих матеріалів.

Перша монографія такої категорії була розроблена відділом ДФУ в 2008 році та включена до ДФУ 1.2 (Клопідогрелю таблетки). У ДФУ 2.1 введені монографії на субстанцію Морфолін тіазотата і монографії на його  лікарські форми у вигляді таблеток та розчину для ін’єкцій.

ДП «Фармакопейний центр» вважає розробку даної категорії монографій ДФУ найбільш актуальною та такою, що відповідає сучасним вимогам фармринку до розробки та впровадження мирових фармакопейних стандартів якості.

Запрошуємо всіх виробників ГЛЗ України прийняти активну участь в розробці монографій ДФУ на ГЛЗ на підставі їх реєстраційних матеріалів. Це сприятиме підвищенню рівня якості лікарських засобів та визначатиме найбільш сучасних та передових виробників  лікарських засобів Україні.

Координацію робіт за зазначеними напрямками здійснює відділ. ДФУ. Відділ стандартизації лікарських засобів в питаннях експериментальної підтримки монографій плідно співпрацює з лабораторією фармакопейного аналізу, відділом валідації та стандартних зразків, сектором розробки та впровадження Програми професійного тестування.

Відділ стандартизації лікарських засобів ДП «Фармакопейний центр» також проводить:

  • Роботи щодо підтвердження для зацікавлених сторін (наприклад, органів митного контролю) ідентичності лікарських засобів у разі їх реєстрації в Україні та інших країнах під різними назвами. Робота проводиться на підставі експертизи фахівцями відділу реєстраційних матеріалів Заявника в України та інших країнах.
  • Інформаційний пошук загальних статей та монографій на ГЛЗ, допоміжні речовини тощо по поточним виданням фармакопей США, Європи, Британії, Польщі, Казахстану, Білорусі, Китаю, Японії тощо.

З вашими пропозиціями щодо удосконалення процесів розробки монографій ДФУ на ГЛЗ просимо звертатися до керівника наукового напрямку «Монографії на ГЛЗ» канд.фарм.наук Дмітрієвої М.В. (dmitrieva@phukr.kharkov.ua) та до координатора даного напрямку/начальника відділу стандартизації лікарських засобів Крупи Н.О. (krupa@phukr.kharkov.ua)/

Тел.: +380 (057) 719-93-76

E-mail: krupa@phukr.kharkov.ua