Згідно наказу МОЗ України від 25.09.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в лікарських засобах (ЛЗ) необхідно контролювати барвники, якщо вони входять до складу препаратів.
В ДП «Фармакопейний центр» у відділі валідації і стандартних зразків виконуються такі роботи:
1. Розробка методик ідентифікації барвників органічного та неорганічного походження, а також їх сумішей.
Об'єкти дослідження: ідентифікація барвників в різних лікарських формах: таблетки, капсули, рідкі ЛЗ, а також у покриттях таблеток, дріжджових покриттях, капсульних оболонках і т.д.
Методи, які застосовуються при роботі: визначення проводиться з використанням сучасних загальноприйнятих методів фармацевтичного аналізу (ТШХ, ВЕРХ, ультрафіолетова спектроскопія та ін.).
Особливості: можливе використання диференційованого підходу до вибору методу визначення, в залежності від складу досліджуваних барвників, діючих та допоміжних речовин та лікарської форми, а також в залежності від оснащення лабораторії замовника.
2. Валідація розроблених методик відповідно до вимог загальної статті «Валідація аналітичних методик і випробувань» (ДФУ, 1 вид., 2001, 2.2, с. 58 і Доповнення 1, 2004, с. 2), а також у відповідності з науковими рекомендаціями 2.2. N.2. Валідація аналітичних методик і випробуваньN // Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» – Перше вид. – Додаток 2. – Харків, 2008. – С. 85-100.