З 19 квітня 2024 р. проводиться 19-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ), який організує ДП «Фармакопейний центр», за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Участь у програмах зовнішнього незалежного тестування є важливим і обов’язковим елементом системи забезпечення якості роботи аналітичних лабораторій відповідно до вимог ISO і GMP/GLP. У рамках ППТ з 2001 року успішно проведені вісімнадцять раундів тестування, в яких беруть участь зацікавлені лабораторії фармацевтичної галузі.
19 раунд Програми професійного тестування продовжує тематику контролю невизначеності функціонування аналітичної системи в цілому та оцінки роботи аналітика при виконанні стандартних операцій аналізу.
У 19-му раунді ППТ учасникам пропонуються такі завдання:
1) Робота аналітика з мірною колбою.
Учаснику раунду надається тестова мірна колба 100.0 мл із атестованим значенням наливного об’єму. Оцінюється збіжність доведення аналітиком об’єму колби до позначки та відхилення об’єму від номінального значення.
У тестовому завданні «Робота аналітика із мірною колбою» лабораторія-учасник може залучити до тестування до п’яти аналітиків (сплачується як за одного учасника).
2) Кількісне визначення аналіту у розчині методом рідинної хроматографії.
Учаснику раунду надаються два тестові розчини метронідазолу, які імітують лікарський засіб, та методика кількісного визначення методом рідинної хроматографії (ДФУ, 2.2.29). Оцінюється висновок лабораторії щодо відповідності вмісту метронідазолу вимогам наданої специфікації (±5% від номінального значення).
Вміст метронідазолу у тестових розчинах є таким, що за умови роботи лабораторії в межах вимог ДФУ (вимоги нормальної аналітичної практики до невизначеності пробопідготовки та вимоги до придатності хроматографічної системи) лабораторія із вірогідністю 99 % має зробити коректний висновок щодо відповідності вмісту аналіту вимогам специфікації.
Тестові зразки для завдання «Кількісне визначення аналіту у розчині методом рідинної хроматографії» надаються у кількості для проведення одного випробування. Додатковий комплект зразків для тестування більш ніж одного аналітика лабораторія може придбати за додаткову оплату.
Критерії прийнятності результатів тестування встановлені виходячи з рекомендацій ДФУ до максимально припустимої невизначеності кількісних випробувань (цільова невизначеність, Utg) та / або невизначеності стандартних операцій пробопідготовки (вимоги нормальної аналітичної практики).
Інформація щодо результатів тестування кожного учасника є конфіденційною. Учасники отримують сертифікат участі у ППТ і звіти щодо результатів тестування, в яких наводиться аналіз одержаних результатів тестування, досліджуються причини виникнення проблем та наводяться рекомендації щодо їх усунення.
По завершенні раунду планується проведення науково-методичного семінару, на якому будуть розглянуті проблеми, виявлені в ході тестування, узагальнюється отриманий досвід, надаються рекомендації.
Для участі у 19-му раунді ППТ необхідно заповнити форму Заявки, що розміщена на сайті ДП «Фармакопейний центр» за посиланням та направити її у ДП «Фармакопейний центр» за електронною адресою: svetl.chikalova@gmail.com
Тестові зразки/колби будуть розсилатися поштою після отримання заявки та сплати організаційного внеску.
Результати тестування слід надати організаторам в електронному вигляді (pdf‑файл) до 28 червня 2024 р. за електронною адресою: svetl.chikalova@gmail.com. Оригінали протоколів просимо зберігати в лабораторії.
Для формування протоколу за результатами виконання тестового завдання слід використовувати форму у форматі word, форма у форматі pdf надається на сайті задля можливості перевірки коректності її відображення у форматі word.
Форма заявки для лабораторій України
Інформаційний лист для лабораторій України
Тестове завдання 1 і Форма P2-P/ППТ 19 для заповнення результатів ТЗ 1 в форматі word
Тестове завдання 1 і Форма P2-P/ППТ 19 для заповнення результатів ТЗ 1 в форматі pdf
Тестове завдання 2 і Форма P2-P/ППТ 19 для заповнення результатів ТЗ 2 в форматі word
Тестове завдання 2 і Форма P2-P/ППТ 19 для заповнення результатів ТЗ 2 в форматі pdf
Відповідальний за проведення 19 раунду ППТ:
Дмитро ЛЕОНТЬЄВ,
заст. директора з наукової роботи,
начальник відділу валідації і стандартних зразків
Тел. +38(050) 402 17 51
leontievd@yahoo.com
Відповідальний виконавець:
Світлана ЧИКАЛОВА,
ст. наук. співр. відділу валідації та стандартних зразків
Тел. +38(093) 815 18 56